Epatectomia con risparmio del parenchima nell'atrofia epatica post-chemioterapia
19 marzo 2024 aggiornato da: Matteo Donadon, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Prestazioni dell'epatectomia con risparmio del parenchima nei pazienti con CLM e atrofia epatica post-chemioterapia
L'epatectomia maggiore nei pazienti con metastasi epatiche colorettali (CLM) e atrofia epatica post-chemioterapia è associata ad un aumento delle complicanze.
Non è noto se l’esecuzione dell’epatectomia con risparmio del parenchima (PSH) in questi pazienti possa essere più sicura.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto clinico dell'atrofia epatica post-chemioterapia sui pazienti sottoposti a PSH per CLM.
A questo scopo, il verificarsi di atrofia epatica è stato registrato e poi calcolato rispetto al verificarsi di morbilità e mortalità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da CLM trattati con chemioterapia sistemica neoadiuvante e successivamente con epatectomia sono stati esaminati con l'intento di valutare l'insorgenza di atrofia epatica, che è un segno di disfunzione epatica e una fonte di morbilità soprattutto nei pazienti trattati con epatectomia maggiore o estesa.
Non è noto se l’esecuzione dell’epatectomia con risparmio del parenchima (PSH) in questi pazienti possa essere più sicura.
Quindi, abbiamo pianificato di rivedere i nostri casi con l'endpoint sopra menzionato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da metastasi epatiche colorettali in attesa di intervento chirurgico al fegato e sottoposti a chemioterapia sistemica prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con CLM multipli trattati con chemioterapia preoperatoria e chirurgia con risparmio del parenchima;
- Solo pazienti con volumetria disponibile delle immagini di tomografia computerizzata (TC) addominale pre e post-chemioterapia;
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a PVE preoperatoria;
- Pazienti trattati con epatectomie maggiori; Pazienti trattati con termoablazione da sola o in associazione con resezione epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessuna atrofia epatica post-chemioterapia
Pazienti trattati con chemioterapia sistemica, quindi epatectomia per metastasi epatiche colorettali.
Nessun verificarsi di atrofia epatica post-chemioterapia misurata mediante volumetria epatica con tomografia computerizzata.
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Rimozione chirurgica di una parte del fegato
Altri nomi:
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Sì, atrofia epatica post-chemioterapia
Pazienti trattati con chemioterapia sistemica, quindi epatectomia per metastasi epatiche colorettali.
Sì, presenza di atrofia epatica post-chemioterapia misurata mediante volumetria epatica mediante tomografia computerizzata.
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Rimozione chirurgica di una parte del fegato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni
|
Qualsiasi evento avverso dopo l'intervento chirurgico
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Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Donadon, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yamashita S, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN. Hepatic atrophy following preoperative chemotherapy predicts hepatic insufficiency after resection of colorectal liver metastases. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):56-64. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.031. Epub 2017 Feb 10.
- Omichi K, Yamashita S, Cloyd JM, Shindoh J, Mizuno T, Chun YS, Conrad C, Aloia TA, Vauthey JN, Tzeng CD. Portal Vein Embolization Reduces Postoperative Hepatic Insufficiency Associated with Postchemotherapy Hepatic Atrophy. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):60-67. doi: 10.1007/s11605-017-3467-1. Epub 2017 Jun 5.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Tani K, Shindoh J, Takamoto T, Shibahara J, Nishioka Y, Hashimoto T, Sakamoto Y, Hasegawa K, Makuuchi M, Kokudo N. Kinetic Changes in Liver Parenchyma After Preoperative Chemotherapy for Patients with Colorectal Liver Metastases. J Gastrointest Surg. 2017 May;21(5):813-821. doi: 10.1007/s11605-017-3359-4. Epub 2017 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ParSparInLivAtrophy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sì, dopo ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dell'articolo/i.
Nessun limite di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta ragionevole al PI o all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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