Tutkimus nimotutsumab Plus:n samanaikaisesta kemoradioterapiasta kohdunkaulan karsinooman peräkkäisestä ylläpitohoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-80 vuotta vanha;
• 2. Histologisesti diagnosoitu primaarinen kohdunkaulan okasolusyöpä, kliinisen vaiheen IB3-IVA (FIGO 2018);
• 3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
• 4. Vakavan hematopoieettisen toimintahäiriön ja sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriön ja immuunipuutosen puuttuminen, laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini ≥ 90 g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l ja valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 × ULN;
• 5.ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
• 6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka ovat osoittaneet munanjohtimien ligaatiota); Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
• 7. Noudatus on hyvä ja tietoon perustuva suostumus allekirjoitetaan vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohdunkaulan adenokarsinooma ja harvinaiset patologiset pahanlaatuiset kasvaimet;
• 2. Aikaisempi leikkaus kohdunkaulan syövän vuoksi, lantion sädehoito, systeeminen kemoterapia, kasvaimeen kohdennettu hoito, immunoterapia;
• 3. Virtsanjohtimen tukos, kyvyttömyys asettaa virtsanjohtimen stenttiä tai pyelostomiaa;
• 4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 5. Potilaat, joilla on peräsuolen fistula/emättimen fistula/hallitsematon emättimen verenvuoto tai joilla on fistulin riski;
• 6. Hänelle on tehty suuri leikkaus (paitsi biopsia) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• 7. oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa tai aikonut rokottaa tutkimuksen aikana;
• 8.Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;Aktiivinen B-hepatiitti (HBV-DNA:n kvantitatiivinen havaitsemistulos ylittää havaitsemisen alarajan) tai HCV-infektio (HCV-RNA:n kvantitatiivinen havaitsemistulos ylittää havaitsemisen alarajan);
• 9. Onko sinulla ollut seuraavat vakavat sairaudet: a) hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) tai kokenut hypertensiivisen kriisin; b) Sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; c) Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (NYHA-luokat III ja IV); d) vakavia rytmihäiriöitä, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa, paitsi potilailla, joilla on oireeton eteisvärinä ja kammiotaajuus vakaa; e) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; f) hallitsemattoman hyperglykemian esiintyminen; g) Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen；
• 10. Aktiivisten tai epäiltyjen autoimmuunisairauksien esiintyminen, lukuun ottamatta tyypin 1 diabetesta, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai ihosairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö)；
• 11. Tilat, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista；
• 12. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä);
• 13. Potilaat, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus;
• 14. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat keskeyttäneet kliiniset tutkimukset alle neljäksi viikoksi;
• 15. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nimotutsumabille tai sen aineosille;
• 16. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen sisplatiini, karboplatiini ja paklitakseli;
• 17.Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin;
• 18. Potilaat, joiden vaurioita ei voida hoitaa intrakavitaarisella sädehoidolla tutkijan arvioiden mukaan;
• 19. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat olla sopimattomia tutkimukseen osallistuville potilaille.