- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326112
Roll av aktiv återupplivning efter återupplivning: (RADAR-Canada)
Roll av aktiv återupplivning efter återupplivning: RADAR-Kanada Pilot Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under loppet av en akut sjukdom får kritiskt sjuka patienter vanligtvis betydande volymer av intravenösa vätskor, administrerade för återupplivning, underhåll och som spädningsmedel för mediciner. En positiv vätskebalans är associerad med negativa kliniska resultat. Huruvida aktiv reversering av en positiv vätskebalans genom vätskerestriktion och diures kommer att förbättra resultaten är osäkert.
Metoder: RADAR-studien (Active Deresuscitation After Resuscitation) är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av en större prövning med kliniskt viktiga resultat, acceptansen av ett derasuscitationsprotokoll och effekten av en prövning på stabiliteten i praktikmönstren. RADAR är en öppen pilotstudie som kommer att rekrytera 120 patienter från 10 till 12 aktiva platser i Kanada. Berättigade patienter kommer att vara 18 år eller äldre, mekaniskt ventilerade >48 timmar men på intensivvårdsavdelningen i mindre än fem dagar och i en beräknad positiv vätskebalans på > tre liter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller ett demuscitationsprotokoll som innehåller en vätskeminimeringsstrategi och diures.
Resultat och diskussion: Bevis på att rekryterade patienter kommer att hanteras enligt prövningsprotokollet, med en utsättningsfrekvens på mindre än 5 %, en överensstämmelsegrad på >75 % och en korsningsfrekvens på <10 % kommer att fastställa protokollets acceptans. En genomsnittlig skillnad i vätskebalans mellan grupper på mer än tre liter 72 timmar efter inskrivningen kommer att fastställa genomförbarheten av protokollet. Analyser av kliniska effekter kommer att vara sekundära analyser. Överlevnad till dag 90 efter randomisering kommer att mätas, och andra kliniska mätningar kommer att ge uppskattningar av frekvensen av nyckelresultat för att informera utformningen av en definitiv, adekvat prövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Romero, RN
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: Laura.Romero@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Sklar, MD
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: Michael.Sklar@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- John C Marshall, MD
- Telefonnummer: 4168645225
- E-post: john.marshall@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Mekaniskt ventilerad i > 48 timmar
- Beräknad volymackumulering > 3 liter sedan ICU-inläggning eller gropödem på minst två platser (armar, ben eller bål)
- Inlagd på intensivvårdsavdelning i ≤ fem dagar
- Informerat samtycke från patient eller alternativ beslutsfattare
Exklusions kriterier:
1. Brist på samtycke från patient eller ersättare beslutsfattare eller från ansvarig läkare 2. Aktiv blödning (definierad som > 2 enheter transfunderade RBC under de senaste 24 timmarna) 3. Hemodynamisk instabilitet (definierad som användning av vasopressorer >0,1 µg/kg/minut noradrenalin eller motsvarande, eller ökning av vasopressordosen under de senaste 6 timmarna) 4. Får för närvarande dialys, eller planerar att påbörja dialys omedelbart 5. P/F-förhållande < 75 6. Subaraknoidal blödning 7. Allvarlig traumatisk hjärnskada med inläggning GCS <8 8. Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd 9. Akut hjärtsvikt eller kardiogen chock 10. Misstänkt eller konstaterad diabetes insipidus 11. Allergi mot furosemid 12. Hög sannolikhet för död inom 24 timmar
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv derasuscitation
Beräknat positivt saldo: < 3 liter -600 - -800 ml/24 timmar 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 timmar 6- 10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 timmar >10 liter >2,0 liter/24 timmar
|
o,5 mg/kg bid eller tid IV
Diuretikum vid behov
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Skötsel efter det deltagande lagets gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Genomsnittlig kumulativ vätskebalans
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Total vätskeinmatning (mL) - utgång (mL) i varje grupp
|
72 timmar efter randomisering
|
|
Överensstämmelse med derasuscitationsprotokoll
Tidsram: Varje 24 timmar under första veckan
|
Daglig vätskebalans i ml >10 liter, mål >2,0 liter/24 timmar
|
Varje 24 timmar under första veckan
|
|
Acceptans av protokoll
Tidsram: Dag 1
|
Andel av berättigade patienter som samtycker till randomisering
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dödsfall
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Nystartad organdysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Förändring i det sammanlagda resultatet för multipel organdysfunktion (MOD) från baslinjen, där intervallet är 0 - 25, och högre värden indikerar allvarligare organdysfunktion
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Organstödsfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Dagar levande och fria från andnings- eller hemodynamiskt stöd
|
28 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska och renala biomarkörer - förändring från baslinjevärden
Tidsram: 3 dagar efter randomisering
|
inklusive men inte begränsat till IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, protein C, CRP) eller markörer för AKI (inklusive men inte begränsat till N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatin C
|
3 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
- Metolazon
Andra studie-ID-nummer
- 4588
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .