Parenchymschonende Hepatektomie bei Leberatrophie nach Chemotherapie
19. März 2024 aktualisiert von: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Durchführung einer parenchymal schonenden Hepatektomie bei Patienten mit CLM und Leberatrophie nach Chemotherapie
Eine größere Hepatektomie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CLM) und Leberatrophie nach Chemotherapie ist mit erhöhten Komplikationen verbunden.
Ob die Durchführung einer parenchymalschonenden Hepatektomie (PSH) bei diesen Patienten sicherer sein kann, ist nicht bekannt.
Ziel dieser Studie war es, die klinischen Auswirkungen einer Leberatrophie nach einer Chemotherapie auf Patienten zu bewerten, die sich wegen CLM einer PSH unterziehen.
Zu diesem Zweck wurde das Auftreten einer Leberatrophie erfasst und anschließend mit dem Auftreten postoperativer Morbidität und Mortalität verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die von CLMs betroffen waren und mit neoadjuvanter systemischer Chemotherapie und anschließender Hepatektomie behandelt wurden, wurden mit der Absicht untersucht, das Auftreten einer Leberatrophie zu beurteilen, die ein Zeichen einer Leberfunktionsstörung und eine Morbiditätsquelle ist, insbesondere bei Patienten, die mit einer größeren oder erweiterten Hepatektomie behandelt wurden.
Ob die Durchführung einer parenchymalschonenden Hepatektomie (PSH) bei diesen Patienten sicherer sein kann, ist nicht bekannt.
Anschließend planten wir, unsere Fälle mit dem oben genannten Endpunkt zu überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die auf eine Leberoperation warten und vor der Operation eine systemische Chemotherapie (neoadjuvant) erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten mit mehreren CLMs, die mit präoperativer Chemotherapie und parenchymalerhaltender Operation behandelt wurden;
- Nur Patienten mit verfügbarer Volumetrie der Bilder der verstärkten Computertomographie (CT) des Abdomens vor und nach der Chemotherapie;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer präoperativen PVE unterzogen;
- Patienten, die einer größeren Hepatektomie unterzogen wurden; Patienten, die mit thermischer Ablation allein oder in Verbindung mit einer Leberresektion behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Leberatrophie nach der Chemotherapie
Patienten, die wegen kolorektaler Lebermetastasen mit systemischer Chemotherapie und anschließender Hepatektomie behandelt wurden.
Kein Auftreten einer Leberatrophie nach der Chemotherapie, gemessen mittels Computertomographie-Lebervolumetrie.
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Chirurgische Entfernung eines Teils der Leber
Andere Namen:
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|
Ja, Leberatrophie nach Chemotherapie
Patienten, die wegen kolorektaler Lebermetastasen mit systemischer Chemotherapie und anschließender Hepatektomie behandelt werden.
Ja, Auftreten einer Leberatrophie nach der Chemotherapie, gemessen mittels Computertomographie-Lebervolumetrie.
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Chirurgische Entfernung eines Teils der Leber
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zu 90 Tage
|
Jedes unerwünschte Ereignis nach der Operation
|
Ab dem Datum der Operation bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ParSparInLivAtrophy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, nach angemessener Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Arbeit(en).
Keine zeitliche Begrenzung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anfrage an den PI oder den entsprechenden Autor.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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