Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль активной дереанимации после реанимации: (RADAR-Canada)

16 марта 2024 г. обновлено: John Marshall, Unity Health Toronto

Роль активной дереанимации после реанимации: пилотное клиническое исследование RADAR-Canada

Исследование RADAR-Canada — это пилотное РКИ, проведенное для оценки приемлемости, соблюдения и биологических последствий протокола дереанимации, предназначенного для ускорения удаления избыточной интерстициальной жидкости у пациентов, у которых сохраняется положительный баланс жидкости после поступления в отделение интенсивной терапии. отделение (ОРИТ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: В ходе острого заболевания пациенты в критическом состоянии обычно получают значительные объемы внутривенных жидкостей, вводимых для реанимации, поддерживающего лечения, а также в качестве разбавителей для лекарств. Положительный баланс жидкости связан с неблагоприятными клиническими исходами. Неизвестно, улучшит ли активное восстановление положительного баланса жидкости посредством ограничения жидкости и диуреза результаты.

Методы: Исследование «Роль активной дереанимации после реанимации» (RADAR) представляет собой пилотное исследование, призванное определить возможность проведения более крупного исследования, направленного на получение клинически важных результатов, приемлемость протокола дереанимации и влияние исследования на стабильность моделей практики. RADAR — это открытое пилотное исследование, в котором примут участие 120 пациентов из 10–12 активных центров в Канаде. Подходящие пациенты будут в возрасте 18 лет и старше, на искусственной вентиляции легких >48 часов, но в отделении интенсивной терапии менее пяти дней и с расчетным положительным балансом жидкости > трех литров. Пациенты будут рандомизированы для получения обычного ухода или протокола дереанимации, включающего стратегию минимизации жидкости и диуреза.

Результаты и обсуждение. Доказательства того, что отобранные пациенты будут лечиться в соответствии с протоколом исследования, с уровнем выбывания менее 5%, уровнем соблюдения требований >75% и уровнем перехода <10%, подтвердят приемлемость протокола. Средняя разница в балансе жидкости между группами более трех литров через 72 часа после включения позволит установить осуществимость протокола. Анализ клинических эффектов будет вторичным анализом. Будет измерена выживаемость к 90-му дню после рандомизации, а другие клинические показатели позволят оценить частоту ключевых исходов, что позволит разработать окончательное исследование с адекватной статистикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Механическая вентиляция более 48 часов
  3. Расчетный объем накопления > 3 литров с момента поступления в отделение интенсивной терапии или точечные отеки как минимум в двух местах (руки, ноги или туловище)
  4. Помещен в отделение интенсивной терапии на срок ≤ пяти дней
  5. Информированное согласие, полученное от пациента или альтернативного лица, принимающего решения

Критерий исключения:

1. Отсутствие согласия пациента или лица, принимающего решения, или ответственного врача 2. Активное кровотечение (определяется как переливание > 2 единиц эритроцитов за последние 24 часа) 3. Гемодинамическая нестабильность (определяется как использование вазопрессоров >0,1 мкг/кг/мин норадреналина) или его эквивалент, или увеличение дозы вазопрессора за последние 6 часов) 4. В настоящее время находится на диализе или планирует начать диализ в ближайшее время 5. Соотношение P/F < 75 6. Субарахноидальное кровоизлияние 7. Тяжелая черепно-мозговая травма при приеме ГКС <8 8. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное состояние 9. Острая сердечная недостаточность или кардиогенный шок 10. Подозрение или установленный несахарный диабет 11. Аллергия на фуросемид 12. Высокая вероятность смерти в течение 24 часов.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная дереанимация
  • Минимизация жидкости: клинические и исследовательские группы рассмотрят все заказы на внутривенное введение и попытаются снизить расход жидкости до 10–15 мл/час.
  • Активная дереанимация:
  • Назначьте болюсно фуросемид 0,5 мг/кг два раза в день или три раза в день.
  • Целевой ежедневный отрицательный баланс жидкости следующий:

Расчетный положительный баланс:

< 3 литров -600 - -800 мл/24 часа 3-6 литров 0,8 - 1,2 литров/24 часа 6- 10 литров 1,2 - 2,0 литров/24 часа >10 литров >2,0 литров/24 часа

  • Если болюсное введение фуросемида не достигает этих целей, приводит к гипотензии или тахикардии, или по усмотрению лечащего врача-реаниматолога начните инфузию фуросемида, титруемую по часам, для достижения вышеуказанных целей.
  • Если один препарат неэффективен, рассмотрите возможность добавления метолазона.
Лекарство: Фуросемид для инъекций
о.5 мг/кг два раза в день или три раза в/в
Лекарство: Метолазон Таблетки
Мочегонное средство по необходимости
Без вмешательства: Обычный уход
Уход на усмотрение обслуживающего персонала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: средний совокупный баланс жидкости.
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
Общий ввод жидкости (мл) – вывод жидкости (мл) в каждой группе
72 часа после рандомизации
Соблюдение протокола дереанимации
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение первой недели
Суточный баланс жидкости в мл >10 литров, целевой показатель >2,0 литра/24 часа
Каждые 24 часа в течение первой недели
Приемлемость протокола
Временное ограничение: 1 день
Процент подходящих пациентов, давших согласие на рандомизацию
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Летальные исходы
90 дней после рандомизации
Новое начало органной дисфункции
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Изменение совокупного показателя множественной органной дисфункции (MOD) по сравнению с исходным уровнем, где диапазон составляет от 0 до 25, более высокие значения указывают на более тяжелую органную дисфункцию.
7 дней после рандомизации
Дни без поддержки органов
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни жизни и отсутствия респираторной или гемодинамической поддержки
28 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные и почечные биомаркеры – изменение по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
включая, помимо прочего, IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, белок C, CRP) или маркеры ОПП (включая, помимо прочего, N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, цистатин C).
3 дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4588

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться