Un estudio de tratamiento de mantenimiento secuencial con quimiorradioterapia concurrente con nimotuzumab más para el carcinoma de cuello uterino

Criterios de inclusión:

• 1. Edad entre 18 y 80 años;
• 2. Carcinoma escamoso primario de cuello uterino diagnosticado histológicamente, con estadio clínico IB3-IVA (FIGO 2018);
• 3.Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
• 4.Ausencia de disfunción hematopoyética grave y disfunción e inmunodeficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal, los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios: Hemoglobina ≥ 90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L y recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,0 × LSN;
• 5.ECOG puntuación 0-1 puntos;
• 6. Las mujeres en edad fértil deben tener una HCG negativa en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción (las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas en edad fértil). No se requiere una prueba de embarazo para mujeres que han demostrado ligadura de trompas); Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas médicamente reconocidas durante el ensayo;
• 7.El cumplimiento es bueno y el consentimiento informado se firma voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• 1. Adenocarcinoma cervical y tipos patológicos raros de tumores malignos;
• 2.Cirugía previa para cáncer de cuello uterino, radioterapia pélvica, quimioterapia sistémica, terapia dirigida a tumores, inmunoterapia;
• 3. Obstrucción ureteral, imposibilidad de colocar un stent ureteral o pielostomía;
• 4.Mujeres embarazadas o lactantes;
• 5.Pacientes con fístula rectovaginal/fístula vaginovesical/sangrado vaginal incontrolado o con riesgo de fístula;
• 6.Se había sometido a una cirugía mayor (excepto biopsia) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
• 7.Había recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento inicial con el fármaco del estudio o había planeado vacunar durante el estudio;
• 8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B activa (el resultado de la detección cuantitativa del ADN del VHB excede el límite inferior de detección) o infección por el VHC (el resultado de la detección cuantitativa del ARN del VHC excede el límite inferior de detección);
• 9.Tenía las siguientes condiciones médicas graves: a) Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg), o había experimentado una crisis hipertensiva; b) Se produjo infarto de miocardio y angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; c) Insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los tres meses anteriores a la inscripción (clase III y IV de la NYHA); d) La presencia de arritmias graves que requieran intervención médica de larga duración, excepto en pacientes con fibrilación auricular asintomática y con frecuencia ventricular estable; e) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; f) La presencia de hiperglucemia no controlada; g) La presencia de infecciones incontrolables;
• 10.La presencia de enfermedades autoinmunes activas o sospechadas, excepto diabetes tipo 1, hipotiroidismo o afecciones de la piel que no requieran tratamiento sistémico (vitíligo, psoriasis o alopecia);
• 11.Condiciones que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• 12.Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma cutáneo de células basales curado);
• 13.Pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa;
• 14.Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o que han interrumpido los ensayos clínicos durante menos de 4 semanas;
• 15.Pacientes con hipersensibilidad conocida al Nimotuzumab o sus componentes;
• 16.Pacientes con contraindicaciones para cisplatino, carboplatino y paclitaxel;
• 17.Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la capacidad cognitiva;
• 18.Pacientes cuyas lesiones no puedan tratarse con radioterapia intracavitaria según la evaluación del investigador;
• 19.Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda resultar inapropiada para los pacientes del estudio.