Cadisegliatine als aanvullende therapie bij diabetes type 1 (CATT1)
24 juli 2026 bijgewerkt door: vTv Therapeutics
Cadisegliatine als aanvullende therapie bij diabetes type 1: een 52 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie
Dit is een fase 3-onderzoek naar cadisegliatine bij deelnemers met diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie TTP399-302 is een 52 weken durende fase 3-studie, ontworpen om de relatieve werkzaamheid te meten van behandeling met cadisegliatine om de incidentie van niveau 2- of niveau 3-hypoglykemie bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 te verminderen, vergeleken met placebo gedurende 26 weken continue therapie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ≥18 jaar
- Gediagnosticeerde T1DM met een minimum van 5 jaar sinds de diagnose
- Heeft ten minste 1 hypoglykemisch voorval van niveau 2 (glucoseniveau <54 mg/dl of <3 mmol/l, [CGM of SMBG bevestigd]) of niveau 3 (gedefinieerd als een ernstige hypoglykemie met veranderde mentale en/of fysieke status) gehad die hulp nodig heeft) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- HbA1c-waarde van <9,5% bij screening
- Is momenteel op CSII (closed-loop-systemen zijn verboden) of gebruikt MDI gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en is bereid hetzelfde type insulinebehandeling en de huidige wijze van insulinetoediening te blijven volgen (CSII- of MDI-injectiebehandelingen) ) voor de duur van de studie
- Moet voorafgaand aan de screening minimaal 3 opeenvolgende maanden een CGM-apparaat hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Heeft T2DM, monogene diabetes, ouderdomsdiabetes bij jongeren, andere ongebruikelijke of zeldzame vormen van diabetes mellitus, of diabetes als gevolg van een secundaire ziekte
- Is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis opgenomen vanwege DKA
- Heeft ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia, diabulimia of het nalaten om insuline toe te dienen om het gewicht te manipuleren
- Heeft een actieve of onbehandelde maligniteit, of is al ≤5 jaar in remissie van maligniteit, behalve goed behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ
- Heeft binnen de gespecificeerde tijdsperioden een van de volgende medicijnen gebruikt - alle antidiabetische therapieën die geen insuline zijn, bijvoorbeeld natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers, glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, metformine, sulfonylureumderivaten, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers of pramlintide binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of medicijnen voor gewichtsverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Heeft in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek gebruik gemaakt van een hybride gesloten-lussysteem (bijv. Medtronic 670G, Omnipod 5 of Tandem X2 met controle-IQ) of doe-het-zelf-looping, en gaat ermee akkoord geen hybride gesloten-lussysteem te starten lussystemen of doe-het-zelf-loops tijdens de studie.
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 waarbij gebruik wordt gemaakt van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking bij screening
- Heeft vóór de screening aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadisegliatine: 26 weken dubbele blinde behandelingsperiode - 800 mg QD
De hoofdstudie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp met parallelle toewijzing tussen 3 behandelingsarmen.
De proef begint met een screeningperiode van maximaal 14 dagen, gevolgd door een 28-daagse apparaattraining en insuline-aanpassingsperiode die leidt tot een 28-daagse basislijnperiode voordat de behandelingsperiode van 26 weken ingaat.
Insuline is aanvullende therapie.
|
Cadisegliatine is een oraal biologisch beschikbare kleinmolecuul glucokinase-activator; adjunctieve therapie voor insuline.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cadisegliatine: 26 weken dubbele blinde behandelingsperiode - 800 mg bod
De hoofdstudie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp met parallelle toewijzing tussen 3 behandelingsarmen.
De proef begint met een screeningperiode van maximaal 14 dagen, gevolgd door een 28-daagse apparaattraining en insuline-aanpassingsperiode die leidt tot een 28-daagse basislijnperiode voordat de behandelingsperiode van 26 weken ingaat.
Insuline is aanvullende therapie.
|
Cadisegliatine is een oraal biologisch beschikbare kleinmolecuul glucokinase-activator; adjunctieve therapie voor insuline.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: 26 weken dubbele blinde behandelingsperiode
De hoofdstudie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp met parallelle toewijzing tussen 3 behandelingsarmen.
De proef begint met een screeningperiode van maximaal 14 dagen, gevolgd door een 28-daagse apparaattraining en insuline-aanpassingsperiode die leidt tot een 28-daagse basislijnperiode voordat de behandelingsperiode van 26 weken ingaat.
Insuline is aanvullende therapie.
|
Placebo (alleen insuline)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van niveau 2- of niveau 3-hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal gevallen van niveau 2- of niveau 3-hypoglykemie bij deelnemers aan cadisegliatine versus placebo.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in HbA1c te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c bij deelnemers aan cadisegliatine versus placebo.
|
26 weken
|
|
Om de effecten van de behandeling op de incidentie van diabetische ketoacidose te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal voorvallen bij deelnemers aan diabetische ketoacidose die cadisegliatine gebruikten versus placebo
|
26 weken
|
|
Om de effecten van de behandeling op het lichaamsgewicht te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld lichaamsgewicht
|
26 weken
|
|
Om de effecten van behandeling op op CGM gebaseerde metrieken voor glycemische controle te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verander van de basislijn voor tijd in, boven of onder het doelbereik van deelnemers op Cadisegliatin vs placebo
|
26 weken
|
|
Om de effecten van behandeling op de dosering van insuline te beoordelen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse totale insuline op cadisegliatine versus placebo
|
18 weken
|
|
Om de incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen met cadisegliatine versus placebo
|
26 weken
|
|
Om de incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen te beoordelen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen die leiden tot stopzetting met cadisegliatine versus placebo
|
26 weken
|
|
Om de incidentie van bijzonder belangwekkende bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal bijzondere bijwerkingen van cadisegliatin versus placebo
|
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van niveau 2- of niveau 3-hypoglykemie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal gevallen van niveau 2- of niveau 3-hypoglykemie bij deelnemers aan cadisegliatine versus placebo.
|
52 weken
|
|
Om de verandering in HbA1c te beoordelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c bij deelnemers aan cadisegliatine versus placebo
|
52 weken
|
|
Om de effecten van de behandeling op op CGM gebaseerde metingen voor glykemische controle te beoordelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren voor de tijd in, boven of onder het beoogde bereik van deelnemers die cadisegliatine kregen versus placebo
|
52 weken
|
|
Om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Evaluatie en vergelijking van het aantal bijwerkingen met cadisegliatine versus placebo tijdens het onderzoek
|
52 weken
|
|
Om de effecten van de behandeling op de incidentie van diabetische ketoacidose te beoordelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage deelnemers met incidentie van diabetische ketoacidose op cadisegliatine versus placebo
|
52 weken
|
|
Om de effecten van de behandeling op de insulinedosering te beoordelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de basale, bolus- en totale insulinedosering
|
52 weken
|
|
Om de effecten van de behandeling op het lichaamsgewicht te beoordelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld lichaamsgewicht
|
52 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van biomarkers
|
26 en 52 weken
|
|
N-terminaal pro-brein [of B-type] natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van biomarkers
|
26 en 52 weken
|
|
Uitscheidingsratio van albumine in de urine
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van biomarkers
|
26 en 52 weken
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van biomarkers
|
26 en 52 weken
|
|
Diabetes Distress Scale met 8 items (deelnemer en partner of familielid)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PRO-scores om de last van hypoglykemie te beoordelen
|
26 en 52 weken
|
|
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal voor deelnemer en partner of familielid
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PRO-scores om de last van hypoglykemie te beoordelen
|
26 en 52 weken
|
|
11-item/korte vorm van angstschaal voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PRO-scores om de last van hypoglykemie te beoordelen
|
26 en 52 weken
|
|
Gouden hypoglykemie-bewustzijnsscore
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores om de last van hypoglykemie te beoordelen.
Schaal van 1 (altijd bewust) tot 7 (nooit bewust).
|
26 en 52 weken
|
|
Item 7 van de Clarke-bewustzijnsschaal voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores om de last van hypoglykemie te beoordelen.
Schaal van minder dan 40 mg/dl tot 79 mg/dl.
|
26 en 52 weken
|
|
Snyder's vragenlijst over de kwaliteit van de slaap uit één item
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores om de last van hypoglykemie te beoordelen.
Schaal van 0 (verschrikkelijk) tot 10 (uitstekend).
|
26 en 52 weken
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores om de last van hypoglykemie te beoordelen.
Variërend van niet zeker tot zeer zeker.
|
26 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTP399-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .