Parenkymal sparing hepatektomi i post-kjemoterapi leveratrofi
19. mars 2024 oppdatert av: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Utførelse av parenkymal sparing hepatektomi hos pasienter med CLM og post-kjemoterapi leveratrofi
Større hepatektomi hos pasienter med kolorektale levermetastaser (CLM) og post-kjemoterapi leveratrofi er assosiert med økte komplikasjoner.
Hvorvidt utførelsen av parenkymal-sparende hepatektomi (PSH) hos disse pasientene kan være tryggere er ukjent.
Målet med denne studien var å vurdere den kliniske effekten av post-kjemoterapi leveratrofi på pasienter som gjennomgår PSH for CLM.
For dette formålet ble forekomsten av leveratrofi registrert og deretter beregnet mot forekomsten av postoperativ morbiditet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter påvirket av CLM og behandlet med neoadjuvant systemisk kjemoterapi og deretter hepatektomi ble gjennomgått med den hensikt å vurdere forekomsten av leveratrofi, som er et tegn på leverdysfunksjon og en kilde til sykelighet, spesielt hos pasienter behandlet med større eller utvidet hepatektomi.
Hvorvidt utførelsen av parenkymal-sparende hepatektomi (PSH) hos disse pasientene kan være tryggere er ukjent.
Deretter planla vi å gjennomgå sakene våre med det ovennevnte endepunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter påvirket av kolorektale levermetastaser som venter på leveroperasjon, og som før operasjonen får systemisk kjemoterapi (neoadjuvans).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med flere CLM-er behandlet med preoperativ kjemoterapi og parenkymsparende kirurgi;
- Kun pasienter med tilgjengelig volumetri av abdominale forsterkede datatomografi (CT) bilder før og etter kjemoterapi;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk preoperativ PVE;
- Pasienter behandlet med store hepatektomier; Pasienter behandlet med termisk ablasjon alene eller i forbindelse med leverreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen leveratrofi etter kjemoterapi
Pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi, deretter hepatektomi for kolorektale levermetastaser.
Ingen forekomst av post-kjemoterapi leveratrofi målt ved computertomografi levervolumetri.
|
Kirurgisk fjerning av en del av leveren
Andre navn:
|
|
Ja post-kjemoterapi leveratrofi
Pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi, deretter hepatektomi for kolorektale levermetastaser.
Ja, forekomst av post-kjemoterapi leveratrofi målt ved computertomografi levervolumetri.
|
Kirurgisk fjerning av en del av leveren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen opptil 90 dager
|
Enhver uønsket hendelse etter operasjonen
|
Fra operasjonsdatoen opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParSparInLivAtrophy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja, etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av papiret(e).
Ingen tidsbegrensning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel til PI eller tilsvarende forfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .