소생술 후 능동적 소생술의 역할: (RADAR-Canada)
소생술 후 능동적 소생술의 역할: RADAR-캐나다 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 질환이 진행되는 동안 중증 환자는 일반적으로 소생, 유지 및 약물 희석제로 투여되는 상당한 양의 정맥 수액을 투여받습니다. 긍정적인 체액 균형은 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 체액 제한과 이뇨를 통해 긍정적인 체액 균형을 적극적으로 역전시키는 것이 결과를 향상시킬지는 불확실합니다.
방법: RADAR(Active Deresuscitation After Resuscitation) 시험은 임상적으로 중요한 결과를 뒷받침하는 대규모 시험의 타당성, 흡생술 프로토콜의 수용 가능성, 실습 패턴의 안정성에 대한 시험의 영향을 결정하기 위한 예비 연구입니다. RADAR는 캐나다의 10~12개 활성 현장에서 120명의 환자를 모집할 공개 라벨 파일럿 시험입니다. 적격 환자는 18세 이상이고 기계 환기를 48시간 이상 받았으나 중환자실에 입원한 기간이 5일 미만이고 계산된 양성 체액 균형이 3리터를 초과하는 환자입니다. 환자는 일반적인 치료 또는 체액 최소화 전략 및 이뇨가 포함된 심폐소생술 프로토콜에 무작위로 배정됩니다.
결과 및 논의: 모집된 환자가 시험 프로토콜에 따라 관리될 것이라는 증거는 철회율 5% 미만, 순응률 >75%, 교차율 <10%로 프로토콜의 수용성을 확립할 것입니다. 등록 후 72시간 동안 3리터가 넘는 그룹 간의 체액 균형의 평균 차이가 프로토콜의 타당성을 확립합니다. 임상 효과 분석은 2차 분석입니다. 무작위 배정 후 90일까지의 생존율을 측정하고 기타 임상 측정을 통해 핵심 결과의 비율 추정치를 제공하여 확실하고 적절하게 검증된 시험의 설계를 알립니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Romero, RN
- 전화번호: 416-864-6060
- 이메일: Laura.Romero@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Sklar, MD
- 전화번호: 416-864-6060
- 이메일: Michael.Sklar@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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연락하다:
- John C Marshall, MD
- 전화번호: 4168645225
- 이메일: john.marshall@unityhealth.to
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 48시간 이상 기계적으로 환기됨
- ICU 입원 이후 계산된 체적 축적 > 3리터 또는 최소 2개 부위(팔, 다리 또는 몸통)의 함요 부종
- 5일 이하 동안 ICU에 입원함
- 환자 또는 대체 의사 결정자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
1. 환자나 대리 의사결정자 또는 담당 의사의 동의 부족 2. 활동성 출혈(지난 24시간 동안 RBC 2단위를 초과하여 수혈한 것으로 정의됨) 3. 혈역학적 불안정성(혈관수축제 >0.1μg/kg/분 노르에피네프린 사용으로 정의됨) 또는 이에 상응하는 용량 또는 지난 6시간 동안 승압제 용량 증가) 4. 현재 투석을 받고 있거나 곧 투석을 시작할 계획입니다. 5. P/F 비율 < 75 6. 지주막하 출혈 7. GCS <8 입원을 동반한 심각한 외상성 뇌 손상 8. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태 9. 급성 심부전 또는 심인성 쇼크 10. 의심되거나 확립된 요붕증 11. 푸로세미드에 대한 알레르기 12. 24시간 이내에 사망할 확률이 높다
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동적 소생술
계산된 잔액: < 3리터 -600 - -800ml/24시간 3-6리터 0.8 - 1.2리터/24시간 6- 10리터 1.2 - 2.0리터/24시간 >10리터 >2.0리터/24시간
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o.5 mg/kg bid 또는 tid IV
필요에 따라 이뇨제
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간섭 없음: 평소 관리
참석팀의 재량에 따라 관리하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 평균 누적 체액 균형
기간: 무작위 배정 후 72시간
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총 수액 입력(mL) - 각 그룹의 출력(mL)
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무작위 배정 후 72시간
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소생술 프로토콜 준수
기간: 첫 번째 주 동안 매 24시간
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일일 수분량(mL) >10리터, 목표 >2.0리터/24시간
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첫 번째 주 동안 매 24시간
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프로토콜의 수용성
기간: 1일차
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무작위 배정에 동의한 적격 환자의 비율
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망 원인
기간: 무작위 배정 후 90일
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사망자
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무작위 배정 후 90일
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새로 발병한 장기 기능 장애
기간: 무작위 배정 후 7일
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기준선에서 총 다발성 장기 기능 장애(MOD) 점수의 변화(범위는 0~25이고 값이 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냄)
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무작위 배정 후 7일
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장기 지원이 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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호흡이나 혈역학적 지원이 없는 생존 기간
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무작위 배정 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 및 신장 바이오마커 - 기준치로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 3일
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IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, 단백질 C, CRP를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 AKI 마커(N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, 시스타틴 C를 포함하되 이에 국한되지 않음)
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무작위 배정 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4588
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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