Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til aktiv gjenopplivning etter gjenopplivning: (RADAR-Canada)

16. mars 2024 oppdatert av: John Marshall, Unity Health Toronto

Rollen til aktiv deresuscitation etter gjenopplivning: RADAR-Canada Pilot Clinical Trial

RADAR-Canada-studien er en pilot-RCT utført for å vurdere akseptabiliteten av, etterlevelsen og de biologiske konsekvensene av en deresuscitasjonsprotokoll designet for å fremskynde fjerning av overflødig interstitiell væske hos pasienter som forblir i en positiv væskebalanse etter innleggelse til intensivavdeling enhet (ICU).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I løpet av en akutt sykdom får kritisk syke pasienter vanligvis betydelige volumer intravenøs væske, administrert for gjenopplivning, vedlikehold og som fortynningsmidler for medisiner. En positiv væskebalanse er assosiert med uønskede kliniske utfall. Hvorvidt aktiv reversering av en positiv væskebalanse gjennom væskerestriksjon og diurese vil forbedre utfallene er usikkert.

Metoder: RADAR-studien er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en større studie drevet for klinisk viktige resultater, akseptabiliteten av en deresusciteringsprotokoll og effekten av en prøve på stabiliteten til praksismønstre. RADAR er en åpen pilotforsøk som vil rekruttere 120 pasienter fra 10 til 12 aktive steder i Canada. Kvalifiserte pasienter vil være 18 år eller eldre, mekanisk ventilert >48 timer, men på intensivavdelingen i mindre enn fem dager, og i en beregnet positiv væskebalanse på > tre liter. Pasienter vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller en demuscitasjonsprotokoll som inkluderer en væskeminimeringsstrategi og diurese.

Resultater og diskusjon: Bevis på at rekrutterte pasienter vil bli administrert i henhold til utprøvingsprotokollen, med en abstinensrate på mindre enn 5 %, en etterlevelsesrate på >75 % og en crossover-rate på <10 % vil fastslå akseptabiliteten av protokollen. En gjennomsnittlig forskjell i væskebalanse mellom grupper på mer enn tre liter 72 timer etter innmelding vil fastslå gjennomførbarheten av protokollen. Analyser av kliniske effekter vil være sekundære analyser. Overlevelse til dag 90 etter randomisering vil bli målt, og andre kliniske mål vil gi estimater av rater av nøkkelutfall for å informere utformingen av en definitiv, tilstrekkelig drevet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Mekanisk ventilert i > 48 timer
  3. Beregnet volumakkumulering > 3 liter siden ICU-innleggelse eller pittingødem på minst to steder (armer, ben eller bagasjerom)
  4. Innlagt på intensivavdelingen i ≤ fem dager
  5. Informert samtykke innhentet fra pasient eller alternativ beslutningstaker

Ekskluderingskriterier:

1. Mangel på samtykke fra pasient eller erstatningsbeslutningstaker eller fra ansvarlig lege 2. Aktiv blødning (definert som > 2 enheter transfundert RBC siste 24 timer) 3. Hemodynamisk ustabilitet (definert som bruk av vasopressorer >0,1 µg/kg/minutt noradrenalin eller tilsvarende, eller økning i vasopressordose i løpet av de siste 6 timene) 4. Får for tiden dialyse, eller planlegger å starte dialyse umiddelbart 5. P/F-forhold < 75 6. Subaraknoidal blødning 7. Alvorlig traumatisk hjerneskade ved innleggelse GCS <8 8. Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand 9. Akutt hjertesvikt eller kardiogent sjokk 10. Mistenkt eller etablert diabetes insipidus 11. Allergi mot furosemid 12. Høy sannsynlighet for død innen 24 timer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv deresuscitering
  • Væskeminimering: Kliniske team og forskningsteam vil gjennomgå alle intravenøse bestillinger og forsøke å redusere væske til 10-15 ml/time.
  • Aktiv deresuscitering:
  • Administrer bolusfurosemid 0,5 mg/kg to eller tid
  • Mål daglig negativ væskebalanse som følger:

Beregnet positiv saldo:

< 3 liter -600 - -800 ml/24 timer 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 timer 6- 10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 timer >10 liter >2,0 liter/24 timer

  • Hvis bolusfurosemid ikke oppnår disse målene, resulterer i hypotensjon eller takykardi, eller etter den behandlende intensivistens skjønn, start furosemidinfusjon titrert på timebasis for å oppnå målene ovenfor.
  • Hvis enkeltmiddel er ineffektivt, vurder tilsetning av metolazon
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
o,5 mg/kg bid eller tid IV
Legemiddel: Metolazon tabletter
Vanndrivende ved behov
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ta vare på det fremmøtte teamets skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Gjennomsnittlig kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Total væskeinngang (mL) - utgang (mL) i hver gruppe
72 timer etter randomisering
Overholdelse av deresusciteringsprotokoll
Tidsramme: Hvert 24. time over første uke
Daglig væskebalanse i ml >10 liter, mål >2,0 liter/24 timer
Hvert 24. time over første uke
Akseptabilitet av protokoll
Tidsramme: Dag 1
Andel av kvalifiserte pasienter som samtykker til randomisering
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødsfall
90 dager etter randomisering
Nyoppstått organdysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Endring i samlet multippel organdysfunksjon (MOD) score fra baseline, hvor området er 0 - 25, og høyere verdier indikerer mer alvorlig organdysfunksjon
7 dager etter randomisering
Organstøttefrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dager i live og fri for åndedretts- eller hemodynamisk støtte
28 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske og renale biomarkører - endring fra baseline-verdier
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
inkludert, men ikke begrenset til IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, protein C, CRP) eller markører for AKI (inkludert, men ikke begrenset til N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatin C
3 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4588

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere