자궁경부암종에 대한 니모투주맙과 동시 화학방사선요법 순차유지치료에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 18~80세
• 2. 조직학적으로 진단된 원발성 경부 편평 세포 암종(임상 단계 IB3-IVA)(FIGO 2018)
• 3. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 4. 심각한 조혈 기능 장애 및 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 면역 결핍이 없으면 실험실 테스트 결과가 다음 기준을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L 및 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 × ULN;
• 5.ECOG 점수 ​​0-1점;
• 6. 가임기 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG가 음성이어야 합니다(폐경 후 여성은 비가임기로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 난관 결찰을 입증한 여성에게는 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 임상시험 기간 동안 의학적으로 인정된 피임 조치를 기꺼이 취하려는 가임 여성;
• 7.규정 준수가 양호하며 사전 동의가 자발적으로 서명되었습니다.

제외 기준:

• 1. 자궁 경부 선암종 및 악성 종양의 희귀 병리학적 유형;
• 2. 이전 자궁경부암 수술, 골반 방사선 치료, 전신 화학 요법, 종양 표적 치료, 면역 요법;
• 3. 요관 폐쇄, 요관 스텐트 또는 신우조루술을 배치할 수 없음;
• 4. 임신 또는 수유중인 여성;
• 5. 직장질 누공/질방광 누공/조절되지 않는 질 출혈이 있거나 누공 위험이 있는 환자;
• 6. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(생검 제외)을 받은 경우.
• 7. 초기 연구 약물 치료 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우
• 8. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA의 정량적 검출 결과가 검출 하한치를 초과함) 또는 HCV 감염(HCV RNA의 정량적 검출 결과가 검출 하한치를 초과함)
• 9.다음과 같은 심각한 의학적 상태가 있었습니다: a) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의) 또는 고혈압 위기를 경험한 적이 있습니다. b) 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색증 및 불안정 협심증이 발생했습니다. c) 등록 전 3개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV); d) 안정적인 심실 박동수를 갖는 무증상 심방세동 환자를 제외하고 장기적인 의학적 개입이 필요한 심각한 부정맥의 존재 e) 좌심실 박출률(LVEF)<50%; f) 조절되지 않는 고혈당증의 존재; g) 통제할 수 없는 감염의 존재;
• 10. 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선 또는 탈모증)을 제외한 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재;
• 11. 무작위 배정 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태;
• 12.기타 악성 종양의 병력이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 제외)
• 13. 크론병 및 궤양성 대장염 환자;
• 14. 다른 임상시험에 참여 중이거나 임상시험을 중단한 지 4주 미만인 환자
• 15.니모투주맙 또는 그 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자;
• 16.시스플라틴, 카보플라틴 및 파클리탁셀에 금기 사항이 있는 환자;
• 17. 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자;
• 18. 조사자가 평가한 바와 같이 병변이 강내 방사선 요법으로 치료될 수 없는 환자;
• 19. 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 환자에게 부적절할 수 있는 모든 상태.