Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen deresuscitaation rooli elvyttämisen jälkeen: (RADAR-Canada)

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: John Marshall, Unity Health Toronto

Aktiivisen deresuscitaation rooli elvyttämisen jälkeen: RADAR-Canada Pilot Clinical Trial

RADAR-Canada-tutkimus on pilotti-RCT, joka toteutetaan elvytysprotokollan hyväksyttävyyden, noudattamisen ja biologisten seurausten arvioimiseksi, jotka on suunniteltu nopeuttamaan ylimääräisen interstitiaalisen nesteen poistamista potilailla, jotka ovat edelleen positiivisessa nestetasapainossa tehohoitoon saapumisen jälkeen. yksikkö (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Akuutin sairauden aikana kriittisesti sairaat potilaat saavat tyypillisesti huomattavia määriä suonensisäisiä nesteitä, joita annetaan elvytys-, ylläpito- ja lääkkeiden laimentimena. Positiivinen nestetasapaino liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. On epävarmaa, parantaako positiivisen nestetasapainon aktiivinen kumoaminen nesterajoituksen ja diureesin avulla tuloksia.

Menetelmät: Aktiivisen elvytyksen jälkeisen RADAR-tutkimuksen rooli on pilottitutkimus, jolla määritetään suuremman kliinisesti tärkeisiin tuloksiin perustuvan tutkimuksen toteutettavuus, elvytysprotokollan hyväksyttävyys ja kokeilun vaikutus harjoitusmallien vakauteen. RADAR on avoin pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 120 potilasta 10–12 aktiivisesta paikasta Kanadassa. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, mekaanisesti ventiloituja yli 48 tuntia, mutta teho-osastolla alle viisi päivää ja joiden laskennallinen positiivinen nestetasapaino on > kolme litraa. Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai elvytysprotokollaan, joka sisältää nesteen minimointistrategian ja diureesin.

Tulokset ja keskustelu: Todisteet siitä, että rekrytoituja potilaita hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti, alle 5 %:n poistumisasteella, >75 %:n hoitomyöntymisasteella ja <10 %:n ylitysprosentilla, vahvistavat tutkimussuunnitelman hyväksyttävyyden. Yli kolmen litran keskimääräinen ero nestetasapainossa ryhmien välillä 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta vahvistaa protokollan toteutettavuuden. Kliinisten vaikutusten analyysit ovat toissijaisia ​​analyysejä. Eloonjäämistä 90 päivään satunnaistamisen jälkeen mitataan, ja muut kliiniset mittaukset antavat arvioita keskeisten tulosten määrästä lopullisen, riittävän tehokkaan tutkimuksen suunnittelua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Mekaanisesti tuuletettu > 48 tuntia
  3. Laskettu tilavuuden kertymä > 3 litraa teho-osastolle saapumisen tai pisteturvotuksen jälkeen vähintään kahdessa kohdassa (käsivarret, jalat tai vartalo)
  4. Pääsy tehohoitoon ≤ viideksi päiväksi
  5. Potilaan tai vaihtoehtoisen päätöksentekijän tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan tai sijaisen päätöksentekijän tai vastaavan lääkärin suostumuksen puuttuminen 2. Aktiivinen verenvuoto (määritelty > 2 yksikköä verensiirtoa viimeisen 24 tunnin aikana) 3. Hemodynaaminen epävakaus (määritelty vasopressoreiden käyttö > 0,1 µg/kg/min norepinefriiniä tai vastaava, tai vasopressorin annoksen nostaminen viimeisten 6 tunnin aikana) 4. Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai aikoo aloittaa dialyysin lähiaikoina 5. P/F-suhde < 75 6. Subarachnoidaalinen verenvuoto 7. Vakava traumaattinen aivovaurio, johon on otettu GCS <8 8. Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila 9. Akuutti sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki 10. Epäilty tai todettu diabetes insipidus 11. Allergia furosemidille 12. Suuri todennäköisyys kuolla 24 tunnin sisällä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen elvytys
  • Nesteen minimointi: kliiniset ja tutkimusryhmät tarkastelevat kaikki suonensisäiset tilaukset ja yrittävät vähentää nesteiden määrää 10-15 ml/h.
  • Aktiivinen elvytys:
  • Anna bolusfurosemidia 0,5 mg/kg kahdesti tai kolmesti
  • Tavoite päivittäinen negatiivinen nestetasapaino seuraavasti:

Laskettu positiivinen saldo:

< 3 litraa -600 - -800 ml/vrk

  • Jos bolusfurosemidi ei saavuta näitä tavoitteita, se johtaa hypotensioon tai takykardiaan tai hoitavan intensiivishoitajan harkinnan mukaan, aloita furosemidi-infuusio, joka titrataan tunnin välein yllä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Jos yksittäinen aine on tehoton, harkitse metolatsonin lisäämistä
o.5 mg/kg bid tai tid IV
Diureetti tarpeen mukaan
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Hoito osallistuvan tiimin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Keskimääräinen kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Nesteen kokonaissyöttö (ml) - lähtö (ml) kussakin ryhmässä
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Elvytysprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jokainen 24 tuntia ensimmäisen viikon aikana
Päivittäinen nestetasapaino ml:na >10 litraa, tavoite >2,0 litraa/24 tuntia
Jokainen 24 tuntia ensimmäisen viikon aikana
Protokollan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat satunnaistukseen
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolemat
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uusi elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos monielinten toimintahäiriöiden (MOD) pistemäärässä lähtötasosta, jossa vaihteluväli on 0–25, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa elinten toimintahäiriötä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elintukivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman hengitys- tai hemodynaamista tukea
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset ja munuaisten biomarkkerit - muutos perusarvoista
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, proteiini C, CRP) tai AKI-markkerit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, kystatiini C
3 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa