Cadisegliatin jako doplňková léčba u diabetu 1. typu (CATT1)

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci ≥18 let
• Diagnostikován T1DM s minimálně 5 lety od diagnózy
• měl alespoň 1 hypoglykemickou příhodu úrovně 2 (hladina glukózy <54 mg/dl nebo <3 mmol/l, [CGM nebo SMBG potvrzeno]) nebo úrovně 3 (definovaná jako těžká hypoglykémie se změněným duševním a/nebo fyzickým stavem vyžadující pomoc) v posledních 2 měsících před screeningem
• Hodnota HbA1c <9,5 % při screeningu
• V současné době používá CSII (systémy s uzavřenou smyčkou jsou zakázány) nebo je na MDI alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a je ochoten zůstat na stejném typu inzulínové léčby a současného způsobu podávání inzulínu (injekce CSII nebo MDI ) po dobu studia
• Musí používat zařízení CGM alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Má T2DM, monogenní diabetes, diabetes začínající ve zralosti u mladých lidí, jiné neobvyklé nebo vzácné formy diabetes mellitus nebo diabetes v důsledku sekundárního onemocnění
• Byl hospitalizován pro DKA do 3 měsíců před screeningem
• Má nekontrolovanou hypotyreózu nebo hypertyreózu
• Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie, diabulimie nebo zanedbání podávání inzulinu za účelem manipulace s váhou
• Má aktivní nebo neléčenou malignitu nebo je v remisi z malignity po dobu ≤ 5 let s výjimkou dobře léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
• Použil ve stanovených časových obdobích některý z následujících léků – jakékoli neinzulinové antidiabetické terapie, např. inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2), agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo pramlintid během 90 dnů před screeningem nebo léky na hubnutí během 30 dnů před screeningem
• Během posledního 1 měsíce před screeningovou návštěvou použil hybridní systém s uzavřenou smyčkou (např. Medtronic 670G, Omnipod 5 nebo Tandem X2 s kontrolním IQ) nebo smyčku Udělej si sám a souhlasí s tím, že nezahájí hybridní uzavřený- smyčkové systémy nebo smyčkování Do-It-Yourself během studie.
• Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 využívající při screeningu rovnici pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
• Má přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi před screeningem