Badanie dotyczące jednoczesnego stosowania nimotuzumabu w połączeniu z chemioradioterapią i sekwencyjnego leczenia podtrzymującego raka szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18-80 lat;
• 2. Histologicznie zdiagnozowany pierwotny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, w stopniu zaawansowania klinicznego IB3-IVA (FIGO 2018);
• 3.Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
• 4. Brak ciężkich zaburzeń układu krwiotwórczego oraz dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i niedoborów odporności, wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria: Hemoglobina ≥ 90 g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/L i liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10^9/L; Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,0 × GGN;
• 5. Wynik ECOG 0-1 punktów;
• 6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania HCG w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania (kobiety po menopauzie muszą mieć okres braku miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za kobiety niezdolne do zajścia w ciążę. Test ciążowy nie jest wymagany u kobiet, które wykazały podwiązanie jajowodów); Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą w trakcie badania stosować medycznie uznane środki antykoncepcyjne;
• 7. Zgodność jest dobra, a świadoma zgoda jest podpisana dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

• 1.Gruczolakorak szyjki macicy i rzadkie typy patologiczne nowotworów złośliwych;
• 2.Wcześniejsze operacje raka szyjki macicy, radioterapia miednicy, chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia celowana na nowotwór, immunoterapia;
• 3. Niedrożność moczowodu, niemożność założenia stentu moczowodowego lub pielostomii;
• 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 5.Pacjentki z przetoką odbytniczo-pochwową/przetoką pochwowo-pęcherzową/niekontrolowanym krwawieniem z pochwy lub z ryzykiem wystąpienia przetoki;
• 6. przeszedł poważną operację (z wyjątkiem biopsji) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• 7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed początkowym leczeniem badanym lekiem lub planował zaszczepić się w trakcie badania;
• 8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (ilościowy wynik wykrywania DNA HBV przekracza dolną granicę wykrywalności) lub zakażenie HCV (ilościowy wynik wykrywania RNA HCV przekracza dolną granicę wykrywalności);
• 9. Miał następujące poważne schorzenia: a) Niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) lub przeszedł przełom nadciśnieniowy; b) Zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; c) Wyrównana niewydolność serca w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania (klasa III i IV NYHA); d) Występowanie ciężkich zaburzeń rytmu wymagających długotrwałej interwencji medycznej, z wyjątkiem pacjentów z bezobjawowym migotaniem przedsionków ze stabilną częstością rytmu komór; e) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%; f) Obecność niekontrolowanej hiperglikemii; g) Obecność niekontrolowanych infekcji;
• 10.Obecność czynnych lub podejrzeń chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy lub chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie);
• 11.Schorzenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• 12. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry);
• 13. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
• 14. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub przerwali badania kliniczne na okres krótszy niż 4 tygodnie;
• 15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nimotuzumab lub jego składniki;
• 16. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu;
• 17. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wpływającymi na zdolności poznawcze;
• 18. Pacjenci, u których zmiany chorobowe w ocenie badacza nie mogą być leczone radioterapią dojamową;
• 19. Każdy stan, który w opinii Badacza może być nieodpowiedni dla pacjentów biorących udział w badaniu.