Cadisegliatin som tilläggsterapi vid typ 1-diabetes (CATT1)
24 juli 2026 uppdaterad av: vTv Therapeutics
Cadisegliatin som tilläggsterapi vid typ 1-diabetes: en 52-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie
Detta är en fas 3-studie av cadisegliatin hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien TTP399-302 är en 52-veckors fas 3-studie utformad för att mäta den relativa effekten av behandling med cadisegliatin för att minska förekomsten av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi hos deltagare med typ 1 diabetes mellitus jämfört med placebo under 26 veckors kontinuerlig behandling .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer ≥18 år
- Diagnostiserats T1DM med minst 5 år efter diagnos
- Har haft minst en hypoglykemisk händelse av nivå 2 (glukosnivå <54 mg/dL eller <3 mmol/L, [CGM eller SMBG bekräftad]) eller nivå 3 (definierad som en allvarlig hypoglykemi med förändrat mentalt tillstånd och/eller fysisk status som behöver hjälp) under de senaste 2 månaderna före screening
- HbA1c-värde på <9,5 % vid screening
- Är för närvarande på CSII (slutna system är förbjudna) eller är på MDI i minst 6 månader före screeningbesöket och är villig att stanna på samma typ av insulinbehandling och det nuvarande sättet för insulinadministration (CSII eller MDI injektionsbehandlingar ) under studiens varaktighet
- Måste ha använt en CGM-enhet i minst 3 månader i följd före screening
Exklusions kriterier:
- Har T2DM, monogen diabetes, mognadsdiabetes hos unga, andra ovanliga eller sällsynta former av diabetes mellitus eller diabetes orsakad av en sekundär sjukdom
- Har varit inlagd på sjukhus för DKA inom 3 månader före screening
- Har okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
- Historik av ätstörningar under de senaste 2 åren såsom anorexi, bulimi, diabulimi eller försummelse att ge insulin för att manipulera vikten
- Har en aktiv eller obehandlad malignitet, eller har varit i remission från malignitet i ≤5 år förutom välbehandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ
- Har använt någon av följande mediciner inom de angivna tidsperioderna - alla icke-insulin-antidiabetiska terapier, t.ex. natriumglukos-cotransporter-2 (SGLT-2)-hämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister, metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare eller pramlintid inom 90 dagar före screening eller viktminskningsmediciner inom 30 dagar före screening
- Har använt ett hybridsystem med sluten krets (t.ex. Medtronic 670G, Omnipod 5 eller Tandem X2 med kontroll-IQ) eller gör-det-själv-looping under den senaste 1 månaden före screeningbesöket och samtycker till att inte starta en sluten hybrid- loopsystem eller Gör-det-själv looping under studien.
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid screening
- Har ihållande, okontrollerad hypertoni före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cadisegliatin: 26 veckors dubbel blind behandlingsperiod - 800 mg QD
Huvudstudien använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design med parallell tilldelning bland 3 behandlingsarmar.
Försöket börjar med en screeningperiod på upp till 14 dagar, följt av en 28-dagars utbildningsutbildning och insulinjusteringsperiod som leder till en 28-dagars baslinjeperiod innan den går in i den 26 veckors behandlingsperioden.
Insulin är tilläggsterapi.
|
Cadisegliatin är en oralt biotillgänglig liten molekylglukokinasaktivator; Tilläggsterapi till insulin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cadisegliatin: 26 veckors dubbelblind behandlingsperiod - 800 mg bud
Huvudstudien använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design med parallell tilldelning bland 3 behandlingsarmar.
Försöket börjar med en screeningperiod på upp till 14 dagar, följt av en 28-dagars utbildningsutbildning och insulinjusteringsperiod som leder till en 28-dagars baslinjeperiod innan den går in i den 26 veckors behandlingsperioden.
Insulin är tilläggsterapi.
|
Cadisegliatin är en oralt biotillgänglig liten molekylglukokinasaktivator; Tilläggsterapi till insulin.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: 26 veckors dubbel blind behandlingsperiod
Huvudstudien använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design med parallell tilldelning bland 3 behandlingsarmar.
Försöket börjar med en screeningperiod på upp till 14 dagar, följt av en 28-dagars utbildningsutbildning och insulinjusteringsperiod som leder till en 28-dagars baslinjeperiod innan den går in i den 26 veckors behandlingsperioden.
Insulin är tilläggsterapi.
|
Placebo (insulin ensam)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i incidens av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
|
Antal händelser av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi hos deltagare på cadisegliatin kontra placebo.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringen i HbA1c
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i HbA1c hos deltagare på cadisegliatin kontra placebo.
|
26 veckor
|
|
Att bedöma effekten av behandling på förekomsten av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 26 veckor
|
Antal händelser av diabetisk ketoacidosdeltagare på cadisegliatin vs placebo
|
26 veckor
|
|
För att bedöma effekten av behandlingen på kroppsvikten
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kroppsvikt
|
26 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av behandling på CGM-baserade mätvärden för glykemisk kontroll
Tidsram: 26 veckor
|
Ändra från baslinjen för tid i, över eller under målområdet för deltagare på Cadisegliatin vs placebo
|
26 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av behandling på insulindosering
Tidsram: 18 veckor
|
Ändra från baslinjen i genomsnitt daglig total insulin på Cadisegliatin vs placebo
|
18 veckor
|
|
För att bedöma förekomsten av behandling tillväxthändelser
Tidsram: 26 veckor
|
Antal behandling Emergent biverkningar med Cadisegliatin vs placebo
|
26 veckor
|
|
För att bedöma förekomsten av behandling framväxande biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: 26 veckor
|
Antal behandling Emergent biverkningar som leder till avbrott med Cadisegliatin vs placebo
|
26 veckor
|
|
För att bedöma förekomsten av särskilt intressanta biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
Antal särskilt intressanta biverkningar med cadisegliatin jämfört med placebo
|
26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i incidens av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi
Tidsram: 52 veckor
|
Antal händelser av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi hos deltagare på cadisegliatin kontra placebo.
|
52 veckor
|
|
För att bedöma förändringen i HbA1c
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i HbA1c hos deltagare på cadisegliatin kontra placebo
|
52 veckor
|
|
Att bedöma effekterna av behandling på CGM-baserade mätvärden för glykemisk kontroll
Tidsram: 52 veckor
|
För att utvärdera förändringen från baslinjen för tid inom, över eller under målintervallet för deltagare på cadisegliatin kontra placebo
|
52 veckor
|
|
För att bedöma förekomsten av biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering och jämförelse av antalet biverkningar med cadisegliatin vs placebo under studien
|
52 veckor
|
|
Att bedöma effekten av behandling på förekomsten av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare med incidens av diabetisk ketoacidos på cadisegliatin kontra placebo
|
52 veckor
|
|
Att bedöma effekten av behandlingen på insulindoseringen
Tidsram: 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i basal-, bolus- och total insulindosering
|
52 veckor
|
|
För att bedöma effekten av behandlingen på kroppsvikten
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kroppsvikt
|
52 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen för biomarkörer
|
26 och 52 veckor
|
|
N-terminal pro-hjärna [eller B-typ] natriuretisk peptid
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen för biomarkörer
|
26 och 52 veckor
|
|
Urinalbuminutsöndringsförhållande
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen för biomarkörer
|
26 och 52 veckor
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen för biomarkörer
|
26 och 52 veckor
|
|
Diabetesnödskala med 8 punkter (deltagare och partner eller familjemedlem)
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i PRO-poäng för att bedöma bördan av hypoglykemi
|
26 och 52 veckor
|
|
Hypoglykemi Confidence Scale för deltagare och partner eller familjemedlem
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i PRO-poäng för att bedöma bördan av hypoglykemi
|
26 och 52 veckor
|
|
11 artiklar/Short Form Hypoglykemi Fear Scale
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i PRO-poäng för att bedöma bördan av hypoglykemi
|
26 och 52 veckor
|
|
Guld poäng för hypoglykemi
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatpoäng för att bedöma bördan av hypoglykemi.
Skala från 1 (alltid medveten) till 7 (aldrig medveten).
|
26 och 52 veckor
|
|
Punkt 7 i Clarkes skala för hypoglykemi
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatpoäng för att bedöma bördan av hypoglykemi.
Skala från mindre än 40 mg/dL till 79 mg/dL.
|
26 och 52 veckor
|
|
Snyders frågeformulär för sömnkvalitet i ett objekt
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatpoäng för att bedöma bördan av hypoglykemi.
Skala från 0 (hemskt) till 10 (utmärkt).
|
26 och 52 veckor
|
|
Världshälsoorganisationen-5 välbefinnandeindex
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatpoäng för att bedöma bördan av hypoglykemi.
Allt från inte självsäker till mycket självsäker.
|
26 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTP399-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .