Studie sekvenční udržovací léčby cervikálního karcinomu souběžnou chemoterapií Nimotuzumab Plus

Kritéria pro zařazení:

• 1.Věk 18-80 let;
• 2.Histologicky diagnostikovaný primární spinocelulární karcinom děložního hrdla s klinickým stadiem IB3-IVA (FIGO 2018);
• 3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
• 4. Absence těžké hematopoetické dysfunkce a srdeční, plicní, jaterní, ledvinové dysfunkce a imunodeficience, výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria: Hemoglobin ≥ 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l a počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10^9/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,0 × ULN;
• 5. ECOG skóre 0-1 bodů;
• 6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením do studie (ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Těhotenský test není vyžadován u žen, které prokázaly podvázání vejcovodů); Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie přijmout lékařsky uznávaná antikoncepční opatření;
• 7. Dodržování je dobré a informovaný souhlas je podepsán dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

• 1. Cervikální adenokarcinom a vzácné patologické typy maligních nádorů;
• 2.Předchozí operace pro karcinom děložního hrdla, pánevní radiační terapie, systémová chemoterapie, nádorově cílená terapie, imunoterapie;
• 3.Ureterální obstrukce, nemožnost umístit ureterální stent nebo pyelostomii;
• 4.Těhotné nebo kojící ženy;
• 5. Pacientky s rektovaginální píštělí/vaginovesikální píštělí/nekontrolovaným vaginálním krvácením nebo s rizikem vzniku píštěle;
• 6. podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě biopsie) během 4 týdnů před randomizací;
• 7. Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před počáteční léčbou studovaným lékem nebo plánoval očkování během studie;
• 8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV); Aktivní hepatitida B (kvantitativní výsledek detekce HBV DNA překračuje spodní hranici detekce) nebo HCV infekce (kvantitativní výsledek detekce HCV RNA překračuje spodní mez detekce);
• 9. Měl následující závažné zdravotní stavy: a) Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo prodělal hypertenzní krizi; b) Infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris se vyskytly během 6 měsíců před randomizací; c) Dekompenzované srdeční selhání do tří měsíců před zařazením do studie (třída III a IV NYHA); d) Přítomnost závažných arytmií vyžadujících dlouhodobou lékařskou intervenci, s výjimkou pacientů s asymptomatickou fibrilací síní se stabilní komorovou frekvencí; e) ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; f) přítomnost nekontrolované hyperglykémie; g) Přítomnost nekontrolovatelných infekcí;
• 10. Přítomnost aktivních nebo suspektních autoimunitních onemocnění, kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy nebo kožních onemocnění, které nevyžadují systémovou léčbu (vitiligo, psoriáza nebo alopecie)；
• 11. Stavy vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před randomizací；
• 12. Pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů (kromě vyléčeného kožního bazaliomu);
• 13. Pacienti s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou;
• 14.Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo ukončili klinické studie na méně než 4 týdny;
• 15. Pacienti se známou přecitlivělostí na Nimotuzumab nebo jeho složky;
• 16. Pacienti s kontraindikacemi cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu;
• 17.Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami ovlivňujícími kognitivní schopnosti;
• 18.Pacienti, jejichž léze nelze léčit intrakavitární radioterapií podle hodnocení zkoušejícího;
• 19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být pro pacienty ve studii nevhodný.