Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív deresuscitáció szerepe az újraélesztés után: (RADAR-Canada)

2024. március 16. frissítette: John Marshall, Unity Health Toronto

Az aktív deresuscitáció szerepe az újraélesztés után: A RADAR-Kanada kísérleti klinikai vizsgálat

A RADAR-Canada kísérlet egy kísérleti RCT, amelynek célja egy olyan deresuscitációs protokoll elfogadhatóságának, betartásának és biológiai következményeinek felmérése, amelyek célja a felesleges intersticiális folyadék eltávolítása azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív osztályba kerülést követően pozitív folyadékegyensúly marad. egység (ICU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Egy akut betegség lefolyása során a kritikus állapotú betegek jellemzően jelentős mennyiségű intravénás folyadékot kapnak, amelyet újraélesztéshez, karbantartáshoz és gyógyszerek hígítójaként adnak be. A pozitív folyadékegyensúly kedvezőtlen klinikai eredményekkel jár. Nem biztos, hogy a pozitív folyadékegyensúly aktív megfordítása folyadékkorlátozás és diurézis révén javítja-e az eredményeket.

Módszerek: Az újjáélesztés utáni aktív deresuscitáció szerepe (RADAR) egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy nagyobb, klinikailag fontos eredményekre támaszkodó vizsgálat megvalósíthatósága, a deresuscitációs protokoll elfogadhatósága, valamint a vizsgálatnak a gyakorlati minták stabilitására gyakorolt ​​hatása. A RADAR egy nyílt kísérleti kísérlet, amely 120 beteget von be 10-12 aktív kanadai helyszínről. A jogosult betegek 18 évesnél idősebbek, gépi lélegeztetéssel >48 óra, de kevesebb mint 5 napig az intenzív osztályon tartózkodnak, és több mint három literes pozitív folyadékmérleggel rendelkeznek. A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a deresuscitációs protokollra, amely magában foglalja a folyadékminimalizálási stratégiát és a diurézist.

Eredmények és megbeszélés: Annak bizonyítéka, hogy a toborzott betegeket a vizsgálati protokoll szerint kezelik, 5-nél kevesebb kivonási arány mellett, 75% feletti megfelelési arány és 10% alatti keresztezési arány, megalapozza a protokoll elfogadhatóságát. A csoportok közötti átlagos folyadékegyensúly-különbség, amely meghaladja a három litert a beiratkozás után 72 órával, megalapozza a protokoll megvalósíthatóságát. A klinikai hatások elemzése másodlagos elemzés lesz. A véletlenszerű besorolást követő 90. napig mérik a túlélést, és más klinikai mérések becsléseket adnak a kulcsfontosságú kimenetelek arányáról, hogy megalapozzák a végleges, megfelelő teljesítményű vizsgálat megtervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Mechanikus szellőztetés > 48 órán keresztül
  3. Számított térfogat-felhalmozódás > 3 liter az intenzív osztályra való felvétel óta vagy legalább két helyen (karok, lábak vagy törzs) ödéma van.
  4. ≤ öt napig intenzív osztályra kerül
  5. Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy az alternatív döntéshozótól

Kizárási kritériumok:

1. A páciens vagy a helyettesítő döntéshozó vagy a felelős orvos beleegyezésének hiánya 2. Aktív vérzés (meghatározása szerint több mint 2 egység transzfundált vörösvértest az elmúlt 24 órában) 3. Hemodinamikai instabilitás (vazopresszorok >0,1 µg/kg/perc noradrenalin használata esetén) vagy ezzel egyenértékű, vagy a vazopresszor dózisának növelése az elmúlt 6 órában) 4. Jelenleg dialízisben részesül, vagy hamarosan dialízist tervez 5. P/F arány < 75 6. Subarachnoidális vérzés 7. Súlyos traumás agysérülés felvétellel GCS <8 8. Diabetikus ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot 9. Akut szívelégtelenség vagy kardiogén sokk 10. Gyanított vagy megállapított diabetes insipidus 11. Furoszemid allergia 12. Nagy a valószínűsége a 24 órán belüli halálozásnak

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív deresuscitáció
  • Folyadékmennyiség minimalizálása: a klinikai és kutatócsoportok felülvizsgálják az összes intravénás rendelést, és megpróbálják 10-15 ml/órára csökkenteni a folyadékbevitelt.
  • Aktív újraélesztés:
  • Adjon bolus furoszemidet 0,5 mg/ttkg kétszer vagy háromszor
  • Célozza meg a napi negatív folyadékegyensúlyt az alábbiak szerint:

Számított pozitív egyenleg:

< 3 liter -600 - -800 ml/24 óra 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 óra 6-10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 óra >10 liter >2,0 liter/24 óra

  • Ha a bolus furoszemid nem éri el ezeket a célokat, hipotenziót vagy tachycardiát eredményez, vagy a kezelő intenzivista döntése alapján kezdje meg a furoszemid infúziót óránkénti titrálással a fenti célok elérése érdekében.
  • Ha egyetlen szer hatástalan, fontolja meg a metolazon hozzáadását
Drog: Furoszemid injekció
o.5 mg/kg bid vagy tid IV
Drog: Metolazon tabletta
Szükség szerint vízhajtó
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A gondozás a résztvevő csapat belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Átlagos kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: 72 órával a randomizálást követően
Összes folyadékbevitel (mL) - kimenet (mL) minden csoportban
72 órával a randomizálást követően
A deresuscitációs protokoll betartása
Időkeret: Minden 24 órában az első héten
Napi folyadékegyensúly ml-ben >10 liter, cél >2,0 liter/24 óra
Minden 24 órában az első héten
A protokoll elfogadhatósága
Időkeret: 1. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a randomizálásba
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nappal a randomizálást követően
Halálozások
90 nappal a randomizálást követően
Újonnan kialakuló szervi diszfunkció
Időkeret: 7 nappal a randomizálást követően
Az aggregált többszervi diszfunkció (MOD) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a tartomány 0 és 25 között van, és a magasabb értékek súlyosabb szervi diszfunkciót jeleznek
7 nappal a randomizálást követően
Orgonatámogatás mentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálást követően
Napok életben, légzési vagy hemodinamikai támogatástól mentesen
28 nappal a randomizálást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos és vese biomarkerek - változás az alapértékekhez képest
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
beleértve, de nem kizárólagosan az IL-6-ot, az sTNFr1-et, az ICAM-ot, a HCO3-t, a protein C-t, a CRP-t vagy az AKI markereket (beleértve, de nem kizárólagosan az N-GAL-t, KIM-1-et, TIMP2-IGFBP-7-et, cisztatin C-t
3 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4588

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel