Cadisegliatina como terapia adjuvante no diabetes tipo 1 (CATT1)
24 de julho de 2026 atualizado por: vTv Therapeutics
Cadisegliatina como terapia adjuvante no diabetes tipo 1: um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 52 semanas
Este é um ensaio de Fase 3 de cadisegliatina em participantes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TTP399-302 é um ensaio de Fase 3 de 52 semanas projetado para medir a eficácia relativa do tratamento com cadisegliatina para reduzir a incidência de hipoglicemia de nível 2 ou nível 3 em participantes com diabetes mellitus tipo 1 em comparação com placebo durante 26 semanas de terapia contínua .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥18 anos
- DM1 diagnosticado com um mínimo de 5 anos desde o diagnóstico
- Teve pelo menos 1 evento hipoglicêmico de Nível 2 (nível de glicose <54 mg/dL ou <3 mmol/L, [CGM ou SMBG confirmado]) ou Nível 3 (definido como hipoglicemia grave com alteração do estado mental e/ou estado físico necessitando de assistência) nos últimos 2 meses antes da triagem
- Valor de HbA1c <9,5% na triagem
- Está atualmente em CSII (sistemas de circuito fechado são proibidos) ou está em MDI por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e está disposto a permanecer no mesmo tipo de tratamento com insulina e no modo atual de administração de insulina (tratamentos de injeção de CSII ou MDI ) durante a duração do estudo
- Deve ter usado um dispositivo CGM por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem
Critério de exclusão:
- Tem DM2, diabetes monogênico, diabetes de início na maturidade em jovens, outras formas incomuns ou raras de diabetes mellitus ou diabetes resultante de uma doença secundária
- Foi hospitalizado por CAD nos 3 meses anteriores à triagem
- Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado
- História de transtorno alimentar nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia, diabulimia ou negligência em administrar insulina para controlar o peso
- Tem uma malignidade ativa ou não tratada, ou está em remissão da malignidade há ≤5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular bem tratado ou câncer cervical in situ
- Usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos períodos de tempo especificados - quaisquer terapias antidiabéticas não insulínicas, por exemplo, inibidores do cotransportador de glicose de sódio-2 (SGLT-2), agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), metformina, sulfonilureias, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou pramlintida nos 90 dias anteriores à triagem ou medicamentos para perda de peso nos 30 dias anteriores à triagem
- Usou um sistema híbrido de circuito fechado (por exemplo, Medtronic 670G, Omnipod 5 ou Tandem X2 com controle IQ) ou loop do tipo faça você mesmo no último mês antes da visita de triagem e concorda em não iniciar o sistema híbrido fechado sistemas de loop ou looping do tipo faça você mesmo durante o estudo.
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2 utilizando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na triagem
- Tem hipertensão persistente e não controlada antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cadisegliatin: 26 semanas de tratamento duplo cego - 800 mg QD
O estudo principal utiliza um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com atribuição paralela entre 3 braços de tratamento.
O estudo começa com um período de triagem de até 14 dias, seguido por um período de treinamento de 28 dias e ajuste de insulina, levando a um período basal de 28 dias antes de entrar no período de tratamento de 26 semanas.
A insulina é terapia adjuvante.
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A cadissegliatina é um ativador de glucocinase de molécula pequena por via oral; Terapia adjuvante à insulina.
Outros nomes:
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Experimental: Cadisegliatin: 26 semanas de tratamento de tratamento duplo -cego - 800 mg de lance
O estudo principal utiliza um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com atribuição paralela entre 3 braços de tratamento.
O estudo começa com um período de triagem de até 14 dias, seguido por um período de treinamento de 28 dias e ajuste de insulina, levando a um período basal de 28 dias antes de entrar no período de tratamento de 26 semanas.
A insulina é terapia adjuvante.
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A cadissegliatina é um ativador de glucocinase de molécula pequena por via oral; Terapia adjuvante à insulina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo: período de tratamento duplo de 26 semanas
O estudo principal utiliza um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com atribuição paralela entre 3 braços de tratamento.
O estudo começa com um período de triagem de até 14 dias, seguido por um período de treinamento de 28 dias e ajuste de insulina, levando a um período basal de 28 dias antes de entrar no período de tratamento de 26 semanas.
A insulina é terapia adjuvante.
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Placebo (apenas insulina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de hipoglicemia de nível 2 ou nível 3
Prazo: 26 semanas
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Número de eventos de hipoglicemia de nível 2 ou nível 3 em participantes que tomaram cadisegliatina versus placebo.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a mudança na HbA1c
Prazo: 26 semanas
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Alteração da linha de base na HbA1c em participantes que receberam cadisegliatina versus placebo.
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26 semanas
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Avaliar os efeitos do tratamento na incidência de cetoacidose diabética
Prazo: 26 semanas
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Número de eventos de participantes com cetoacidose diabética em uso de cadisegliatina versus placebo
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26 semanas
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Para avaliar os efeitos do tratamento no peso corporal
Prazo: 26 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal médio
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26 semanas
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Para avaliar os efeitos do tratamento nas métricas baseadas em CGM para controle glicêmico
Prazo: 26 semanas
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Mudança da linha de base para o tempo em, acima ou abaixo da faixa de participantes de participantes na Cadisegliatin vs Placebo
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26 semanas
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Para avaliar os efeitos do tratamento na dosagem de insulina
Prazo: 18 semanas
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Mudança da linha de base na média total de insulina diária em cadisegliatina vs placebo
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18 semanas
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Para avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 26 semanas
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Número de Eventos adversos emergentes de tratamento com Cadisegliatin vs Placebo
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26 semanas
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Para avaliar a incidência de tratamento emergente para eventos adversos que levam à descontinuação
Prazo: 26 semanas
|
Número de Eventos adversos emergentes de tratamento que levam à descontinuação com Cadisegliatin vs Placebo
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26 semanas
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Para avaliar a incidência de eventos adversos de interesse especial
Prazo: 26 semanas
|
Número de eventos adversos de interesse especial com cadisegliatin vs placebo
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de hipoglicemia de nível 2 ou nível 3
Prazo: 52 semanas
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Número de eventos de hipoglicemia de nível 2 ou nível 3 em participantes que tomaram cadisegliatina versus placebo.
|
52 semanas
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Para avaliar a mudança na HbA1c
Prazo: 52 semanas
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Alteração da linha de base na HbA1c em participantes que tomaram cadisegliatina versus placebo
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52 semanas
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Para avaliar os efeitos do tratamento nas métricas baseadas em CGM para controle glicêmico
Prazo: 52 semanas
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Para avaliar a mudança da linha de base para o tempo dentro, acima ou abaixo da faixa alvo dos participantes que tomaram cadisegliatina versus placebo
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52 semanas
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Para avaliar a incidência de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Avaliação e comparação do número de eventos adversos com cadisegliatina vs placebo durante o estudo
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52 semanas
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Avaliar os efeitos do tratamento na incidência de cetoacidose diabética
Prazo: 52 semanas
|
Porcentagem de participantes com incidência de cetoacidose diabética em uso de cadisegliatina versus placebo
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52 semanas
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Para avaliar os efeitos do tratamento na dosagem de insulina
Prazo: 52 semanas
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Alteração da linha de base na dosagem de insulina basal, em bolus e total
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52 semanas
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Para avaliar os efeitos do tratamento no peso corporal
Prazo: 52 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal médio
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52 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base dos biomarcadores
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26 e 52 semanas
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal [ou tipo B]
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base dos biomarcadores
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26 e 52 semanas
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Razão de excreção urinária de albumina
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base dos biomarcadores
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26 e 52 semanas
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Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: 26 e 52 semanas
|
Alteração da linha de base dos biomarcadores
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26 e 52 semanas
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Escala de Angústia sobre Diabetes de 8 itens (participante e parceiro ou familiar)
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações PRO para avaliar a carga da hipoglicemia
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26 e 52 semanas
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Escala de confiança em hipoglicemia para participante e companheiro ou familiar
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações PRO para avaliar a carga da hipoglicemia
|
26 e 52 semanas
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Escala de medo de hipoglicemia de 11 itens/formato curto
Prazo: 26 e 52 semanas
|
Alteração da linha de base nas pontuações PRO para avaliar a carga da hipoglicemia
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26 e 52 semanas
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Pontuação de consciência de hipoglicemia de ouro
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para avaliar a carga da hipoglicemia.
Escala de 1 (sempre consciente) a 7 (nunca consciente).
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26 e 52 semanas
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Item 7 da escala de conscientização sobre hipoglicemia de Clarke
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para avaliar a carga da hipoglicemia.
Escala de menos de 40 mg/dL a 79 mg/dL.
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26 e 52 semanas
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Questionário de qualidade do sono de 1 item de Snyder
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para avaliar a carga da hipoglicemia.
Escala de 0 (péssimo) a 10 (excelente).
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26 e 52 semanas
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Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5
Prazo: 26 e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente para avaliar a carga da hipoglicemia.
Varia de pouco confiante a muito confiante.
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26 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTP399-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .