Cadisegliatin, mint kiegészítő terápia az 1-es típusú cukorbetegségben (CATT1)
2026. július 24. frissítette: vTv Therapeutics
Cadisegliatin, mint kiegészítő terápia 1-es típusú cukorbetegségben: 52 hetes kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat
Ez a cadisegliatin 3. fázisú vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TTP399-302 vizsgálat egy 52 hetes, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a cadisegliatin-kezelés relatív hatékonyságának mérése a 2-es vagy 3-as szintű hipoglikémia előfordulásának csökkentése érdekében az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva 26 hetes folyamatos kezelés alatt. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magánszemélyek ≥18 év
- Diagnosztizáltak T1DM-et a diagnózis óta legalább 5 évvel
- Volt legalább 1 2. szintű (glükózszint <54 mg/dl vagy <3 mmol/l, [CGM vagy SMBG igazolva]) vagy 3. szintű (súlyos hipoglikémia, megváltozott mentális és/vagy fizikai állapotú) hipoglikémiás eseménye volt. segítségre szoruló) a Szűrést megelőző utolsó 2 hónapban
- HbA1c érték <9,5% a szűréskor
- Jelenleg CSII-t kap (a zárt hurkú rendszerek tilosak), vagy a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig MDI-t kapnak, és hajlandó ugyanazt a típusú inzulinkezelést és a jelenlegi inzulinadagolási módot alkalmazni (CSII vagy MDI injekciós kezelések). ) a vizsgálat idejére
- CGM-eszközt kell használnia legalább 3 egymást követő hónapig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- T2DM, monogén cukorbetegség, fiatalkorúak érett cukorbetegsége, a diabetes mellitus egyéb szokatlan vagy ritka formái, vagy másodlagos betegségből eredő cukorbetegsége van.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül DKA miatt kórházba került
- Kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy túlműködése van
- Az elmúlt 2 évben előfordult étkezési zavar, például anorexia, bulimia, diabulimia vagy az inzulin adagolásának elhanyagolása a testsúly befolyásolása érdekében
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy ≤5 éve remisszióban van a rosszindulatú daganatból, kivéve a jól kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Használta a következő gyógyszerek bármelyikét a megadott időtartamon belül - bármely nem inzulin antidiabetikus terápiát, például nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlókat, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták, metformin, szulfonilureák, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók vagy pramlintide a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy súlycsökkentő gyógyszereket a szűrést megelőző 30 napon belül
- Hibrid zárt hurkú rendszert (pl. Medtronic 670G, Omnipod 5 vagy Tandem X2 vezérlő IQ-val) vagy csináld magad hurkot használt a Szűrőlátogatás előtti utolsó 1 hónapban, és beleegyezik, hogy nem kezd hibrid zárt hurokrendszerek vagy Do-It-Yourself looping a tanulmány során.
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet felhasználásával a szűréskor
- A szűrés előtt tartós, ellenőrizetlen magas vérnyomása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cadisegliatin: 26 hetes kettős vak kezelési periódus - 800 mg QD
A fő tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kialakítást használ, párhuzamos hozzárendeléssel 3 kezelési kar között.
A vizsgálat legfeljebb 14 napos szűrési periódussal kezdődik, amelyet egy 28 napos eszköz edzési és inzulin-beállítási periódus követ, amely 28 napos kiindulási periódushoz vezet, mielőtt belépne a 26 hetes kezelési időszakba.
Az inzulin kiegészítő kezelés.
|
A cadisligatin egy orálisan biológiailag hozzáférhető kismolekulájú glükokináz aktivátor; Az inzulin kiegészítő terápiája.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cadisegliatin: 26 hetes kettős vak kezelési periódus - 800 mg ajánlat
A fő tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kialakítást használ, párhuzamos hozzárendeléssel 3 kezelési kar között.
A vizsgálat legfeljebb 14 napos szűrési periódussal kezdődik, amelyet egy 28 napos eszköz edzési és inzulin-beállítási periódus követ, amely 28 napos kiindulási periódushoz vezet, mielőtt belépne a 26 hetes kezelési időszakba.
Az inzulin kiegészítő kezelés.
|
A cadisligatin egy orálisan biológiailag hozzáférhető kismolekulájú glükokináz aktivátor; Az inzulin kiegészítő terápiája.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 26 hetes kettős vak kezelési periódus
A fő tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kialakítást használ, párhuzamos hozzárendeléssel 3 kezelési kar között.
A vizsgálat legfeljebb 14 napos szűrési periódussal kezdődik, amelyet egy 28 napos eszköz edzési és inzulin-beállítási periódus követ, amely 28 napos kiindulási periódushoz vezet, mielőtt belépne a 26 hetes kezelési időszakba.
Az inzulin kiegészítő kezelés.
|
Placebo (önmagában inzulin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy 3-as szintű hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 26 hét
|
A 2. vagy 3. szintű hipoglikémia eseteinek száma a cadisegliatinnal kezelt résztvevőkben a placebóval szemben.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változásának felmérése
Időkeret: 26 hét
|
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a cadisegliatinnal kezelt résztvevőknél placebóval szemben.
|
26 hét
|
|
Felmérni a kezelés hatását a diabéteszes ketoacidózis előfordulására
Időkeret: 26 hét
|
A cadisegliatinnal kezelt diabéteszes ketoacidózisban résztvevők eseményeinek száma placebóval szemben
|
26 hét
|
|
A kezelés testsúlyra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 26 hét
|
Az átlagos testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
26 hét
|
|
A kezelés CGM-alapú mutatókra gyakorolt hatásainak felmérése a glikémiás kontrollhoz
Időkeret: 26 hét
|
Változtassa meg az alapvonalat az időre, a résztvevők céltartományában, vagy annál alacsonyabb a Cadisligatin és a Placebo területén
|
26 hét
|
|
A kezelésnek az inzulin adagolásra gyakorolt hatásainak felmérése
Időkeret: 18 hét
|
Váltás a kiindulási értékről az átlagos napi teljes inzulinnal a Cadisligatin és a placebo)
|
18 hét
|
|
A kezelés előfordulásának előfordulásának felmérése
Időkeret: 26 hét
|
Kezelés száma A kialakuló káros események a cadisligatin vs placebóval
|
26 hét
|
|
A kezelés előfordulásának felmérése a megszakításhoz vezető káros események előfordulásához
Időkeret: 26 hét
|
A kezelés száma kialakuló káros események, amelyek abbahagyják a Cadisligatin vs placebo -t
|
26 hét
|
|
A különleges jelentőségű kedvezőtlen események előfordulásának értékelése
Időkeret: 26 hét
|
A különleges jelentőségű mellékhatások száma cadisegliatin vs placebo esetén
|
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy 3-as szintű hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 52 hét
|
A 2. vagy 3. szintű hipoglikémia eseteinek száma a cadisegliatinnal kezelt résztvevőkben a placebóval szemben.
|
52 hét
|
|
A HbA1c változásának felmérése
Időkeret: 52 hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a cadisegliatinnal kezelt résztvevőknél placebóval szemben
|
52 hét
|
|
A kezelés hatásainak felmérése a glikémiás kontroll CGM-alapú mérőszámaira
Időkeret: 52 hét
|
A cadisegliatin és a placebo résztvevőinek céltartományában, felett vagy alatti időbeli változás értékelése az alapvonalhoz képest
|
52 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események számának értékelése és összehasonlítása cadisegliatinnal vs placebóval a vizsgálat során
|
52 hét
|
|
Felmérni a kezelés hatását a diabéteszes ketoacidózis előfordulására
Időkeret: 52 hét
|
A diabéteszes ketoacidózisban szenvedő résztvevők százalékos aránya cadisegliatinnal vs placebóval
|
52 hét
|
|
A kezelés inzulinadagolásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 52 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alap-, bolus- és teljes inzulinadagolásban
|
52 hét
|
|
A kezelés testsúlyra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 52 hét
|
Az átlagos testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
52 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
|
26 és 52 hét
|
|
N-terminális pro agy [vagy B-típusú] natriuretikus peptid
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
|
26 és 52 hét
|
|
A vizelet albumin kiválasztásának aránya
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
|
26 és 52 hét
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a biomarkerek alapvonalához képest
|
26 és 52 hét
|
|
8 tételes Diabetes Distress Skála (résztvevő és partner vagy családtag)
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez
|
26 és 52 hét
|
|
Hipoglikémia bizalmi skála a résztvevő és a partner vagy családtag számára
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez
|
26 és 52 hét
|
|
11 tételes/rövid formájú hipoglikémiás félelem skála
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez
|
26 és 52 hét
|
|
Arany hipoglikémia tudatosság pontszám
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez.
Skála 1-től (mindig tudatában van) 7-ig (soha nem tudom).
|
26 és 52 hét
|
|
Clarke hipoglikémia tudatosság skála 7. tétele
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez.
Skála 40 mg/dl-nél kevesebbről 79 mg/dl-re.
|
26 és 52 hét
|
|
Snyder 1-pontos alvásminőségi kérdőíve
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez.
Skála 0-tól (szörnyű) 10-ig (kiváló).
|
26 és 52 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet-5 Jóléti Index
Időkeret: 26 és 52 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett kimeneti pontszámokban a hipoglikémia terhének felméréséhez.
A nem magabiztostól a nagyon magabiztosig terjed.
|
26 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTP399-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .