Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadisegliatin, mint kiegészítő terápia az 1-es típusú cukorbetegségben (CATT1)

2024. március 27. frissítette: vTv Therapeutics

Cadisegliatin, mint kiegészítő terápia 1-es típusú cukorbetegségben: 52 hetes kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat

Ez a cadisegliatin 3. fázisú vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TTP399-302 vizsgálat egy 52 hetes, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a cadisegliatin-kezelés relatív hatékonyságának mérése a 2-es vagy 3-as szintű hipoglikémia előfordulásának csökkentése érdekében az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva 26 hetes folyamatos kezelés alatt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magánszemélyek ≥18 év
  • Diagnosztizáltak T1DM-et a diagnózis óta legalább 5 évvel
  • Volt legalább 1 2. szintű (glükózszint <54 mg/dl vagy <3 mmol/l, [CGM vagy SMBG igazolva]) vagy 3. szintű (súlyos hipoglikémia, megváltozott mentális és/vagy fizikai állapotú) hipoglikémiás eseménye volt. segítségre szoruló) a Szűrést megelőző utolsó 2 hónapban
  • HbA1c érték <9,5% a szűréskor
  • Jelenleg CSII-t kap (a zárt hurkú rendszerek tilosak), vagy a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig MDI-t kapnak, és hajlandó ugyanazt a típusú inzulinkezelést és a jelenlegi inzulinadagolási módot alkalmazni (CSII vagy MDI injekciós kezelések). ) a vizsgálat idejére
  • CGM-eszközt kell használnia legalább 3 egymást követő hónapig a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • T2DM, monogén cukorbetegség, fiatalkorúak érett cukorbetegsége, a diabetes mellitus egyéb szokatlan vagy ritka formái, vagy másodlagos betegségből eredő cukorbetegsége van.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül DKA miatt kórházba került
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy túlműködése van
  • Az elmúlt 2 évben előfordult étkezési zavar, például anorexia, bulimia, diabulimia vagy az inzulin adagolásának elhanyagolása a testsúly befolyásolása érdekében
  • Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy ≤5 éve remisszióban van a rosszindulatú daganatból, kivéve a jól kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Használta a következő gyógyszerek bármelyikét a megadott időtartamon belül - bármely nem inzulin antidiabetikus terápiát, például nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlókat, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták, metformin, szulfonilureák, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók vagy pramlintide a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy súlycsökkentő gyógyszereket a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Hibrid zárt hurkú rendszert (pl. Medtronic 670G, Omnipod 5 vagy Tandem X2 vezérlő IQ-val) vagy csináld magad hurkot használt a Szűrőlátogatás előtti utolsó 1 hónapban, és beleegyezik, hogy nem kezd hibrid zárt hurokrendszerek vagy Do-It-Yourself looping a tanulmány során.
  • Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet felhasználásával a szűréskor
  • A szűrés előtt tartós, ellenőrizetlen magas vérnyomása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadisegliatin: 52 hetes kettős vak kezelési időszak
A fő vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz, 3 kezelési kar között párhuzamosan. A vizsgálat egy legfeljebb 14 napos szűrési időszakkal kezdődik, amelyet egy 28 napos eszköz-oktatási és inzulinbeállítási időszak követ, amely egy 28 napos kiindulási időszakba vezet, mielőtt az 52 hetes kezelési időszakba lépne.
Drog: Cadisegliatin 800 mg QD
A Cadisegliatin egy orálisan biológiailag hozzáférhető kis molekulájú glükokináz aktivátor.
Más nevek:
  • TTP399
Drog: Cadisegliatin 800 mg BID
A Cadisegliatin egy orálisan biológiailag hozzáférhető kis molekulájú glükokináz aktivátor.
Más nevek:
  • TTP399
Placebo Comparator: Placebo: 52 hetes kettős vak kezelési időszak
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy 3-as szintű hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 26 hét
A 2. vagy 3. szintű hipoglikémia eseteinek száma a cadisegliatinnal kezelt résztvevőkben a placebóval szemben.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változásának felmérése
Időkeret: 26 hét
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a cadisegliatinnal kezelt résztvevőknél placebóval szemben.
26 hét
A kezelés hatásainak felmérése a glikémiás kontroll CGM-alapú mérőszámaira
Időkeret: 26 hét
A cadisegliatin és a placebo résztvevőinek céltartományában, felett vagy alatti időbeli változás értékelése az alapvonalhoz képest
26 hét
Felmérni a kezelés hatását a diabéteszes ketoacidózis előfordulására
Időkeret: 26 hét
A cadisegliatinnal kezelt diabéteszes ketoacidózisban résztvevők eseményeinek száma placebóval szemben
26 hét
A kezelés inzulinadagolásra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az alap-, bolus- és teljes inzulinadagolásban
26 hét
A kezelés testsúlyra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 26 hét
Az átlagos testtömeg változása az alapvonalhoz képest
26 hét
A nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 26 hét
A nemkívánatos események számának értékelése és összehasonlítása cadisegliatinnal vs placebóval a vizsgálat során
26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy 3-as szintű hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 52 hét
A 2. vagy 3. szintű hipoglikémia eseteinek száma a cadisegliatinnal kezelt résztvevőkben a placebóval szemben.
52 hét
A HbA1c változásának felmérése
Időkeret: 52 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a cadisegliatinnal kezelt résztvevőknél placebóval szemben
52 hét
A kezelés hatásainak felmérése a glikémiás kontroll CGM-alapú mérőszámaira
Időkeret: 52 hét
A cadisegliatin és a placebo résztvevőinek céltartományában, felett vagy alatti időbeli változás értékelése az alapvonalhoz képest
52 hét
A nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 52 hét
A nemkívánatos események számának értékelése és összehasonlítása cadisegliatinnal vs placebóval a vizsgálat során
52 hét
Felmérni a kezelés hatását a diabéteszes ketoacidózis előfordulására
Időkeret: 52 hét
A diabéteszes ketoacidózisban szenvedő résztvevők százalékos aránya cadisegliatinnal vs placebóval
52 hét
A kezelés inzulinadagolásra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az alap-, bolus- és teljes inzulinadagolásban
52 hét
A kezelés testsúlyra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 52 hét
Az átlagos testtömeg változása az alapvonalhoz képest
52 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
26 és 52 hét
N-terminális pro agy [vagy B-típusú] natriuretikus peptid
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
26 és 52 hét
A vizelet albumin kiválasztásának aránya
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
26 és 52 hét
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
26 és 52 hét
8 tételes Diabetes Distress Skála (résztvevő és partner vagy családtag)
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PRO pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez
26 és 52 hét
Hipoglikémia bizalmi skála a résztvevő és a partner vagy családtag számára
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PRO pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez
26 és 52 hét
11 tételes/rövid formájú hipoglikémiás félelem skála
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PRO pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez
26 és 52 hét
Arany hipoglikémia tudatosság pontszám
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez. Skála 1-től (mindig tudatában van) 7-ig (soha nem tudom).
26 és 52 hét
Clarke hipoglikémia tudatosság skála 7. tétele
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez. Skála 40 mg/dl-nél kevesebbről 79 mg/dl-re.
26 és 52 hét
Snyder 1-pontos alvásminőségi kérdőíve
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez. Skála 0-tól (szörnyű) 10-ig (kiváló).
26 és 52 hét
Egészségügyi Világszervezet-5 Jóléti Index
Időkeret: 26 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez. A nem magabiztostól a nagyon magabiztosig terjed.
26 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

vTv Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTP399-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel