复苏后主动断气的作用： (RADAR-Canada)
复苏后主动断气的作用：RADAR-加拿大试点临床试验
研究概览
详细说明
背景：在急性疾病过程中，危重患者通常会接受大量静脉输液，用于复苏、维持和作为药物稀释剂。 正液体平衡与不良临床结果相关。 通过限制液体和利尿积极逆转液体正平衡是否会改善结果尚不确定。
方法：复苏后主动终止复苏 (RADAR) 试验的作用是一项试点研究，旨在确定为临床重要结果提供动力的更大规模试验的可行性、终止复苏方案的可接受性以及试验对实践模式稳定性的影响。 RADAR 是一项开放标签试点试验，将从加拿大 10 至 12 个活动中心招募 120 名患者。 符合条件的患者必须年满 18 岁，机械通气时间 > 48 小时，但在 ICU 的时间少于五天，并且计算出的液体正平衡 > 3 升。 患者将被随机分配接受常规护理或结合液体最小化策略和利尿的复苏方案。
结果和讨论：招募的患者将根据试验方案进行管理，退出率低于 5%、依从率 >75% 和交叉率 <10% 的证据将确定该方案的可接受性。 入组后 72 小时内各组之间液体平衡的平均差异超过 3 升将确定该方案的可行性。 临床效果分析将是二次分析。 将测量随机分组后第 90 天的生存率，其他临床测量将提供关键结果发生率的估计，为设计明确的、动力充足的试验提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Romero, RN
- 电话号码：416-864-6060
- 邮箱：Laura.Romero@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Michael Sklar, MD
- 电话号码：416-864-6060
- 邮箱：Michael.Sklar@unityhealth.to
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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接触：
- John C Marshall, MD
- 电话号码：4168645225
- 邮箱：john.marshall@unityhealth.to
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 机械通风 > 48 小时
- 自入住 ICU 以来计算的体积累积 > 3 升或至少两个部位（手臂、腿部或躯干）发生凹陷性水肿
- 入住 ICU 时间≤五天
- 获得患者或替代决策者的知情同意
排除标准：
1. 缺乏患者或替代决策者或负责医生的同意 2. 活动性出血（定义为过去 24 小时内输注红细胞 > 2 单位） 3. 血流动力学不稳定（定义为使用血管加压药 >0.1 µg/kg/分钟去甲肾上腺素或同等剂量，或在过去 6 小时内增加血管加压药剂量） 4. 目前正在接受透析，或计划立即开始透析 5. P/F 比 < 75 6. 蛛网膜下腔出血 7. 入院 GCS <8 的严重创伤性脑损伤 8. 糖尿病酮症酸中毒或高渗状态 9. 急性心力衰竭或心源性休克 10. 疑似或确诊尿崩症 11. 对速尿过敏 12. 24小时内死亡概率高
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动复苏
计算出的正余额： < 3 升 -600 - -800 毫升/24 小时 3-6 升 0.8 - 1.2 升/24 小时 6- 10 升 1.2 - 2.0 升/24 小时 >10 升 >2.0 升/24 小时
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o.5 mg/kg bid 或 tid IV
根据需要利尿
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无干预：平时护理
由参加团队自行决定进行护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：平均累积液体平衡
大体时间：随机分组后 72 小时
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每组总液体输入（mL）-输出（mL）
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随机分组后 72 小时
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遵守复苏方案
大体时间：第一周内每 24 小时
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每日液体平衡（毫升） > 10 升，目标 > 2.0 升/24 小时
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第一周内每 24 小时
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协议的可接受性
大体时间：第一天
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同意随机分组的合格患者的百分比
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
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死亡人数
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随机分组后 90 天
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新发器官功能障碍
大体时间：随机分组后 7 天
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多器官功能障碍 (MOD) 总分相对于基线的变化，范围为 0 - 25，值越高表示器官功能障碍越严重
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随机分组后 7 天
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无器官支持日
大体时间：随机分组后 28 天
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没有呼吸或血流动力学支持的存活天数
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随机分组后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和肾脏生物标志物 - 相对于基线值的变化
大体时间：随机分组后 3 天
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包括但不限于 IL-6、sTNFr1、ICAM、HCO3-、蛋白 C、CRP）或 AKI 标志物（包括但不限于 N-GAL、KIM-1、TIMP2-IGFBP-7、半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C）
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随机分组后 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John C Marshall, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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