La cadiségliatine comme traitement d'appoint dans le diabète de type 1 (CATT1)
24 juillet 2026 mis à jour par: vTv Therapeutics
La cadiségliatine comme traitement d'appoint dans le diabète de type 1 : une étude de phase 3 de 52 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Il s'agit d'un essai de phase 3 sur la cadiségliatine chez des participants atteints de diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TTP399-302 est un essai de phase 3 d'une durée de 52 semaines conçu pour mesurer l'efficacité relative du traitement par la cadiségliatine pour réduire l'incidence de l'hypoglycémie de niveau 2 ou de niveau 3 chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 par rapport au placebo sur 26 semaines de traitement continu. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Amicis Research Center
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- AME Clinical Research
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- 310 Clinical Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- IMAX Clinical Trials
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Focus Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- BayCare Health Systems
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research - Columbus
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83709
- Paradigm Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- DM Clinical Research
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Accellacare - McFarland
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Profound Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Vector Clinical Trials
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- AMC Community Endocrinology
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Javarra Inc.
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East PA
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
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Concord, Ohio, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Circle Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research, LLC
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus ≥18 ans
- DT1 diagnostiqué avec un minimum de 5 ans depuis le diagnostic
- A eu au moins 1 événement hypoglycémique de niveau 2 (taux de glucose <54 mg/dL ou <3 mmol/L, [CGM ou SMBG confirmé]) ou de niveau 3 (défini comme une hypoglycémie sévère avec altération de l'état mental et/ou physique) nécessitant de l'aide) au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
- Valeur d'HbA1c <9,5 % au moment du dépistage
- Est actuellement sous CSII (les systèmes en boucle fermée sont interdits) ou est sous MDI pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage et est prêt à continuer à suivre le même type de traitement à l'insuline et le mode d'administration actuel de l'insuline (traitements par injection CSII ou MDI). ) pendant la durée de l'étude
- Doit avoir utilisé un appareil CGM pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Souffre de DT2, de diabète monogénique, de diabète de maturité du jeune, d'autres formes inhabituelles ou rares de diabète sucré, ou de diabète résultant d'une maladie secondaire
- A été hospitalisé pour DKA dans les 3 mois précédant le dépistage
- A une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie incontrôlée
- Antécédents de troubles de l'alimentation au cours des 2 dernières années, comme l'anorexie, la boulimie, la diaboulimie ou la négligence de donner de l'insuline pour contrôler le poids
- A une tumeur maligne active ou non traitée, ou est en rémission d'une tumeur maligne depuis ≤ 5 ans, sauf un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer du col de l'utérus in situ bien traité.
- A utilisé l'un des médicaments suivants au cours des périodes spécifiées : tout traitement antidiabétique non insulinique, par exemple, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2), les agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), metformine, sulfonylurées, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou pramlintide dans les 90 jours précédant le dépistage ou médicaments amaigrissants dans les 30 jours précédant le dépistage
- A utilisé un système hybride en boucle fermée (par exemple, Medtronic 670G, Omnipod 5 ou Tandem X2 avec contrôle IQ) ou une boucle à faire soi-même au cours du mois précédant la visite de dépistage, et s'engage à ne pas démarrer un système hybride en boucle fermée. systèmes de boucles ou boucles à faire soi-même pendant l'étude.
- A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) lors du dépistage
- A une hypertension persistante et incontrôlée avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cadisegliatine: Période de traitement à double aveugle de 26 semaines - 800 mg QD
L'étude principale utilise une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une affectation parallèle entre 3 bras de traitement.
L'essai commence par une période de dépistage allant jusqu'à 14 jours, suivi d'une période de formation de 28 jours et d'ajustement de l'insuline menant à une période de référence de 28 jours avant d'entrer dans la période de traitement de 26 semaines.
L'insuline est une thérapie complémentaire.
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Cadisegliatine est un activateur de glucokinase à petite molécule biodisponible par voie orale; Thérapie complémentaire à l'insuline.
Autres noms:
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Expérimental: Cadisegliatine: Période de traitement à double aveugle de 26 semaines - BIDE 800 mg
L'étude principale utilise une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une affectation parallèle entre 3 bras de traitement.
L'essai commence par une période de dépistage allant jusqu'à 14 jours, suivi d'une période de formation de 28 jours et d'ajustement de l'insuline menant à une période de référence de 28 jours avant d'entrer dans la période de traitement de 26 semaines.
L'insuline est une thérapie complémentaire.
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Cadisegliatine est un activateur de glucokinase à petite molécule biodisponible par voie orale; Thérapie complémentaire à l'insuline.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo: période de traitement à double aveugle de 26 semaines
L'étude principale utilise une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une affectation parallèle entre 3 bras de traitement.
L'essai commence par une période de dépistage allant jusqu'à 14 jours, suivi d'une période de formation de 28 jours et d'ajustement de l'insuline menant à une période de référence de 28 jours avant d'entrer dans la période de traitement de 26 semaines.
L'insuline est une thérapie complémentaire.
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Placebo (insuline seule)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incidence de l'hypoglycémie de niveau 2 ou de niveau 3
Délai: 26 semaines
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Nombre d'événements d'hypoglycémie de niveau 2 ou de niveau 3 chez les participants sous cadiségliatine par rapport au placebo.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l’évolution de l’HbA1c
Délai: 26 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c chez les participants sous cadiségliatine par rapport au placebo.
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26 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur l'incidence de l'acidocétose diabétique
Délai: 26 semaines
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Nombre d'événements chez les participants diabétiques à l'acidocétose sous cadiségliatine par rapport au placebo
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26 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur le poids corporel
Délai: 26 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel moyen
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26 semaines
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Pour évaluer les effets du traitement sur les mesures basées sur le CGM pour le contrôle glycémique
Délai: 26 semaines
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Changement de la ligne de base pour le temps dans, au-dessus ou au-dessus de la gamme cible des participants sur Cadisegliatine vs Placebo
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26 semaines
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Pour évaluer les effets du traitement sur le dosage de l'insuline
Délai: 18 semaines
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Changement par rapport à la référence dans l'insuline totale quotidienne moyenne sur la cadisegliatine vs placebo
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18 semaines
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Pour évaluer l'incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 26 semaines
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement avec cadisegliatine vs placebo
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26 semaines
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Pour évaluer l'incidence des événements indésirables émergents du traitement conduisant à l'arrêt
Délai: 26 semaines
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Nombre d'événements indésirables émergents émergents conduisant à l'arrêt avec Cadisegliatine vs placebo
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26 semaines
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Pour évaluer l'incidence des événements indésirables d'intérêt spécifique
Délai: 26 semaines
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Nombre d'événements indésirables d'intérêt spécial avec le cadisegliatin vs placebo
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26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incidence de l'hypoglycémie de niveau 2 ou de niveau 3
Délai: 52 semaines
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Nombre d'événements d'hypoglycémie de niveau 2 ou de niveau 3 chez les participants sous cadiségliatine par rapport au placebo.
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52 semaines
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Pour évaluer l’évolution de l’HbA1c
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c chez les participants sous cadiségliatine par rapport au placebo
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52 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur les mesures basées sur la CGM pour le contrôle glycémique
Délai: 52 semaines
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Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale en ce qui concerne le temps passé dans, au-dessus ou en dessous de la plage cible des participants sous cadiségliatine par rapport au placebo.
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52 semaines
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Évaluer l’incidence des événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Évaluation et comparaison du nombre d'événements indésirables avec la cadiségliatine versus placebo au cours de l'étude
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52 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur l'incidence de l'acidocétose diabétique
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de participants présentant une incidence d'acidocétose diabétique sous cadiségliatine par rapport au placebo
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52 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur le dosage de l'insuline
Délai: 52 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline basale, bolus et totale
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52 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur le poids corporel
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel moyen
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52 semaines
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Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
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26 et 52 semaines
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal [ou type B]
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
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26 et 52 semaines
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Taux d'excrétion urinaire d'albumine
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
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26 et 52 semaines
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Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
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26 et 52 semaines
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Échelle de détresse liée au diabète en 8 éléments (participant et partenaire ou membre de la famille)
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PRO pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie
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26 et 52 semaines
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Échelle de confiance en matière d'hypoglycémie pour le participant et son partenaire ou membre de la famille
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PRO pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie
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26 et 52 semaines
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Échelle de peur de l'hypoglycémie en 11 éléments/forme courte
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PRO pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie
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26 et 52 semaines
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Score de sensibilisation à l'hypoglycémie dorée
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores des résultats rapportés par les patients pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie.
Échelle de 1 (toujours conscient) à 7 (jamais conscient).
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26 et 52 semaines
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Élément 7 de l'échelle de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores des résultats rapportés par les patients pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie.
Échelle de moins de 40 mg/dL à 79 mg/dL.
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26 et 52 semaines
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Questionnaire de Snyder sur la qualité du sommeil en 1 élément
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores des résultats rapportés par les patients pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie.
Échelle de 0 (terrible) à 10 (excellent).
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26 et 52 semaines
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Indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 26 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores des résultats rapportés par les patients pour évaluer le fardeau de l'hypoglycémie.
Varie de pas confiant à très confiant.
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26 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTP399-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .