子宮頸がんに対するニモツズマブと同時化学放射線療法の継続維持療法の研究

包含基準:

• 1.18〜80歳;
• 2. 組織学的に診断された原発性子宮頸部扁平上皮癌、臨床病期 IB3-IVA (FIGO 2018);
• 3.RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変;
• 4.重度の造血機能障害、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、免疫不全がなく、臨床検査結果が以下の基準を満たしている: ヘモグロビン ≥ 90 g/L。好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L および白血球数 ≥ 3.0 × 10^9/L;血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN ;総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;血清クレアチニン ≤ 1.0 × ULN;
• 5.ECOGスコア0-1ポイント。
• 6.妊娠の可能性のある女性は、登録前72時間以内に血清または尿中HCGが陰性でなければなりません（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）。 卵管結紮が証明された女性には妊娠検査は必要ありません）。治験中に医学的に認められた避妊措置を積極的に講じる妊娠の可能性のある女性。
• 7.コンプライアンスは良好であり、インフォームドコンセントは自発的に署名されています。

除外基準:

• 1.子宮頸部腺癌およびまれな病理学的タイプの悪性腫瘍;
• 2.子宮頸がんの手術歴、骨盤放射線療法、全身化学療法、腫瘍標的療法、免疫療法の既往。
• 3.尿管閉塞、尿管ステントまたは腎盂瘻を設置できない。
• 4.妊娠中または授乳中の女性。
• 5.直腸膣瘻/膣膀胱瘻/制御不能な性器出血を有する患者、または瘻孔の危険性がある患者。
• 6.無作為化前の4週間以内に大手術（生検を除く）を受けていた;
• 7.最初の治験薬治療前の4週間以内に生ワクチンを受けていた、または治験中にワクチン接種を計画していた。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症；活動性B型肝炎（HBV DNAの定量的検出結果が検出下限値を超える）、またはHCV感染（HCV RNAの定量的検出結果が検出下限値を超える）； ８．
• 9.以下の重篤な病状を患っている: a) コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg と定義される）、または高血圧クリーゼを経験したことがある。 b) 無作為化前6か月以内に心筋梗塞および不安定狭心症が発生した。 c) 登録前3か月以内の非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）。 d) 心室拍数が安定している無症候性心房細動患者を除く、長期にわたる医療介入を必要とする重度の不整脈の存在。 e) 左心室駆出率(LVEF)<50%。 f) 制御されていない高血糖の存在。 g) 制御不能な感染症の存在；
• 10. 1型糖尿病、甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症）を除く、活動性の自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患の存在；
• 11.無作為化前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状；
• 12.他の悪性腫瘍の病歴のある患者（治癒した皮膚基底細胞癌を除く）。
• 13.クローン病および潰瘍性大腸炎の患者。
• 14.他の臨床試験に参加している患者、または臨床試験を中止してから4週間未満の患者。
• 15.ニモツズマブまたはその成分に対する過敏症が知られている患者。
• 16.シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセルが禁忌の患者。
• 17.認知能力に影響を与える神経疾患または精神疾患を患っている患者。
• 18.治験責任医師の評価により、病変が腔内放射線療法では治療できない患者。
• 19. 研究者の意見において、研究対象の患者にとって不適切である可能性があるあらゆる状態。