Кадисеглиатин в качестве дополнительной терапии при диабете 1 типа (CATT1)
24 июля 2026 г. обновлено: vTv Therapeutics
Кадисеглиатин в качестве дополнительной терапии при диабете 1 типа: 52-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3
Это исследование фазы 3 кадисеглиатина у участников с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TTP399-302 представляет собой 52-недельное исследование фазы 3, предназначенное для измерения относительной эффективности лечения кадизеглиатином для снижения частоты гипогликемии 2 или 3 уровня у участников с сахарным диабетом 1 типа по сравнению с плацебо в течение 26 недель непрерывной терапии. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥18 лет
- Диагностированный СД1 через минимум 5 лет с момента постановки диагноза.
- Был по крайней мере 1 гипогликемия уровня 2 (уровень глюкозы <54 мг/дл или <3 ммоль/л, [подтверждено CGM или SMBG]) или уровня 3 (определяется как тяжелая гипогликемия с измененным психическим состоянием и/или физическим статусом). требуется помощь) в течение последних 2 месяцев до скрининга
- Значение HbA1c <9,5% при скрининге
- В настоящее время находится на CSII (системы с замкнутым контуром запрещены) или находится на MDI в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита и готов продолжать лечение тем же типом инсулина и текущим способом введения инсулина (CSII или инъекционное лечение MDI). ) на время обучения
- Перед скринингом необходимо использовать устройство CGM в течение как минимум 3 месяцев подряд.
Критерий исключения:
- Имеет СД2, моногенный диабет, диабет зрелого возраста, другие необычные или редкие формы сахарного диабета или диабет, возникший в результате вторичного заболевания.
- Был госпитализирован по поводу ДКА в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеет неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия, диабулимия или пренебрежение введением инсулина для манипулирования весом.
- Имеет активное или нелеченое злокачественное новообразование или находится в стадии ремиссии злокачественного новообразования в течение ≤5 лет, за исключением хорошо леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Использовал любой из следующих препаратов в течение указанных периодов времени: любые неинсулиновые противодиабетические методы лечения, например, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2), агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), метформин, препараты сульфонилмочевины, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или прамлинтид в течение 90 дней до скрининга или препараты для снижения веса в течение 30 дней до скрининга
- Использовал гибридную систему с замкнутым контуром (например, Medtronic 670G, Omnipod 5 или Tandem X2 с контрольным IQ) или циклическую систему «Сделай сам» в течение последнего 1 месяца до скринингового визита и соглашается не начинать гибридную замкнутую систему петлевые системы или петлевые системы «Сделай сам» во время исследования.
- Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2 с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) при скрининге
- Имеет стойкую неконтролируемую гипертензию до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cadisegliatin: 26 -недельный период лечения двойной слепых - 800 мг QD
В основном исследовании используется рандомизированная, двойная слепая плацебо-контролируемая конструкция с параллельным назначением среди 3 рук для лечения.
Испытание начинается с периода проверки до 14 дней, за которым следует 28-дневное обучение устройства и период корректировки инсулина, ведущий в 28-дневный базовый период, прежде чем вступить в 26-недельный период лечения.
Инсулин является дополнительной терапией.
|
Cadiseglian-это перорально биодоступный активатор глюкокиназы с малой молекулой; Дополнительная терапия к инсулину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cadisegliatin: 26 -недельный период лечения двойной слепых - 800 мг ставки
В основном исследовании используется рандомизированная, двойная слепая плацебо-контролируемая конструкция с параллельным назначением среди 3 рук для лечения.
Испытание начинается с периода проверки до 14 дней, за которым следует 28-дневное обучение устройства и период корректировки инсулина, ведущий в 28-дневный базовый период, прежде чем вступить в 26-недельный период лечения.
Инсулин является дополнительной терапией.
|
Cadiseglian-это перорально биодоступный активатор глюкокиназы с малой молекулой; Дополнительная терапия к инсулину.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: 26 -недельный период лечения двойной слепых
В основном исследовании используется рандомизированная, двойная слепая плацебо-контролируемая конструкция с параллельным назначением среди 3 рук для лечения.
Испытание начинается с периода проверки до 14 дней, за которым следует 28-дневное обучение устройства и период корректировки инсулина, ведущий в 28-дневный базовый период, прежде чем вступить в 26-недельный период лечения.
Инсулин является дополнительной терапией.
|
Плацебо (только инсулин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты возникновения гипогликемии 2 или 3 уровня
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество случаев гипогликемии уровня 2 или уровня 3 у участников, принимавших кадиглиатин, по сравнению с плацебо.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у участников, принимавших кадиглиатин, по сравнению с плацебо.
|
26 недель
|
|
Оценить влияние лечения на частоту диабетического кетоацидоза.
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество случаев диабетического кетоацидоза у участников, принимавших кадиглиатин, по сравнению с плацебо
|
26 недель
|
|
Оценить влияние лечения на массу тела.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение средней массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
|
Чтобы оценить влияние лечения на метрики на основе CGM для гликемического контроля
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение с базового уровня для времени, выше или ниже целевого диапазона участников на Cadiseglian vs Placebo
|
26 недель
|
|
Чтобы оценить влияние лечения на дозирование инсулина
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение с базовой линии в среднесуточной общей инсулине на кадисеглиане против плацебо
|
18 недель
|
|
Чтобы оценить заболеваемость возникающими нежелательными явлениями лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество возникающих нежелательных явлений лечения с кадисеглитином против плацебо
|
26 недель
|
|
Для оценки заболеваемости возникающими нежелательными явлениями лечения, приводящими к прекращению.
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество возникающих нежелательных явлений лечения, приводящих к прекращению снятия кадисеглитина против плацебо
|
26 недель
|
|
Для оценки частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество нежелательных явлений особого интереса при применении кадисеглиатина по сравнению с плацебо
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты возникновения гипогликемии 2 или 3 уровня
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество случаев гипогликемии уровня 2 или уровня 3 у участников, принимавших кадиглиатин, по сравнению с плацебо.
|
52 недели
|
|
Для оценки изменения HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у участников, принимавших кадиглиатин, по сравнению с плацебо
|
52 недели
|
|
Оценить влияние лечения на показатели гликемического контроля на основе CGM.
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем в течение времени в целевом диапазоне, выше или ниже целевого диапазона участников, принимавших кадиглиатин по сравнению с плацебо.
|
52 недели
|
|
Оценить частоту нежелательных явлений.
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка и сравнение количества нежелательных явлений при применении кадизелиатина и плацебо во время исследования
|
52 недели
|
|
Оценить влияние лечения на частоту диабетического кетоацидоза.
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент участников с частотой диабетического кетоацидоза, принимавших кадизелиатин, по сравнению с плацебо
|
52 недели
|
|
Оценить влияние лечения на дозировку инсулина.
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение базальной, болюсной и общей доз инсулина по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
|
Оценить влияние лечения на массу тела.
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение средней массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
|
26 и 52 недели
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид [или B-типа]
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
|
26 и 52 недели
|
|
Коэффициент экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
|
26 и 52 недели
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
|
26 и 52 недели
|
|
Шкала диабетического дистресса, состоящая из 8 пунктов (участник и партнер или член семьи)
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение показателей PRO по сравнению с исходным уровнем для оценки бремени гипогликемии
|
26 и 52 недели
|
|
Шкала уверенности в гипогликемии для участника и партнера или члена семьи
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение показателей PRO по сравнению с исходным уровнем для оценки бремени гипогликемии
|
26 и 52 недели
|
|
Шкала страха гипогликемии в краткой форме, 11 пунктов
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение показателей PRO по сравнению с исходным уровнем для оценки бремени гипогликемии
|
26 и 52 недели
|
|
Золотой показатель осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение исходных показателей результатов, сообщаемых пациентами, для оценки тяжести гипогликемии.
Шкала от 1 (всегда в курсе) до 7 (никогда не в курсе).
|
26 и 52 недели
|
|
Пункт 7 шкалы оценки гипогликемии Кларка
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение исходных показателей результатов, сообщаемых пациентами, для оценки тяжести гипогликемии.
Масштабируйте от менее 40 мг/дл до 79 мг/дл.
|
26 и 52 недели
|
|
Анкета Снайдера о качестве сна, состоящая из 1 пункта
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение исходных показателей результатов, сообщаемых пациентами, для оценки тяжести гипогликемии.
Шкала от 0 (ужасно) до 10 (отлично).
|
26 и 52 недели
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Изменение исходных показателей результатов, сообщаемых пациентами, для оценки тяжести гипогликемии.
От неуверенно до очень уверенно.
|
26 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTP399-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .