Parenchymální šetřící hepatektomie v postchemoterapeutické jaterní atrofii
19. března 2024 aktualizováno: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Výkon parenchymální šetřící hepatektomie u pacientů s CLM a postchemoterapeutickou jaterní atrofií
Velká hepatektomie u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CLM) a atrofií jater po chemoterapii je spojena se zvýšenými komplikacemi.
Zda může být výkon parenchymálně šetřící hepatektomie (PSH) u těchto pacientů bezpečnější, není známo.
Cílem této studie bylo posoudit klinický dopad postchemoterapeutické jaterní atrofie na pacienty podstupující PSH pro CLM.
Pro tento účel byl zaznamenán výskyt jaterní atrofie a následně vypočítán proti výskytu pooperační morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti postižení CLM a léčení neoadjuvantní systémovou chemoterapií a poté hepatektomií byli přezkoumáni se záměrem posoudit výskyt jaterní atrofie, která je známkou jaterní dysfunkce a zdrojem morbidity, zejména u pacientů léčených velkou nebo rozšířenou hepatektomií.
Zda může být výkon parenchymálně šetřící hepatektomie (PSH) u těchto pacientů bezpečnější, není známo.
Poté jsme plánovali přezkoumat naše případy s výše uvedeným koncovým bodem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení kolorektálními jaterními metastázami, kteří čekají na operaci jater a před operací dostávají systémovou chemoterapii (neoadjuvantní).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí pacienti s mnohočetnými CLM léčení předoperační chemoterapií a parenchymální šetřící operací;
- Pouze pacienti s dostupnou volumetrií snímků břišní zesílené počítačové tomografie (CT) před a po chemoterapii;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační PVE;
- Pacienti léčení velkými hepatektomiemi; Pacienti léčení tepelnou ablací samotnou nebo ve spojení s resekcí jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná atrofie jater po chemoterapii
Pacienti léčení systémovou chemoterapií, následně hepatektomií pro kolorektální jaterní metastázy.
Žádný výskyt atrofie jater po chemoterapii, jak bylo měřeno pomocí počítačové tomografie jaterní volumetrie.
|
Chirurgické odstranění části jater
Ostatní jména:
|
|
Ano atrofie jater po chemoterapii
Pacienti léčení systémovou chemoterapií, následně hepatektomií pro kolorektální jaterní metastázy.
Ano, výskyt atrofie jater po chemoterapii měřený pomocí počítačové tomografie jaterní volumetrie.
|
Chirurgické odstranění části jater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Ode dne operace do 90 dnů
|
Jakákoli nežádoucí příhoda po operaci
|
Ode dne operace do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ParSparInLivAtrophy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano, po rozumné žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění příspěvku (příspěvků).
Bez časového omezení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozumný požadavek na PI nebo korespondujícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .