A Nimotuzumab Plus egyidejű kemoradioterápiás szekvenciális fenntartó kezelésének vizsgálata méhnyakkarcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

• 1.18-80 éves korig;
• 2. Szövettanilag diagnosztizált primer nyaki laphámsejtes karcinóma, IB3-IVA klinikai stádiumú (FIGO 2018);
• 3.Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
• 4. Súlyos hematopoietikus diszfunkció és szív-, tüdő-, máj-, vese- és immunhiány hiánya, a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő kritériumoknak: Hemoglobin ≥ 90 g/L; Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L és fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 10^9/L; Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Szérum kreatinin ≤ 1,0 × ULN;
• 5.ECOG pontszám 0-1 pont;
• 6. A fogamzóképes nőknél a szérum vagy a vizelet HCG-értékének negatívnak kell lennie a felvételt megelőző 72 órán belül (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. Nem szükséges terhességi teszt azoknál a nőknél, akiknél igazoltan petevezeték-lekötés); Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak orvosilag elismert fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során;
• 7. A megfelelőség megfelelő, és a tájékozott beleegyezést önkéntesen írják alá.

Kizárási kritériumok:

• 1.Méhnyak adenokarcinóma és a rosszindulatú daganatok ritka kóros típusai;
• 2.Méhnyakrák korábbi műtétje, kismedencei sugárterápia, szisztémás kemoterápia, daganatos célzott terápia, immunterápia;
• 3. Ureter elzáródás, ureter stent vagy pyelostomia elhelyezésének képtelensége;
• 4. Terhes vagy szoptató nők;
• 5. Rectovaginalis sipolyban/vaginovesicalis sipolyban/kontrollálatlan hüvelyi vérzésben szenvedő betegek, vagy akiknél fennáll a sipoly veszélye;
• 6. Nagy műtéten esett át (kivéve a biopsziát) a randomizációt megelőző 4 héten belül;
• 7. Élő vakcinát kapott a kezdeti vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során oltást tervez;
• 8.Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés;Aktív hepatitis B (a HBV DNS kvantitatív kimutatási eredménye meghaladja a kimutathatóság alsó határát), vagy HCV fertőzés (a HCV RNS kvantitatív kimutatási eredménye meghaladja a kimutathatóság alsó határát);
• 9. Az alábbi súlyos egészségügyi állapotok voltak: a) Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), vagy hipertóniás krízisben szenvedett; b) Szívinfarktus és instabil angina fordult elő a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; c) dekompenzált szívelégtelenség a beiratkozást megelőző három hónapon belül (NYHA III. és IV. osztály); d) Súlyos, hosszan tartó orvosi beavatkozást igénylő aritmiák jelenléte, kivéve tünetmentes pitvarfibrillációban, stabil kamrai frekvenciával; e) Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%; f) Nem kontrollált hiperglikémia jelenléte; g) ellenőrizhetetlen fertőzések jelenléte；
• 10. Aktív vagy feltételezett autoimmun betegségek jelenléte, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget, hypothyreosisot vagy olyan bőrbetegségeket, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést (vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia)
• 11. Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotok a randomizálás előtti 14 napon belül.
• 12.Betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát);
• 13. Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek;
• 14. Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy 4 hétnél rövidebb időre abbahagyták a klinikai vizsgálatokat;
• 15.A nimotuzumabbal vagy összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
• 16. A ciszplatin, a karboplatin és a paklitaxel alkalmazása ellenjavallt betegek;
• 17. A kognitív képességeket befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek;
• 18. Azok a betegek, akiknek elváltozásai a vizsgáló értékelése szerint nem kezelhetők intracavitaris sugárterápiával;
• 19. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban részt vevő betegek számára.