Papel da desressuscitação ativa após a reanimação: (RADAR-Canada)
Papel da ressuscitação ativa após a ressuscitação: o ensaio clínico piloto RADAR-Canada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Ao longo de uma doença aguda, os pacientes gravemente enfermos geralmente recebem volumes substanciais de fluidos intravenosos, administrados para reanimação, manutenção e como diluentes para medicamentos. Um balanço hídrico positivo está associado a resultados clínicos adversos. É incerto se a reversão ativa de um balanço hídrico positivo por meio da restrição de líquidos e da diurese melhorará os resultados.
Métodos: O ensaio Role of Active Deresuscitation After Resuscitation (RADAR) é um estudo piloto para determinar a viabilidade de um ensaio maior desenvolvido para resultados clinicamente importantes, a aceitabilidade de um protocolo de desressuscitação e o impacto de um ensaio na estabilidade dos padrões de prática. RADAR é um ensaio piloto aberto que recrutará 120 pacientes de 10 a 12 locais ativos no Canadá. Os pacientes elegíveis terão 18 anos ou mais, ventilação mecânica > 48 horas, mas na UTI por menos de cinco dias e com balanço hídrico positivo calculado > três litros. Os pacientes serão randomizados para cuidados habituais ou um protocolo de ressuscitação incorporando uma estratégia de minimização de fluidos e diurese.
Resultados e Discussão: Evidências de que os pacientes recrutados serão tratados de acordo com o protocolo do estudo, com uma taxa de retirada inferior a 5%, uma taxa de conformidade >75% e uma taxa de cruzamento <10% estabelecerão a aceitabilidade do protocolo. Uma diferença média no equilíbrio hídrico entre grupos de mais de três litros 72 horas após a inscrição estabelecerá a viabilidade do protocolo. As análises dos efeitos clínicos serão análises secundárias. A sobrevivência até o dia 90 após a randomização será medida, e outras medidas clínicas fornecerão estimativas das taxas dos principais resultados para informar o desenho de um ensaio definitivo e com poder adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Romero, RN
- Número de telefone: 416-864-6060
- E-mail: Laura.Romero@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Michael Sklar, MD
- Número de telefone: 416-864-6060
- E-mail: Michael.Sklar@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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Contato:
- John C Marshall, MD
- Número de telefone: 4168645225
- E-mail: john.marshall@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Ventilado mecanicamente por > 48 horas
- Acúmulo de volume calculado > 3 litros desde a admissão na UTI ou edema em pelo menos dois locais (braços, pernas ou tronco)
- Internado na UTI por ≤ cinco dias
- Consentimento informado obtido do paciente ou decisor alternativo
Critério de exclusão:
1. Falta de consentimento do paciente ou do tomador de decisão substituto ou do médico responsável 2. Sangramento ativo (definido como > 2 unidades de hemácias transfundidas nas últimas 24 horas) 3. Instabilidade hemodinâmica (definida como uso de vasopressores >0,1 µg/kg/minuto de noradrenalina ou equivalente, ou aumento na dose de vasopressor nas últimas 6 horas) 4. Atualmente em diálise ou planeja iniciar a diálise em breve 5. Relação P/F < 75 6. Hemorragia subaracnóidea 7. Traumatismo cranioencefálico grave com internação ECG <8 8. Cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar 9. Insuficiência cardíaca aguda ou choque cardiogênico 10. Diabetes insípido suspeito ou estabelecido 11. Alergia à furosemida 12. Alta probabilidade de morte em 24 horas
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desanimação ativa
Saldo positivo calculado: < 3 litros -600 - -800 ml/24 horas 3-6 litros 0,8 - 1,2 litros/24 horas 6- 10 litros 1,2 - 2,0 litros/24 horas >10 litros >2,0 litros/24 horas
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o,5 mg/kg duas vezes ao dia ou três vezes ao dia IV
Diurético conforme necessário
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados a critério da equipe atendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Balanço hídrico cumulativo médio
Prazo: 72 horas após a randomização
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Entrada total de fluidos (mL) - saída (mL) em cada grupo
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72 horas após a randomização
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Conformidade com o protocolo de ressuscitação
Prazo: A cada 24 horas na primeira semana
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Balanço hídrico diário em mL >10 litros, meta >2,0 litros/24 horas
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A cada 24 horas na primeira semana
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Aceitabilidade do protocolo
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de pacientes elegíveis que consentem com a randomização
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas causam mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
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Mortes
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90 dias após a randomização
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Disfunção orgânica de novo início
Prazo: 7 dias após a randomização
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Alteração na pontuação agregada de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MOD) desde o início, onde o intervalo é de 0 a 25, e valores mais altos indicam disfunção orgânica mais grave
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7 dias após a randomização
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Dias sem suporte de órgãos
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias vivos e livres de suporte respiratório ou hemodinâmico
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28 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios e renais - alteração dos valores basais
Prazo: 3 dias após a randomização
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incluindo, mas não limitado a IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, proteína C, CRP) ou marcadores de LRA (incluindo, mas não limitado a N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cistatina C
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3 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- 4588
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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