Une étude sur le traitement d'entretien séquentiel de chimioradiothérapie concomitante Nimotuzumab Plus pour le carcinome cervical

Critère d'intégration:

• 1. Âgé de 18 à 80 ans ;
• 2. Carcinome épidermoïde cervical primitif diagnostiqué histologiquement, avec stade clinique IB3-IVA (FIGO 2018) ;
• 3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
• 4. Absence de dysfonctionnement hématopoïétique sévère et de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal et d'immunodéficience, les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants : Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L et nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 10^9/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ; Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,0 × LSN ;
• 5.ECOG marque 0-1 points ;
• 6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une HCG sérique ou urinaire négative dans les 72 heures précédant l'inscription (les femmes ménopausées doivent avoir été aménorrhéiques depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer. Un test de grossesse n'est pas requis pour les femmes qui ont démontré une ligature des trompes) ; Femmes en âge de procréer qui sont prêtes à prendre des mesures contraceptives médicalement reconnues pendant l'essai ;
• 7.La conformité est bonne et le consentement éclairé est volontairement signé.

Critère d'exclusion:

• 1. Adénocarcinome cervical et types pathologiques rares de tumeurs malignes ;
• 2. Chirurgie antérieure pour le cancer du col de l'utérus, radiothérapie pelvienne, chimiothérapie systémique, thérapie ciblée sur les tumeurs, immunothérapie ;
• 3. Obstruction urétérale, incapacité à placer un stent urétéral ou une pyélostomie ;
• 4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 5.Patients présentant une fistule rectovaginale/fistule vaginale/hémorragie vaginale incontrôlée ou à risque de fistule ;
• 6.Avait subi une intervention chirurgicale majeure (sauf biopsie) dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• 7.Avait reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux initial à l'étude ou prévu de vacciner pendant l'étude ;
• 8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; hépatite B active (le résultat de détection quantitative de l'ADN du VHB dépasse la limite inférieure de détection) ou infection par le VHC (le résultat de détection quantitative de l'ARN du VHC dépasse la limite inférieure de détection) ;
• 9. Avait les problèmes de santé graves suivants : a) Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg), ou avait connu une crise hypertensive ; b) Un infarctus du myocarde et un angor instable sont survenus dans les 6 mois précédant la randomisation ; c) Insuffisance cardiaque décompensée dans les trois mois précédant l'inscription (NYHA classes III et IV) ; d) La présence d'arythmies sévères nécessitant une intervention médicale à long terme, sauf chez les patients présentant une fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence ventriculaire stable ; e) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ; f) La présence d'une hyperglycémie incontrôlée ; g) La présence d'infections incontrôlables；
• 10.La présence de maladies auto-immunes actives ou suspectées, à l'exception du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie ou des affections cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (vitiligo, psoriasis ou alopécie) ；
• 11. Conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ；
• 12.Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri) ;
• 13.Patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse ;
• 14.Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou ont arrêté les essais cliniques depuis moins de 4 semaines ;
• 15.Patients présentant une hypersensibilité connue au nimotuzumab ou à ses composants ;
• 16.Patients présentant des contre-indications au cisplatine, au carboplatine et au paclitaxel ;
• 17.Patients souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques affectant les capacités cognitives ;
• 18.Patients dont les lésions ne peuvent pas être traitées par radiothérapie intracavitaire telle qu'évaluée par l'investigateur ;
• 19.Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut être inappropriée pour les patients participant à l'étude.