Rol van actieve dereanimatie na reanimatie: (RADAR-Canada)
Rol van actieve dereanimatie na reanimatie: de RADAR-Canada Pilot Clinical Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de loop van een acute ziekte krijgen ernstig zieke patiënten doorgaans aanzienlijke hoeveelheden intraveneuze vloeistoffen toegediend voor reanimatie, onderhoud en als verdunningsmiddel voor medicijnen. Een positieve vochtbalans wordt geassocieerd met ongunstige klinische resultaten. Of actieve omkering van een positieve vochtbalans door vochtbeperking en diurese de resultaten zal verbeteren, is onzeker.
Methoden: De Role of Active Deresuscitation After Resuscitation (RADAR)-studie is een pilotstudie om de haalbaarheid van een grotere studie met klinisch belangrijke resultaten, de aanvaardbaarheid van een dereanimatieprotocol en de impact van een studie op de stabiliteit van oefenpatronen te bepalen. RADAR is een open-label pilotstudie waarbij 120 patiënten zullen worden gerekruteerd uit 10 tot 12 actieve locaties in Canada. Patiënten die in aanmerking komen, zijn 18 jaar of ouder, worden langer dan 48 uur mechanisch beademd, maar liggen minder dan vijf dagen op de intensive care en hebben een berekende positieve vochtbalans van > drie liter. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of een dereanimatieprotocol waarin een vloeistofminimalisatiestrategie en diurese zijn opgenomen.
Resultaten en discussie: Bewijs dat de geworven patiënten behandeld zullen worden volgens het onderzoeksprotocol, met een terugtrekkingspercentage van minder dan 5%, een therapietrouwpercentage van >75% en een crossoverpercentage van <10%, zal de aanvaardbaarheid van het protocol aantonen. Een gemiddeld verschil in vochtbalans tussen groepen van meer dan drie liter 72 uur na inschrijving zal de haalbaarheid van het protocol aantonen. Analyses van klinische effecten zullen secundaire analyses zijn. De overleving tot dag 90 na randomisatie zal worden gemeten, en andere klinische metingen zullen schattingen opleveren van de percentages van de belangrijkste uitkomsten ter ondersteuning van het ontwerp van een definitief, adequaat onderbouwd onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Romero, RN
- Telefoonnummer: 416-864-6060
- E-mail: Laura.Romero@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Sklar, MD
- Telefoonnummer: 416-864-6060
- E-mail: Michael.Sklar@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Contact:
- John C Marshall, MD
- Telefoonnummer: 4168645225
- E-mail: john.marshall@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mechanisch geventileerd gedurende > 48 uur
- Berekende volumeaccumulatie > 3 liter sinds opname op de intensive care of putjesoedeem op ten minste twee plaatsen (armen, benen of romp)
- Opgenomen op de intensive care voor ≤ vijf dagen
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of plaatsvervangende beslisser
Uitsluitingscriteria:
1. Gebrek aan toestemming van de patiënt of plaatsvervangend beslisser of van de verantwoordelijke arts 2. Actieve bloeding (gedefinieerd als > 2 eenheden getransfundeerde RBC in de afgelopen 24 uur) 3. Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als gebruik van vasopressoren >0,1 µg/kg/minuut noradrenaline of gelijkwaardig, of verhoging van de dosis vasopressor in de afgelopen 6 uur) 4. Wordt momenteel gedialyseerd, of is van plan binnenkort met dialyse te beginnen 5. P/F-ratio < 75 6. Subarachnoïdale bloeding 7. Ernstig traumatisch hersenletsel met opname GCS <8 8. Diabetische ketoacidose of hyperosmolaire toestand 9. Acuut hartfalen of cardiogene shock 10. Vermoedelijke of vastgestelde diabetes insipidus 11. Allergie voor furosemide 12. Grote kans op overlijden binnen 24 uur
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve dereanimatie
Berekend positief saldo: < 3 liter -600 - -800 ml/24 uur 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 uur 6- 10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 uur >10 liter >2,0 liter/24 uur
|
o,5 mg/kg tweemaal daags of tweemaal daags IV
Diureticum indien nodig
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Verzorging ter beoordeling van het aanwezige team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Gemiddelde cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
Totale vloeistofinput (ml) - output (ml) in elke groep
|
72 uur na randomisatie
|
|
Naleving van het dereanimatieprotocol
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende de eerste week
|
Dagelijkse vochtbalans in ml >10 liter, streefwaarde >2,0 liter/24 uur
|
Elke 24 uur gedurende de eerste week
|
|
Aanvaardbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met randomisatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Sterfgevallen
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Nieuw optredende orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Verandering in de totale score voor meervoudige orgaandysfunctie (MOD) ten opzichte van de basislijn, waarbij het bereik 0 - 25 is, en hogere waarden wijzen op een ernstigere orgaandisfunctie
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Orgelondersteuningsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Dagen levend en vrij van ademhalings- of hemodynamische ondersteuning
|
28 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire en renale biomarkers - verandering ten opzichte van de uitgangswaarden
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
|
inclusief, maar niet beperkt tot IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, proteïne C, CRP) of markers van AKI (inclusief, maar niet beperkt tot N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatine C
|
3 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Furosemide
- Metolazon
Andere studie-ID-nummers
- 4588
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .