化学療法後の肝萎縮に対する実質温存肝切除術
2024年3月19日 更新者：Matteo Donadon、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
CLMおよび化学療法後の肝萎縮患者における実質温存肝切除術の実施
結腸直腸肝転移（CLM）および化学療法後の肝萎縮を有する患者における大規模な肝切除術は、合併症の増加と関連しています。
これらの患者に対する肝実質温存肝切除術 (PSH) の実施がより安全であるかどうかは不明です。
この研究の目的は、CLM のために PSH を受けている患者に対する化学療法後の肝萎縮の臨床的影響を評価することでした。
この目的のために、肝萎縮の発生が記録され、術後の罹患率と死亡率の発生と比較して計算されました。
調査の概要
詳細な説明
CLMに罹患し、術前補助全身化学療法を受け、その後肝切除術を受けた患者について、肝機能障害の兆候であり、特に大規模な肝切除術または拡大肝切除術を受けた患者における罹患の原因である肝萎縮の発生を評価する目的でレビューが行われた。
これらの患者に対する肝実質温存肝切除術 (PSH) の実施がより安全であるかどうかは不明です。
次に、上記のエンドポイントを使用してケースをレビューすることを計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸肝転移を患い、肝臓手術を待っており、手術前に全身化学療法（ネオアジュバント）を受けている患者。
説明
包含基準:
- 術前化学療法と実質温存手術で治療された複数のCLMを連続して患っている患者。
- 化学療法前後の腹部造影コンピューター断層撮影 (CT) 画像の容積測定が可能な患者のみ。
除外基準:
- 術前PVEを受けた患者。
- 大規模な肝切除術によって治療された患者。熱アブレーション単独または肝切除と併用して治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
化学療法後の肝萎縮なし
患者は全身化学療法を受け、その後結腸直腸肝転移に対して肝切除術を受けた。
コンピューター断層撮影による肝臓容積測定で測定したところ、化学療法後の肝萎縮は発生していません。
|
肝臓の一部を外科的に切除する
他の名前：
|
|
はい、化学療法後の肝萎縮
患者は全身化学療法を受け、その後結腸直腸肝転移に対して肝切除術を受けた。
はい、コンピューター断層撮影による肝容積測定によって測定された、化学療法後の肝萎縮の発生。
|
肝臓の一部を外科的に切除する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：手術日から90日以内
|
手術後の有害事象
|
手術日から90日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matteo Donadon, MD, PhD、University of Eastern Piedmont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ParSparInLivAtrophy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、合理的な要求があった場合に限ります。
IPD 共有時間枠
論文の出版後。
時間制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
PI または責任著者に対する合理的なリクエスト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。