Kadisegliatiini lisähoitona tyypin 1 diabeteksessa (CATT1)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: vTv Therapeutics
Kadisegliatiini lisähoitona tyypin 1 diabeteksessa: 52 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus
Tämä on kadisegliatiinin vaiheen 3 koe osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus TTP399-302 on 52 viikkoa kestänyt, 3. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on mitata kadisegliatiinin hoidon suhteellista tehokkuutta vähentämään tason 2 tai 3 hypoglykemian ilmaantuvuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon jatkuvan hoidon aikana. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksityishenkilöt ≥18 vuotta
- Diagnosoitu T1DM, kun diagnoosista on kulunut vähintään 5 vuotta
- Hänellä on ollut vähintään yksi hypoglykemia tason 2 (glukoositaso <54 mg/dl tai <3 mmol/l, [CGM tai SMBG vahvistettu]) tai tason 3 (määritelty vaikeaksi hypoglykemiaksi, johon liittyy muuttunut henkinen tila ja/tai fyysinen tila) apua tarvitseva) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- HbA1c-arvo <9,5 % seulonnassa
- Hän on tällä hetkellä CSII-hoidossa (suljetun silmukan järjestelmät ovat kiellettyjä) tai MDI-hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja on valmis jatkamaan samantyyppistä insuliinihoitoa ja nykyistä insuliininantotapaa (CSII- tai MDI-injektiohoidot) ) tutkimuksen ajaksi
- Sinun on täytynyt käyttää CGM-laitetta vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä T2DM, monogeeninen diabetes, nuorten aikuisten diabetes, muita epätavallisia tai harvinaisia diabetes mellituksen muotoja tai toissijaisesta sairaudesta johtuvaa diabetesta
- On ollut sairaalahoidossa DKA:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hänellä on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia, diabulimia tai insuliinin antamisen laiminlyönti painon manipuloimiseksi
- hänellä on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai hän on ollut pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa ≤ 5 vuotta lukuun ottamatta hyvin hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä määrättyjen ajanjaksojen kuluessa - mitä tahansa ei-insuliinista diabeteksen hoitoa, esim. natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjiä, glukagonin kaltaisia peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja, metformiinia, sulfonyyliureoita, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjiä tai pramlintidia 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai painonpudotuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen seulontaa
- on käyttänyt suljetun kierron hybridijärjestelmää (esim. Medtronic 670G, Omnipod 5 tai Tandem X2, jossa on kontrolli-IQ) tai tee-se-itse -silmukkaa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ja suostuu olemaan aloittamatta suljettua hybridi- silmukkajärjestelmät tai tee-se-itse -silmukka tutkimuksen aikana.
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 hyödyntäen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä seulonnassa
- Hänellä on jatkuva, hallitsematon verenpainetauti ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cadisegliatin: 26 viikon kaksoisohjaushoitokausi - 800 mg QD
Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia rinnakkaismäärityksellä kolmen käsittelylaitteen välillä.
Koe alkaa korkeintaan 14 päivän seulontajaksolla, jota seuraa 28 päivän laiteharjoittelu ja insuliinin säätöjakso, joka johtaa 28 päivän lähtöjaksoon ennen 26 viikon hoitojaksoa.
Insuliini on lisäterapiaa.
|
Cadisegliatin on suun kautta biologisesti saatavissa oleva pienimolekyylinen glukokinaasin aktivaattori; lisäterapia insuliinille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cadisegliatin: 26 viikon kaksoisblinkin hoitokausi - 800 mg tarjous
Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia rinnakkaismäärityksellä kolmen käsittelylaitteen välillä.
Koe alkaa korkeintaan 14 päivän seulontajaksolla, jota seuraa 28 päivän laiteharjoittelu ja insuliinin säätöjakso, joka johtaa 28 päivän lähtöjaksoon ennen 26 viikon hoitojaksoa.
Insuliini on lisäterapiaa.
|
Cadisegliatin on suun kautta biologisesti saatavissa oleva pienimolekyylinen glukokinaasin aktivaattori; lisäterapia insuliinille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo: 26 viikon kaksoisblinkin hoitojakso
Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia rinnakkaismäärityksellä kolmen käsittelylaitteen välillä.
Koe alkaa korkeintaan 14 päivän seulontajaksolla, jota seuraa 28 päivän laiteharjoittelu ja insuliinin säätöjakso, joka johtaa 28 päivän lähtöjaksoon ennen 26 viikon hoitojaksoa.
Insuliini on lisäterapiaa.
|
Lumelääke (yksin insuliini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tason 2 tai 3 hypoglykemian ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tason 2 tai 3 hypoglykemiatapahtumien lukumäärä kadisegliatiinia saaneilla potilailla vs. lumelääke.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta kadisegliatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
26 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Diabeettisen ketoasidoosin osallistujien tapahtumien määrä kadisegliatiinilla vs. lumelääke
|
26 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia kehon painoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
|
26 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutukset CGM-pohjaisiin mittareihin glykeemisen hallinnan varalta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta ajanjakson ajan, ylä- tai alapuolella osallistujien tavoitealueella Cadisegliatin vs. Plasebo
|
26 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia insuliiniannokseen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonais -insuliinissa Cadisegliatin vs. Plasebo
|
18 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon esiintyvyyttä syntyvien haittavaikutusten esiintyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hoitojen lukumäärä syntyy haittavaikutuksia Cadisegliatin vs: n lumelääkkeellä
|
26 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon esiintyvyyden esiintymisen esiintymisen esiintymisen esiintymisa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hoitojen lukumäärä syntyy haittavaikutuksia, jotka johtavat lopettamiseen Cadisegliatin vs. lumelääkkeellä
|
26 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Erikoiskiinnostuksen kohdetta olevien haittatapahtumien määrä cadisegliatinillä vs. lumelääkkeellä
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tason 2 tai 3 hypoglykemian ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tason 2 tai 3 hypoglykemiatapahtumien lukumäärä kadisegliatiinia saaneilla potilailla vs. lumelääke.
|
52 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta kadisegliatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
|
52 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia CGM-pohjaisiin mittareihin glykeemisen hallinnan kannalta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioidakseen muutosta lähtötasosta ajassa cadisegliatiinia saaneiden osallistujien tavoitealueella, sen ylä- tai alapuolella plaseboon verrattuna
|
52 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrän arviointi ja vertailu kadisegliatiinilla vs. lumelääkkeellä tutkimuksen aikana
|
52 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus kadisegliatiinilla vs. lumelääke
|
52 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia insuliiniannostukseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta perus-, bolus- ja kokonaisinsuliiniannoksessa
|
52 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon vaikutuksia kehon painoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
|
52 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen [tai B-tyypin] natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Virtsan albumiinin erittymissuhde
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
8-osainen diabeteksen hätäasteikko (osallistuja ja kumppani tai perheenjäsen)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
PRO-pisteiden muutos lähtötasosta hypoglykemian taakan arvioimiseksi
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikko osallistujalle ja kumppanille tai perheenjäsenelle
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
PRO-pisteiden muutos lähtötasosta hypoglykemian taakan arvioimiseksi
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
11-tuotteen/lyhytmuotoinen hypoglykemian pelkoasteikko
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
PRO-pisteiden muutos lähtötasosta hypoglykemian taakan arvioimiseksi
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Kultainen hypoglykemiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi.
Asteikko 1 (aina tietoinen) 7 (ei koskaan tietoinen).
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Clarken hypoglykemiatietoisuusasteikon kohta 7
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi.
Asteikko alle 40 mg/dl arvoon 79 mg/dl.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Snyderin yhden kohdan unen laatukyselylomake
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi.
Asteikko 0 (kauhea) 10 (erinomainen).
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi.
Vaihtelee epävarmasta erittäin luottavaiseen.
|
26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTP399-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .