Uno studio sul trattamento sequenziale di mantenimento sequenziale simultaneo di Nimotuzumab più chemioradioterapia per il carcinoma cervicale

Criterio di inclusione:

• 1.Età compresa tra 18 e 80 anni;
• 2.Carcinoma cervicale primario a cellule squamose diagnosticato istologicamente, con stadio clinico IB3-IVA (FIGO 2018);
• 3.Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
• 4. Assenza di grave disfunzione ematopoietica e disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale e immunodeficienza, i risultati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: Emoglobina ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L e conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10^9/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; Creatinina sierica ≤ 1,0 × ULN;
• 5. Punteggio ECOG 0-1 punti;
• 6.Le donne in età fertile devono avere un HCG negativo nel siero o nelle urine entro 72 ore prima dell'arruolamento (le donne in postmenopausa devono essere state amenorreiche per almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Non è richiesto un test di gravidanza per le donne che hanno dimostrato la legatura delle tube); Donne in età fertile che siano disposte ad adottare misure contraccettive riconosciute dal punto di vista medico durante lo studio;
• 7. La compliance è buona e il consenso informato è firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

• 1.Adenocarcinomi cervicali e forme patologiche rare di tumori maligni;
• 2.Precedenti interventi chirurgici per cancro cervicale, radioterapia pelvica, chemioterapia sistemica, terapia mirata al tumore, immunoterapia;
• 3.Ostruzione ureterale, incapacità di posizionare stent ureterale o pielostomia;
• 4.Donne in gravidanza o in allattamento;
• 5.Pazienti con fistola rettovaginale/fistola vaginovescicale/sanguinamento vaginale incontrollato o a rischio di fistola;
• 6.Esse stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore (eccetto la biopsia) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
• 7.Aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento iniziale con il farmaco in studio o aver pianificato di vaccinarsi durante lo studio;
• 8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Epatite B attiva (il risultato del rilevamento quantitativo dell'HBV DNA supera il limite inferiore di rilevamento) o infezione da HCV (il risultato del rilevamento quantitativo dell'HCV RNA supera il limite inferiore di rilevamento);
• 9. Presentava le seguenti condizioni mediche gravi: a) Ipertensione non controllata (definita come pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg), o aveva avuto una crisi ipertensiva; b) Infarto miocardico e angina instabile si sono verificati entro 6 mesi prima della randomizzazione; c) Insufficienza cardiaca scompensata entro tre mesi prima dell'arruolamento (classe NYHA III e IV); d) La presenza di aritmie gravi che richiedono un intervento medico a lungo termine, ad eccezione dei pazienti con fibrillazione atriale asintomatica con frequenza ventricolare stabile; e) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; f) La presenza di iperglicemia incontrollata; g) La presenza di infezioni non controllabili；
• 10.Presenza di malattie autoimmuni attive o sospette, ad eccezione del diabete di tipo 1, ipotiroidismo o condizioni della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (vitiligine, psoriasi o alopecia)；
• 11.Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione；
• 12.Pazienti con una storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare guarito);
• 13.Pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa;
• 14.Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno interrotto gli studi clinici per meno di 4 settimane;
• 15.Pazienti con ipersensibilità nota al Nimotuzumab o ai suoi componenti;
• 16.Pazienti con controindicazioni al cisplatino, carboplatino e paclitaxel;
• 17.Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che incidono sulle capacità cognitive;
• 18.Pazienti le cui lesioni non possono essere trattate con radioterapia intracavitaria secondo la valutazione dello sperimentatore;
• 19.Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere inappropriata per i pazienti coinvolti nello studio.