Parenkymal sparande hepatektomi vid leveratrofi efter kemoterapi
19 mars 2024 uppdaterad av: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Utförande av parenkymsparande hepatektomi hos patienter med CLM och leveratrofi efter kemoterapi
Stor hepatektomi hos patienter med kolorektala levermetastaser (CLM) och leveratrofi efter kemoterapi är associerad med ökade komplikationer.
Huruvida utförandet av parenkymsparande hepatektomi (PSH) hos dessa patienter kan vara säkrare är okänt.
Syftet med denna studie var att bedöma den kliniska effekten av leveratrofi efter kemoterapi på patienter som genomgår PSH för CLM.
För detta ändamål registrerades förekomsten av leveratrofi och beräknades sedan mot förekomsten av postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som drabbats av CLM och som behandlats med neoadjuvant systemisk kemoterapi och sedan hepatektomi granskades med avsikten att bedöma förekomsten av leveratrofi, vilket är ett tecken på leverdysfunktion och en källa till sjuklighet, särskilt hos patienter som behandlats med större eller förlängd hepatektomi.
Huruvida utförandet av parenkymsparande hepatektomi (PSH) hos dessa patienter kan vara säkrare är okänt.
Sedan planerade vi att granska våra ärenden med ovan nämnda slutpunkt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
74
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av kolorektala levermetastaser som väntar på leveroperation och som före operationen får systemisk kemoterapi (neoadjuvans).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter med flera CLMs behandlade med preoperativ kemoterapi och parenkymsparande kirurgi;
- Endast patienter med tillgänglig volym av de abdominala förbättrade datortomografibilderna (CT) före och efter kemoterapi;
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick preoperativ PVE;
- Patienter som behandlats med större hepatektomier; Patienter som behandlas med termisk ablation enbart eller i samband med leverresektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen leveratrofi efter kemoterapi
Patienter som behandlats med systemisk kemoterapi, sedan hepatektomi för kolorektala levermetastaser.
Ingen förekomst av leveratrofi efter kemoterapi mätt med datortomografi levervolym.
|
Kirurgiskt avlägsnande av en del av levern
Andra namn:
|
|
Ja leveratrofi efter kemoterapi
Patienter som behandlats med systemisk kemoterapi, sedan hepatektomi för kolorektala levermetastaser.
Ja, förekomst av leveratrofi efter kemoterapi mätt med datortomografi levervolym.
|
Kirurgiskt avlägsnande av en del av levern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum upp till 90 dagar
|
Eventuella biverkningar efter operationen
|
Från operationsdatum upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ParSparInLivAtrophy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja, efter rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av tidningen/tidningarna.
Ingen tidsgräns.
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran till PI eller motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .