Parenkymal sparing hepatektomi i post-kemoterapi leveratrofi
19. marts 2024 opdateret af: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Udførelse af parenkymal sparing hepatektomi hos patienter med CLM og postkemoterapi leveratrofi
Større hepatektomi hos patienter med kolorektale levermetastaser (CLM) og leveratrofi efter kemoterapi er forbundet med øgede komplikationer.
Hvorvidt udførelsen af parenkymalbesparende hepatektomi (PSH) hos disse patienter kan være sikrere er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske effekt af postkemoterapi-leveratrofi på patienter, der gennemgår PSH for CLM.
Til dette formål blev forekomsten af leveratrofi registreret og derefter beregnet mod forekomsten af postoperativ morbiditet og mortalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter ramt af CLM'er og behandlet med neoadjuverende systemisk kemoterapi og derefter hepatektomi blev gennemgået med den hensigt at vurdere forekomsten af leveratrofi, som er et tegn på leverdysfunktion og en kilde til sygelighed, især hos patienter behandlet med større eller forlænget hepatektomi.
Hvorvidt udførelsen af parenkymalbesparende hepatektomi (PSH) hos disse patienter kan være sikrere er ukendt.
Derefter planlagde vi at gennemgå vores sager med ovennævnte endepunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er ramt af kolorektale levermetastaser, der afventer leveroperation, og som før operationen får systemisk kemoterapi (neoadjuvans).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med flere CLM'er behandlet med præoperativ kemoterapi og parenkymbesparende kirurgi;
- Kun patienter med tilgængelig volumetri af de abdominale forstærkede computertomografi (CT) billeder før og efter kemoterapi;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik præoperativ PVE;
- Patienter behandlet med større hepatektomier; Patienter behandlet med termisk ablation alene eller i forbindelse med leverresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen leveratrofi efter kemoterapi
Patienter behandlet med systemisk kemoterapi, derefter hepatektomi for kolorektale levermetastaser.
Ingen forekomst af post-kemoterapi leveratrofi målt ved computertomografi levervolumetri.
|
Kirurgisk fjernelse af en del af leveren
Andre navne:
|
|
Ja post-kemoterapi leveratrofi
Patienter behandlet med systemisk kemoterapi, derefter hepatektomi for kolorektale levermetastaser.
Ja, forekomst af post-kemoterapi leveratrofi målt ved computertomografi levervolumetri.
|
Kirurgisk fjernelse af en del af leveren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 90 dage
|
Enhver uønsket hændelse efter operationen
|
Fra operationsdatoen op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ParSparInLivAtrophy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja, efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen af papirerne.
Ingen tidsbegrænsning.
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelig anmodning til PI eller tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatektomi
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtNeoplasma i leverenItalien
-
University of ZurichUkendtLeversygdomme | Neoplasmer i leveren | Hepatektomi | Kirurgi | Sekundær malignt neoplasma i leveren | Tyktarmskræft Levermetastaser | Ondartet neoplasma i tyktarmen, der metastaserer til leverenSchweiz