ALS 환자의 연구 과정 중 불쾌한 감각에 대한 인식 (PESALS)
임상시험에서 수행되는 시술 중 근위축성 측색경화증 환자의 불쾌감에 대한 인식
근위축성 측색경화증(ALS) 진단은 치료 부족으로 인해 환자와 가까운 친족/간병인 모두에게 정신적 외상으로 간주됩니다. 임상 시험은 질병의 영향을 줄이고 전 세계적으로 향후 치료법을 개선하기 위한 선구적인 치료법을 제공할 수 있습니다. 연구 프로토콜에는 환자가 이미 알고 있으므로 특정 감각을 기대하는 일상적인 진단 및/또는 치료 절차가 포함될 수 있습니다. 이로 인해 참여율이나 중퇴율이 저하될 수 있습니다. 모든 상황에도 불구하고 임상시험에 참여하면 동일한 절차를 수행하여 다른 환자에 비해 우선적인 접근을 통해 치료의 연속성을 보장할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 임상 시험 과정에서 ALS 환자가 인지하는 불쾌감을 조사하는 것입니다. 연구 약물의 다양한 투여 방법을 포함하여 진단 및/또는 치료 절차 중에 어떤 유형의 통증/불편함이 환자를 놀라게 하는지 분석합니다. 효과적인 치료를 구현하기 위한 데이터를 제공하고 ALS에 특정하고 필요한 절차 전반에 걸쳐 지속적인 환자 지원을 제공합니다. 이러한 지원이 필요에 따라 임상 시험을 수행하기 위해 ALS 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다. ALS 임상 시험 다중 유지 인자 준수 척도를 만들기 위한 향후 연구에 대한 정보를 제공합니다. 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 ALS별 통증 척도를 만들고 구현하여 통증 관리에 대한 학제간 접근 방식을 지원합니다. 단순한 임상 시험이 아닌 ALS를 해결하기 위한 최고의 통증 관리 전략과 규정 준수 기술을 확인하세요. ALS 환자의 삶의 질과 정신 상태를 개선하는 최고의 개별화된 치료를 제공합니다.
이는 기술적인 현상학적 연구로서 Sundler의 방법에 따라 데이터를 분석할 것이다. 연구진의 경험과 Sandelowski가 제안한 권장 사항을 바탕으로 참조 범주별 이론적 포화도에 도달하기 위해 총 20번의 인터뷰를 추정했습니다. 자료수집은 심층 반구조화 인터뷰(절차 수행 후 개방형 질문 13개)를 통해 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20145
- Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 또는 구근 근위축성 측삭 경화증(ALS)
- 연령 > 18세
- 이탈리아어에 대한 적절한 이해
- 연구에 대한 완전한 이해
- 사전 동의 서명됨
- 중재적 임상 연구에 현재 또는 과거 참여
- 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS) 항목 # 4 점수 ≥ 2 또는 항목 #1 점수 ≥ 1
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 인지 장애
- 인터뷰 질문에 구두로 답변하거나 서면으로 답변할 수 없음
- 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 척도 ≥ 11
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불쾌한 감각이나 통증을 경험하는 비율
기간: 등록시
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연구 과정 중 불쾌한 감각이나 통증을 경험했다고 보고된 비율
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등록시
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불쾌한 감각이나 통증을 유발하는 연구 절차
기간: 등록시
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불쾌한 감각이나 통증을 유발하는 연구 절차에 대한 질적 설명
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등록시
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연구 과정으로 인해 발생하는 불쾌한 감각이나 통증의 지속 기간
기간: 등록시
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연구 절차로 인해 발생하는 불쾌한 감각이나 통증이 지속되는 시간(분)
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 점수
기간: 등록시
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 척도 점수
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등록시
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ALSFRS 점수
기간: 등록시
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS) 척도 점수
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23C305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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