- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326112
Aktiivisen deresuscitaation rooli elvyttämisen jälkeen: (RADAR-Canada)
Aktiivisen deresuscitaation rooli elvyttämisen jälkeen: RADAR-Canada Pilot Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Akuutin sairauden aikana kriittisesti sairaat potilaat saavat tyypillisesti huomattavia määriä suonensisäisiä nesteitä, joita annetaan elvytys-, ylläpito- ja lääkkeiden laimentimena. Positiivinen nestetasapaino liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. On epävarmaa, parantaako positiivisen nestetasapainon aktiivinen kumoaminen nesterajoituksen ja diureesin avulla tuloksia.
Menetelmät: Aktiivisen elvytyksen jälkeisen RADAR-tutkimuksen rooli on pilottitutkimus, jolla määritetään suuremman kliinisesti tärkeisiin tuloksiin perustuvan tutkimuksen toteutettavuus, elvytysprotokollan hyväksyttävyys ja kokeilun vaikutus harjoitusmallien vakauteen. RADAR on avoin pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 120 potilasta 10–12 aktiivisesta paikasta Kanadassa. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, mekaanisesti ventiloituja yli 48 tuntia, mutta teho-osastolla alle viisi päivää ja joiden laskennallinen positiivinen nestetasapaino on > kolme litraa. Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai elvytysprotokollaan, joka sisältää nesteen minimointistrategian ja diureesin.
Tulokset ja keskustelu: Todisteet siitä, että rekrytoituja potilaita hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti, alle 5 %:n poistumisasteella, >75 %:n hoitomyöntymisasteella ja <10 %:n ylitysprosentilla, vahvistavat tutkimussuunnitelman hyväksyttävyyden. Yli kolmen litran keskimääräinen ero nestetasapainossa ryhmien välillä 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta vahvistaa protokollan toteutettavuuden. Kliinisten vaikutusten analyysit ovat toissijaisia analyysejä. Eloonjäämistä 90 päivään satunnaistamisen jälkeen mitataan, ja muut kliiniset mittaukset antavat arvioita keskeisten tulosten määrästä lopullisen, riittävän tehokkaan tutkimuksen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Romero, RN
- Puhelinnumero: 416-864-6060
- Sähköposti: Laura.Romero@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Sklar, MD
- Puhelinnumero: 416-864-6060
- Sähköposti: Michael.Sklar@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- John C Marshall, MD
- Puhelinnumero: 4168645225
- Sähköposti: john.marshall@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Mekaanisesti tuuletettu > 48 tuntia
- Laskettu tilavuuden kertymä > 3 litraa teho-osastolle saapumisen tai pisteturvotuksen jälkeen vähintään kahdessa kohdassa (käsivarret, jalat tai vartalo)
- Pääsy tehohoitoon ≤ viideksi päiväksi
- Potilaan tai vaihtoehtoisen päätöksentekijän tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan tai sijaisen päätöksentekijän tai vastaavan lääkärin suostumuksen puuttuminen 2. Aktiivinen verenvuoto (määritelty > 2 yksikköä verensiirtoa viimeisen 24 tunnin aikana) 3. Hemodynaaminen epävakaus (määritelty vasopressoreiden käyttö > 0,1 µg/kg/min norepinefriiniä tai vastaava, tai vasopressorin annoksen nostaminen viimeisten 6 tunnin aikana) 4. Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai aikoo aloittaa dialyysin lähiaikoina 5. P/F-suhde < 75 6. Subarachnoidaalinen verenvuoto 7. Vakava traumaattinen aivovaurio, johon on otettu GCS <8 8. Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila 9. Akuutti sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki 10. Epäilty tai todettu diabetes insipidus 11. Allergia furosemidille 12. Suuri todennäköisyys kuolla 24 tunnin sisällä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen elvytys
Laskettu positiivinen saldo: < 3 litraa -600 - -800 ml/vrk
|
o.5 mg/kg bid tai tid IV
Diureetti tarpeen mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Hoito osallistuvan tiimin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Keskimääräinen kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Nesteen kokonaissyöttö (ml) - lähtö (ml) kussakin ryhmässä
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elvytysprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jokainen 24 tuntia ensimmäisen viikon aikana
|
Päivittäinen nestetasapaino ml:na >10 litraa, tavoite >2,0 litraa/24 tuntia
|
Jokainen 24 tuntia ensimmäisen viikon aikana
|
|
Protokollan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat satunnaistukseen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolemat
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusi elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos monielinten toimintahäiriöiden (MOD) pistemäärässä lähtötasosta, jossa vaihteluväli on 0–25, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa elinten toimintahäiriötä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elintukivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja ilman hengitys- tai hemodynaamista tukea
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset ja munuaisten biomarkkerit - muutos perusarvoista
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, proteiini C, CRP) tai AKI-markkerit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, kystatiini C
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
- Metolatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4588
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .