Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av aktiv återupplivning efter återupplivning: (RADAR-Canada)

16 mars 2024 uppdaterad av: John Marshall, Unity Health Toronto

Roll av aktiv återupplivning efter återupplivning: RADAR-Kanada Pilot Clinical Trial

RADAR-Kanada-studien är en pilot-RCT som genomförs för att bedöma acceptansen av, överensstämmelse med och biologiska konsekvenser av ett derasuscitationsprotokoll utformat för att påskynda avlägsnandet av överflödig interstitiell vätska hos patienter som förblir i en positiv vätskebalans efter inläggning på intensivvård enhet (ICU).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Under loppet av en akut sjukdom får kritiskt sjuka patienter vanligtvis betydande volymer av intravenösa vätskor, administrerade för återupplivning, underhåll och som spädningsmedel för mediciner. En positiv vätskebalans är associerad med negativa kliniska resultat. Huruvida aktiv reversering av en positiv vätskebalans genom vätskerestriktion och diures kommer att förbättra resultaten är osäkert.

Metoder: RADAR-studien (Active Deresuscitation After Resuscitation) är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av en större prövning med kliniskt viktiga resultat, acceptansen av ett derasuscitationsprotokoll och effekten av en prövning på stabiliteten i praktikmönstren. RADAR är en öppen pilotstudie som kommer att rekrytera 120 patienter från 10 till 12 aktiva platser i Kanada. Berättigade patienter kommer att vara 18 år eller äldre, mekaniskt ventilerade >48 timmar men på intensivvårdsavdelningen i mindre än fem dagar och i en beräknad positiv vätskebalans på > tre liter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller ett demuscitationsprotokoll som innehåller en vätskeminimeringsstrategi och diures.

Resultat och diskussion: Bevis på att rekryterade patienter kommer att hanteras enligt prövningsprotokollet, med en utsättningsfrekvens på mindre än 5 %, en överensstämmelsegrad på >75 % och en korsningsfrekvens på <10 % kommer att fastställa protokollets acceptans. En genomsnittlig skillnad i vätskebalans mellan grupper på mer än tre liter 72 timmar efter inskrivningen kommer att fastställa genomförbarheten av protokollet. Analyser av kliniska effekter kommer att vara sekundära analyser. Överlevnad till dag 90 efter randomisering kommer att mätas, och andra kliniska mätningar kommer att ge uppskattningar av frekvensen av nyckelresultat för att informera utformningen av en definitiv, adekvat prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Mekaniskt ventilerad i > 48 timmar
  3. Beräknad volymackumulering > 3 liter sedan ICU-inläggning eller gropödem på minst två platser (armar, ben eller bål)
  4. Inlagd på intensivvårdsavdelning i ≤ fem dagar
  5. Informerat samtycke från patient eller alternativ beslutsfattare

Exklusions kriterier:

1. Brist på samtycke från patient eller ersättare beslutsfattare eller från ansvarig läkare 2. Aktiv blödning (definierad som > 2 enheter transfunderade RBC under de senaste 24 timmarna) 3. Hemodynamisk instabilitet (definierad som användning av vasopressorer >0,1 µg/kg/minut noradrenalin eller motsvarande, eller ökning av vasopressordosen under de senaste 6 timmarna) 4. Får för närvarande dialys, eller planerar att påbörja dialys omedelbart 5. P/F-förhållande < 75 6. Subaraknoidal blödning 7. Allvarlig traumatisk hjärnskada med inläggning GCS <8 8. Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd 9. Akut hjärtsvikt eller kardiogen chock 10. Misstänkt eller konstaterad diabetes insipidus 11. Allergi mot furosemid 12. Hög sannolikhet för död inom 24 timmar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv derasuscitation
  • Vätskeminimering: kliniska team och forskarteam kommer att granska alla intravenösa beställningar och försöka minska vätskorna till 10-15 ml/timme.
  • Aktiv livräddning:
  • Administrera bolusfurosemid 0,5 mg/kg två gånger dagligen
  • Mål den dagliga negativa vätskebalansen enligt följande:

Beräknat positivt saldo:

< 3 liter -600 - -800 ml/24 timmar 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 timmar 6- 10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 timmar >10 liter >2,0 liter/24 timmar

  • Om bolusfurosemid misslyckas med att uppnå dessa mål, resulterar i hypotoni eller takykardi, eller efter beslut av den behandlande intensivisten, starta furosemidinfusion titrerad på timbasis för att uppnå ovanstående mål
  • Om enstaka medel är ineffektivt, överväg tillsats av metolazon
o,5 mg/kg bid eller tid IV
Diuretikum vid behov
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Skötsel efter det deltagande lagets gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Genomsnittlig kumulativ vätskebalans
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Total vätskeinmatning (mL) - utgång (mL) i varje grupp
72 timmar efter randomisering
Överensstämmelse med derasuscitationsprotokoll
Tidsram: Varje 24 timmar under första veckan
Daglig vätskebalans i ml >10 liter, mål >2,0 liter/24 timmar
Varje 24 timmar under första veckan
Acceptans av protokoll
Tidsram: Dag 1
Andel av berättigade patienter som samtycker till randomisering
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dödsfall
90 dagar efter randomisering
Nystartad organdysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Förändring i det sammanlagda resultatet för multipel organdysfunktion (MOD) från baslinjen, där intervallet är 0 - 25, och högre värden indikerar allvarligare organdysfunktion
7 dagar efter randomisering
Organstödsfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från andnings- eller hemodynamiskt stöd
28 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska och renala biomarkörer - förändring från baslinjevärden
Tidsram: 3 dagar efter randomisering
inklusive men inte begränsat till IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, protein C, CRP) eller markörer för AKI (inklusive men inte begränsat till N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatin C
3 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera