Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role aktivní deresuscitace po resuscitaci: (RADAR-Canada)

16. března 2024 aktualizováno: John Marshall, Unity Health Toronto

Role aktivní deresuscitace po resuscitaci: Pilotní klinická studie RADAR-Kanada

Studie RADAR-Canada je pilotní RCT prováděná za účelem posouzení přijatelnosti, dodržování a biologických důsledků deresuscitačního protokolu určeného k urychlení odstranění přebytečné intersticiální tekutiny u pacientů, kteří zůstávají v pozitivní bilanci tekutin po přijetí na jednotku intenzivní péče. jednotka (ICU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V průběhu akutního onemocnění dostávají kriticky nemocní pacienti obvykle značné objemy intravenózních tekutin podávaných pro resuscitaci, udržování a jako ředidla pro léky. Pozitivní bilance tekutin je spojena s nepříznivými klinickými výsledky. Není jisté, zda aktivní reverze pozitivní bilance tekutin prostřednictvím omezení tekutin a diurézy zlepší výsledky, není jisté.

Metody: Studie Role aktivní deresuscitace po resuscitaci (RADAR) je pilotní studií ke stanovení proveditelnosti větší studie zaměřené na klinicky důležité výsledky, přijatelnosti protokolu deresuscitace a dopadu studie na stabilitu vzorců praxe. RADAR je otevřená pilotní studie, která přijme 120 pacientů z 10 až 12 aktivních pracovišť v Kanadě. Způsobilí pacienti budou ve věku 18 let nebo starší, s mechanickou ventilací > 48 hodin, ale na JIP po dobu kratší než pět dní a s vypočtenou pozitivní bilanci tekutin > tři litry. Pacienti budou randomizováni buď k obvyklé péči, nebo k deresuscitačnímu protokolu zahrnujícímu strategii minimalizace tekutin a diurézu.

Výsledky a diskuse: Důkaz, že přijatí pacienti budou léčeni podle zkušebního protokolu, s mírou vysazení nižší než 5 %, mírou compliance >75 % a mírou zkřížení <10 % stanoví přijatelnost protokolu. Průměrný rozdíl v rovnováze tekutin mezi skupinami větší než tři litry 72 hodin po zařazení potvrdí proveditelnost protokolu. Analýzy klinických účinků budou sekundárními analýzami. Bude měřeno přežití do 90. dne po randomizaci a další klinická měření poskytnou odhady četnosti klíčových výsledků, které budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní, adekvátně podporované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Mechanicky větrané po dobu > 48 hodin
  3. Vypočítaná objemová akumulace > 3 litry od přijetí na JIP nebo edém důlků alespoň na dvou místech (paže, nohy nebo trup)
  4. Přijat na JIP na ≤ pět dní
  5. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek souhlasu pacienta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí nebo odpovědného lékaře 2. Aktivní krvácení (definované jako > 2 jednotky podané transfuzí červených krvinek za posledních 24 hodin) 3. Hemodynamická nestabilita (definovaná jako použití vazopresorů > 0,1 µg/kg/min noradrenalinu nebo ekvivalent, nebo zvýšení dávky vasopresoru za posledních 6 hodin) 4. V současné době podstupujete dialýzu nebo plánujete bezprostředně zahájit dialýzu 5. Poměr P/F < 75 6. Subarachnoidální krvácení 7. Těžké traumatické poranění mozku s přijetím GCS <8 8. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární stav 9. Akutní srdeční selhání nebo kardiogenní šok 10. Podezření nebo prokázaný diabetes insipidus 11. Alergie na furosemid 12. Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní deresuscitace
  • Minimalizace tekutin: klinické a výzkumné týmy zhodnotí všechny intravenózní objednávky a pokusí se snížit množství tekutin na 10-15 ml/hod.
  • Aktivní deresuscitace:
  • Podávejte bolus furosemidu 0,5 mg/kg dvakrát denně nebo třikrát denně
  • Zaměřte se na denní negativní bilanci tekutin následovně:

Vypočtený kladný zůstatek:

< 3 litry -600 - -800 ml/24 hodin 3-6 litrů 0,8 - 1,2 litrů/24 hodin 6- 10 litrů 1,2 - 2,0 litrů/24 hodin >10 litrů >2,0 litrů/24 hodin

  • Pokud bolusový furosemid nedosahuje těchto cílů, vede to k hypotenzi nebo tachykardii, nebo podle uvážení ošetřujícího intenzivisty zahajte infuzi furosemidu titrovanou na hodinové bázi, abyste dosáhli výše uvedených cílů
  • Pokud je jednotlivé činidlo neúčinné, zvažte přidání metolazonu
Lék: Injekce furosemidu
o,5 mg/kg bid nebo tid IV
Lék: Metolazonové tablety
Diuretikum podle potřeby
Žádný zásah: Obvyklá péče
Péče dle uvážení ošetřujícího týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Průměrná kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Celkový přísun tekutin (mL) - výdej (mL) v každé skupině
72 hodin po randomizaci
Dodržování protokolu o deresuscitaci
Časové okno: Každých 24 hodin během prvního týdne
Denní bilance tekutin v ml >10 litrů, cíl >2,0 litrů/24 hodin
Každých 24 hodin během prvního týdne
Přijatelnost protokolu
Časové okno: Den 1
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasí s randomizací
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtí
90 dnů po randomizaci
Nová dysfunkce orgánů
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Změna souhrnného skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MOD) oproti výchozí hodnotě, kde je rozmezí 0–25, a vyšší hodnoty ukazují na závažnější orgánovou dysfunkci
7 dní po randomizaci
Dny bez podpory orgánů
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez respirační nebo hemodynamické podpory
28 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé a renální biomarkery – změna od výchozích hodnot
Časové okno: 3 dny po randomizaci
včetně, ale bez omezení na ně, IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, proteinu C, CRP) nebo markerů AKI (včetně, ale bez omezení na N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatinu C
3 dny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4588

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Injekce furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit