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Cadisegliatin als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes (CATT1)

29. Mai 2026 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Cadisegliatin als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes: Eine 52-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist eine Phase-3-Studie mit Cadisegliatin bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie TTP399-302 handelt es sich um eine 52-wöchige Phase-3-Studie zur Messung der relativen Wirksamkeit der Behandlung mit Cadisegliatin zur Reduzierung der Inzidenz von Hypoglykämien der Stufen 2 oder 3 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 26 Wochen kontinuierlicher Therapie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Rekrutierung
        • Solace Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jamilisse Segarra, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Rohit Dwivedi, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Center For Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Priyantha N Wijewardane, MD
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
        • Hauptermittler:
          • Timothy Bailey, MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Rekrutierung
        • MD Studies, Inc
        • Hauptermittler:
          • Kevin T Do, MD
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • AME Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Chris Tsimerekis, MD
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • 310 Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Soheil Hekmat, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Hauptermittler:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • IMAX Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Minh Nguyen, MD
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Hauptermittler:
          • Gopika Gangupantula, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Hauptermittler:
          • Anant Jayantilal Desai, MD
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Judith Lee Kirstein, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Acclaim Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Duane C Anderson, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Hauptermittler:
          • Schafer Boeder, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Garg, MD
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Focus Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Hessam Aazami, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
        • Hauptermittler:
          • Lori Gerard, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Health Systems
        • Hauptermittler:
          • Alexander J Williams, MD
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Zurückgezogen
        • ALL Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Excellence Medical and Research
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Bleicher, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33413
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute, Inc
        • Hauptermittler:
          • Barry Horowitz, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Hauptermittler:
          • Bruce Bode, MD
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jason A Berner, MD
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research - Columbus
        • Hauptermittler:
          • Steven Leichter, MD
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • The Jones Center Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Thomas C Jones, MD
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Zurückgezogen
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Kerilynn Erland, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Brandon J Essink, MD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Accellacare - McFarland
        • Hauptermittler:
          • Hugo A Pasten, MD
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Hauptermittler:
          • Anuj Bhargava, MD
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
        • Hauptermittler:
          • Thomas R Kreamer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Rekrutierung
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean Y Park, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa Putman, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Lowel Richard Schmeltz, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Robby Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center
        • Hauptermittler:
          • Betsy M Palal, MD
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Nitesh Kuhadiya, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Rekrutierung
        • AMC Community Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Robert Busch, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Preeti Kishore, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Klara Klein, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Javarra Inc.
        • Hauptermittler:
          • Charles Upchurch, MD
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Physician's East PA
        • Hauptermittler:
          • Mark L Warren, MD
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Morehead City Multispecialty
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Jean Lucas, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
        • Hauptermittler:
          • Arvind Y Krishna, MD
      • Concord, Ohio, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Yeran Bao, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sarah Imogene Smiley, DO
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Hauptermittler:
          • Sarah Smiley, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michael R Rickles, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Circle Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sophie Two Hawk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
        • Hauptermittler:
          • Thomas Belvins, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Dallas
        • Hauptermittler:
          • Dan Lender, MD
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Salma Saiger, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Southern Endocrinology Associates PA
        • Hauptermittler:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Mark S Kipnes, MD
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Michelle Welch, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David C Larsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Hauptermittler:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Citta Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Emery, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥18 Jahre
  • Diagnose von T1DM, mindestens 5 Jahre seit der Diagnose vergangen
  • Hat mindestens 1 hypoglykämisches Ereignis der Stufe 2 (Glukosespiegel <54 mg/dL oder <3 mmol/L, [CGM oder SMBG bestätigt]) oder der Stufe 3 (definiert als schwere Hypoglykämie mit verändertem Geisteszustand und/oder körperlichem Zustand) gehabt die Hilfe benötigen) in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  • HbA1c-Wert von <9,5 % beim Screening
  • Ist derzeit auf CSII (Systeme mit geschlossenem Kreislauf sind verboten) oder befindet sich vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang auf MDI und ist bereit, die gleiche Art von Insulinbehandlung und die aktuelle Art der Insulinverabreichung (CSII- oder MDI-Injektionsbehandlungen) beizubehalten ) für die Dauer des Studiums
  • Vor dem Screening muss mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang ein CGM-Gerät verwendet worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat T2DM, monogenen Diabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen, andere ungewöhnliche oder seltene Formen von Diabetes mellitus oder Diabetes infolge einer Folgeerkrankung
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen DKA ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hat eine unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Vorgeschichte von Essstörungen in den letzten 2 Jahren wie Anorexie, Bulimie, Diabulimie oder unterlassene Insulingabe zur Gewichtsmanipulation
  • Hat eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befindet sich seit ≤ 5 Jahren in Remission der bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Hat eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiträume eingenommen – alle antidiabetischen Therapien ohne Insulin, z. B. Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten Metformin, Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Hemmer oder Pramlintid innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Hat innerhalb des letzten Monats vor dem Screening-Besuch ein Hybrid-Closed-Loop-System (z. B. Medtronic 670G, Omnipod 5 oder Tandem Looping-Systeme oder Do-It-Yourself-Looping während des Studiums.
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung beim Screening
  • Hat vor dem Screening anhaltenden, unkontrollierten Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CadiseGliatin: 26 Wochen Doppelblind -Behandlungsperiode - 800 mg QD
Die Hauptstudie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit paralleler Zuordnung bei 3 Behandlungsarmen. Die Studie beginnt mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, gefolgt von einem 28-tägigen Geräte-Trainings- und Insulinanpassungszeitraum, der zu einem 28-tägigen Basiszeitraum führt, bevor er in die Behandlungsfrist von 26 Wochen eintritt. Insulin ist eine zusätzliche Therapie.
Arzneimittel: Cadisegliatin 800 mg qd
CadiseGliatin ist ein oral bioverfügbarer Glucokinase-Aktivator mit kleinem Molekül; Zusatztherapie nach Insulin.
Andere Namen:
  • TTP399
Experimental: CadiseGliatin: 26 Wochen Doppelblind -Behandlungsperiode - 800 mg Angebot
Die Hauptstudie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit paralleler Zuordnung bei 3 Behandlungsarmen. Die Studie beginnt mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, gefolgt von einem 28-tägigen Geräte-Trainings- und Insulinanpassungszeitraum, der zu einem 28-tägigen Basiszeitraum führt, bevor er in die Behandlungsfrist von 26 Wochen eintritt. Insulin ist eine zusätzliche Therapie.
Arzneimittel: Cadisegliatin 800 mg Angebot
CadiseGliatin ist ein oral bioverfügbarer Glucokinase-Aktivator mit kleinem Molekül; Zusatztherapie nach Insulin.
Andere Namen:
  • TTP399
Placebo-Komparator: Placebo: 26 Wochen Doppelblindbehandlungsperiode
Die Hauptstudie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit paralleler Zuordnung bei 3 Behandlungsarmen. Die Studie beginnt mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, gefolgt von einem 28-tägigen Geräte-Trainings- und Insulinanpassungszeitraum, der zu einem 28-tägigen Basiszeitraum führt, bevor er in die Behandlungsfrist von 26 Wochen eintritt. Insulin ist eine zusätzliche Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Insulin allein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse einer Hypoglykämie der Stufe 2 oder 3 bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo.
26 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Inzidenz diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse bei Teilnehmern mit diabetischer Ketoazidose unter Cadisegliatin vs. Placebo
26 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des mittleren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf CGM-basierte Metriken für die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 26 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert für die Zeit in, über oder unter dem Zielbereich der Teilnehmer auf Cadisegliatin gegen Placebo
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Insulindosierung
Zeitfenster: 18 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen Gesamtinsulin auf Cadisegliatin gegen Placebo
18 Wochen
Beurteilung der Inzidenz von Ereigniser Ereignisses der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse mit Cadisegliatin gegen Placebo
26 Wochen
Beurteilung der Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung, die zum Absetzen führt
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung, die zum Absetzen mit Cadisegliatin gegen Placebo führen
26 Wochen
Zur Bewertung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse mit Cadisegliatin vs. Placebo
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Ereignisse einer Hypoglykämie der Stufe 2 oder 3 bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo.
52 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf CGM-basierte Messwerte zur Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zeit innerhalb, oberhalb oder unterhalb des Zielbereichs der Teilnehmer unter Cadisegliatin im Vergleich zu Placebo zu bewerten
52 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung und Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse unter Cadisegliatin vs. Placebo während der Studie
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Inzidenz diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz einer diabetischen Ketoazidose unter Cadisegliatin vs. Placebo
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Insulindosierung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Basal-, Bolus- und Gesamtinsulindosierung gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des mittleren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (oder B-Typ).
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
Albumin-Ausscheidungsverhältnis im Urin
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
8-Punkte-Diabetes-Belastungsskala (Teilnehmer und Partner oder Familienmitglied)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Belastung durch Hypoglykämie zu beurteilen
26 und 52 Wochen
Hypoglykämie-Vertrauensskala für Teilnehmer und Partner oder Familienmitglieder
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Belastung durch Hypoglykämie zu beurteilen
26 und 52 Wochen
11-Punkte-/Kurzform-Hypoglykämie-Angstskala
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Belastung durch Hypoglykämie zu beurteilen
26 und 52 Wochen
Gold-Hypoglykämie-Bewusstseins-Score
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Skala von 1 (immer bewusst) bis 7 (nie bewusst).
26 und 52 Wochen
Punkt 7 der Clarke-Hypoglykämie-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Skala von weniger als 40 mg/dl bis 79 mg/dl.
26 und 52 Wochen
Snyders 1-Item-Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Skala von 0 (schrecklich) bis 10 (ausgezeichnet).
26 und 52 Wochen
Weltgesundheitsorganisation-5-Wohlfühlindex
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Die Bandbreite reicht von nicht zuversichtlich bis sehr zuversichtlich.
26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP399-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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