Parenchymale sparende hepatectomie bij leveratrofie na chemotherapie
19 maart 2024 bijgewerkt door: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Prestaties van parenchymaalsparende hepatectomie bij patiënten met CLM en leveratrofie na chemotherapie
Grote hepatectomie bij patiënten met colorectale levermetastasen (CLM) en leveratrofie na chemotherapie gaat gepaard met een toename van complicaties.
Of de uitvoering van parenchymaalsparende hepatectomie (PSH) bij deze patiënten veiliger kan zijn, is onbekend.
Het doel van deze studie was om de klinische impact van leveratrofie na chemotherapie op patiënten die PSH ondergaan voor CLM te beoordelen.
Voor dit doel werd het optreden van leveratrofie geregistreerd en vervolgens berekend tegen het optreden van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten getroffen door CLM's en behandeld met neoadjuvante systemische chemotherapie en vervolgens hepatectomie werden beoordeeld met de bedoeling het optreden van leveratrofie te beoordelen, wat een teken is van leverdisfunctie en een bron van morbiditeit, vooral bij patiënten die werden behandeld met een grote of uitgebreide hepatectomie.
Of de uitvoering van parenchymaalsparende hepatectomie (PSH) bij deze patiënten veiliger kan zijn, is onbekend.
Vervolgens waren we van plan onze cases te beoordelen met het bovengenoemde eindpunt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met colorectale levermetastasen die in afwachting zijn van een leveroperatie en vóór de operatie systemische chemotherapie krijgen (neoadjuvant).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met meerdere CLM's die worden behandeld met preoperatieve chemotherapie en parenchymaalsparende chirurgie;
- Alleen patiënten met beschikbare volumetrie van de pre- en post-chemotherapie abdominale verbeterde computertomografie (CT)-beelden;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatieve PVE ondergingen;
- Patiënten behandeld met een grote hepatectomie; Patiënten die alleen met thermische ablatie worden behandeld of in combinatie met leverresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen leveratrofie na chemotherapie
Patiënten behandeld met systemische chemotherapie, daarna hepatectomie voor colorectale levermetastasen.
Geen optreden van leveratrofie na chemotherapie zoals gemeten met computertomografische levervolumetrie.
|
Chirurgische verwijdering van een deel van de lever
Andere namen:
|
|
Ja leveratrofie na chemotherapie
Patiënten behandeld met systemische chemotherapie, daarna hepatectomie voor colorectale levermetastasen.
Ja, optreden van leveratrofie na chemotherapie, gemeten met behulp van computertomografie-levervolumetrie.
|
Chirurgische verwijdering van een deel van de lever
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 90 dagen
|
Eventuele bijwerkingen na de operatie
|
Vanaf de datum van de operatie tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ParSparInLivAtrophy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja, na redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de paper(s).
Geen limiet in de tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek aan de PI of corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .