Cadisegliatin som supplerende terapi ved type 1-diabetes (CATT1)
24. juli 2026 opdateret af: vTv Therapeutics
Cadisegliatin som supplerende terapi ved type 1-diabetes: Et 52-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie
Dette er et fase 3-forsøg med cadisegliatin hos deltagere med type 1-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie TTP399-302 er et 52-ugers fase 3-studie designet til at måle den relative effektivitet af behandling med cadisegliatin for at reducere forekomsten af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi hos deltagere med type 1 diabetes mellitus sammenlignet med placebo over 26 ugers kontinuerlig behandling .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ≥18 år
- Diagnosticeret T1DM med minimum 5 år efter diagnosen
- Har haft mindst 1 hypoglykæmisk hændelse på niveau 2 (glucoseniveau <54 mg/dL eller <3 mmol/L, [CGM eller SMBG bekræftet]) eller niveau 3 (defineret som en alvorlig hypoglykæmi med ændret mental tilstand og/eller fysisk status kræver assistance) inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen
- HbA1c-værdi på <9,5 % ved screening
- Er i øjeblikket på CSII (closed-loop-systemer er forbudt) eller er på MDI i mindst 6 måneder før screeningbesøget og er villig til at blive på samme type insulinbehandling og den aktuelle insulinadministrationsmetode (CSII- eller MDI-injektionsbehandlinger) ) i hele undersøgelsens varighed
- Skal have brugt en CGM-enhed i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har T2DM, monogen diabetes, modenhedsdiabetes hos unge, andre usædvanlige eller sjældne former for diabetes mellitus eller diabetes som følge af en sekundær sygdom
- Har været indlagt for DKA inden for 3 måneder før screening
- Har ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi, diabulimi eller forsømmelse af at give insulin for at manipulere vægten
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet, eller har været i remission fra malignitet i ≤5 år undtagen velbehandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ
- Har brugt nogen af følgende lægemidler inden for de angivne tidsperioder - enhver ikke-insulin antidiabetisk behandling, f.eks. natriumglucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, metformin, sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller pramlintid inden for 90 dage før screeningen eller vægttabsmedicin inden for 30 dage før screeningen
- Har brugt et hybridt lukket sløjfesystem (f.eks. Medtronic 670G, Omnipod 5 eller Tandem X2 med kontrol-IQ) eller Gør-det-selv looping inden for den sidste 1 måned forud for screeningsbesøget og accepterer ikke at starte hybrid lukket- loop-systemer eller gør-det-selv looping under studiet.
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening
- Har vedvarende, ukontrolleret hypertension før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cadisegliatin: 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - 800 mg QD
Den vigtigste undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme.
Retssagen begynder med en screeningsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en 28-dages enhedsuddannelse og insulinjusteringsperiode, der fører ind i en 28-dages baselineperiode, før de går ind i 26-ugers behandlingsperiode.
Insulin er supplerende terapi.
|
Cadisegliatin er en oralt biotilgængelig lille molekyle glucokinase-aktivator; Adjunktiv terapi til insulin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cadisegliatin: 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - 800 mg bud
Den vigtigste undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme.
Retssagen begynder med en screeningsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en 28-dages enhedsuddannelse og insulinjusteringsperiode, der fører ind i en 28-dages baselineperiode, før de går ind i 26-ugers behandlingsperiode.
Insulin er supplerende terapi.
|
Cadisegliatin er en oralt biotilgængelig lille molekyle glucokinase-aktivator; Adjunktiv terapi til insulin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo: 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Den vigtigste undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme.
Retssagen begynder med en screeningsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en 28-dages enhedsuddannelse og insulinjusteringsperiode, der fører ind i en 28-dages baselineperiode, før de går ind i 26-ugers behandlingsperiode.
Insulin er supplerende terapi.
|
Placebo (insulin alene)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
|
Antal hændelser af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo.
|
26 uger
|
|
At vurdere virkningerne af behandling på forekomsten af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 26 uger
|
Antal hændelser af diabetisk ketoacidosedeltagere på cadisegliatin vs. placebo
|
26 uger
|
|
At vurdere effekten af behandlingen på kropsvægten
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvægt
|
26 uger
|
|
For at vurdere virkningerne af behandlingen på CGM-baserede målinger for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring fra baseline for tid på, over eller under målområdet for deltagere på cadisegliatin vs placebo
|
26 uger
|
|
For at vurdere virkningerne af behandlingen på insulindosering
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt samlet insulin på cadisegliatin vs placebo
|
18 uger
|
|
For at vurdere forekomsten af behandling fremkommer bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
|
Antal behandling fremkommende bivirkninger med cadisegliatin vs placebo
|
26 uger
|
|
For at vurdere forekomsten af behandling fremkommer bivirkninger, der fører til ophør
Tidsramme: 26 uger
|
Antal behandling fremkommende bivirkninger, der fører til seponering med cadisegliatin vs placebo
|
26 uger
|
|
For at vurdere forekomsten af særlig interesserende bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
|
Antal bivirkninger af særlig interesse med cadisegliatin versus placebo
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi
Tidsramme: 52 uger
|
Antal hændelser af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo.
|
52 uger
|
|
At vurdere ændringen i HbA1c
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo
|
52 uger
|
|
At vurdere virkningerne af behandling på CGM-baserede målinger for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 52 uger
|
For at evaluere ændringen fra baseline for tid i, over eller under målområdet for deltagere på cadisegliatin vs. placebo
|
52 uger
|
|
At vurdere forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Evaluering og sammenligning af antallet af uønskede hændelser med cadisegliatin vs placebo under undersøgelsen
|
52 uger
|
|
At vurdere virkningerne af behandling på forekomsten af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af deltagere med forekomst af diabetisk ketoacidose på cadisegliatin versus placebo
|
52 uger
|
|
At vurdere effekten af behandlingen på insulindosering
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i basal-, bolus- og total insulindosering
|
52 uger
|
|
At vurdere effekten af behandlingen på kropsvægten
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvægt
|
52 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline af biomarkører
|
26 og 52 uger
|
|
N-terminal pro-hjerne [eller B-type] natriuretisk peptid
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline af biomarkører
|
26 og 52 uger
|
|
Urinalbumin udskillelsesforhold
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline af biomarkører
|
26 og 52 uger
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline af biomarkører
|
26 og 52 uger
|
|
Diabetes nødskala med 8 punkter (deltager og partner eller familiemedlem)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i PRO-score for at vurdere byrden af hypoglykæmi
|
26 og 52 uger
|
|
Hypoglykæmi Confidence Scale for deltager og partner eller familiemedlem
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i PRO-score for at vurdere byrden af hypoglykæmi
|
26 og 52 uger
|
|
11-item/Short Form Hypoglykæmi Fear Scale
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i PRO-score for at vurdere byrden af hypoglykæmi
|
26 og 52 uger
|
|
Guld hypoglykæmi bevidsthed score
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af hypoglykæmi.
Skala fra 1 (altid opmærksom) til 7 (aldrig opmærksom).
|
26 og 52 uger
|
|
Punkt 7 i Clarke hypoglykæmi bevidsthed skala
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af hypoglykæmi.
Skala fra mindre end 40 mg/dL til 79 mg/dL.
|
26 og 52 uger
|
|
Snyders 1-element kvalitets-søvn-spørgeskema
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af hypoglykæmi.
Skala fra 0 (forfærdeligt) til 10 (fremragende).
|
26 og 52 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationen-5 velværeindeks
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af hypoglykæmi.
Spænder fra ikke selvsikker til meget selvsikker.
|
26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTP399-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .