Cadisegliatin 作为 1 型糖尿病的辅助治疗 (CATT1)
2026年7月24日 更新者：vTv Therapeutics
Cadisegliatin 作为 1 型糖尿病的辅助治疗：一项为期 52 周的双盲、随机、安慰剂对照 3 期研究
这是 cadisegliatin 在 1 型糖尿病参与者中进行的 3 期试验。
研究概览
详细说明
研究 TTP399-302 是一项为期 52 周的 3 期试验，旨在测量 cadisegliatin 治疗在 26 周连续治疗中与安慰剂相比降低 1 型糖尿病参与者 2 级或 3 级低血糖发生率的相对疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills、California、美国、91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood、California、美国、90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma、California、美国、90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto、California、美国、95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego、California、美国、92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance、California、美国、90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills、California、美国、91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach、Florida、美国、33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon、Georgia、美国、31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Javarra Inc.
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East PA
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord、Ohio、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的个人
- 确诊 T1DM 至少 5 年
- 已发生至少 1 次 2 级（血糖水平 <54 mg/dL 或 <3 mmol/L，[CGM 或 SMBG 确认]）或 3 级（定义为精神状态和/或身体状态改变的严重低血糖）的低血糖事件筛选前最后 2 个月内需要帮助）
- 筛查时 HbA1c 值 <9.5%
- 目前正在接受 CSII（禁止闭环系统）或在筛选访视前至少 6 个月正在接受 MDI，并且愿意继续接受相同类型的胰岛素治疗和当前的胰岛素给药模式（CSII 或 MDI 注射治疗） ）在研究期间
- 筛选前必须至少连续 3 个月使用 CGM 设备
排除标准：
- 患有 T2DM、单基因糖尿病、青少年发病的成年糖尿病、其他不寻常或罕见形式的糖尿病，或由继发性疾病引起的糖尿病
- 筛查前 3 个月内曾因 DKA 住院
- 患有不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 过去 2 年内有饮食失调史，例如厌食症、贪食症、贪食症或忽视注射胰岛素来控制体重
- 患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤已缓解 ≤ 5 年，但经过良好治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 在指定时间段内使用过以下任何药物 - 任何非胰岛素抗糖尿病疗法，例如钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、筛选前 90 天内服用二甲双胍、磺酰脲类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或普兰林肽，或筛选前 30 天内服用减肥药物
- 在筛选访视前的最后 1 个月内使用过混合闭环系统（例如 Medtronic 670G、Omnipod 5 或具有控制 IQ 的 Tandem X2）或 DIY 循环，并同意不启动混合闭环系统循环系统或在研究期间自己动手循环。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 在筛查时利用慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程
- 筛查前患有持续性、不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cadisegliatin：26周双盲治疗期-800 mg QD
这项主要研究使用了一个随机，双盲，安慰剂对照设计，并在3个治疗臂之间进行平行分配。
该试验从最长14天的筛查开始，然后进行28天的设备培训和胰岛素调整期，直到28天的基线期，然后进入26周的治疗期。
胰岛素是辅助治疗。
|
Cadisegliatin是一种口服生物利用的小分子葡萄糖酶激活剂。胰岛素辅助治疗。
其他名称：
|
|
实验性的：Cadisegliatin：26周双盲治疗期-800 mg竞标
这项主要研究使用了一个随机，双盲，安慰剂对照设计，并在3个治疗臂之间进行平行分配。
该试验从最长14天的筛查开始，然后进行28天的设备培训和胰岛素调整期，直到28天的基线期，然后进入26周的治疗期。
胰岛素是辅助治疗。
|
Cadisegliatin是一种口服生物利用的小分子葡萄糖酶激活剂。胰岛素辅助治疗。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂：26周双盲治疗期
这项主要研究使用了一个随机，双盲，安慰剂对照设计，并在3个治疗臂之间进行平行分配。
该试验从最长14天的筛查开始，然后进行28天的设备培训和胰岛素调整期，直到28天的基线期，然后进入26周的治疗期。
胰岛素是辅助治疗。
|
安慰剂（单独胰岛素）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 级或 3 级低血糖发生率的变化
大体时间：26周
|
与安慰剂组相比，卡迪司格列汀组参与者发生 2 级或 3 级低血糖事件的数量。
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 HbA1c 的变化
大体时间：26周
|
Cadisegliatin 组与安慰剂组参与者的 HbA1c 相对于基线的变化。
|
26周
|
|
评估治疗对糖尿病酮症酸中毒发生率的影响
大体时间：26周
|
Cadisegliatin 组与安慰剂组的糖尿病酮症酸中毒参与者事件数
|
26周
|
|
评估治疗对体重的影响
大体时间：26周
|
平均体重相对基线的变化
|
26周
|
|
评估治疗对基于CGM基于血糖控制的指标的影响
大体时间：26周
|
从基准的时间从基准时间转换为Cadisegliatin与安慰剂的目标范围
|
26周
|
|
评估治疗对胰岛素剂量的影响
大体时间：18周
|
在Cadisegliatin与安慰剂的平均每日胰岛素的平均每日总胰岛素的变化
|
18周
|
|
评估治疗出现不良事件的发生率
大体时间：26周
|
扎迪斯格利亚素与安慰剂的治疗次数不良事件的次数
|
26周
|
|
评估治疗导致停用的紧急不良事件的发生率
大体时间：26周
|
治疗的次数不良事件，导致Cadisegliatin与安慰剂中断
|
26周
|
|
评估特别关注不良事件的发生率
大体时间：26周
|
卡迪塞格列汀与安慰剂相比特别关注的不良事件数量
|
26周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 级或 3 级低血糖发生率的变化
大体时间：52周
|
与安慰剂组相比，卡迪司格列汀组参与者发生 2 级或 3 级低血糖事件的数量。
|
52周
|
|
评估 HbA1c 的变化
大体时间：52周
|
Cadisegliatin 组与安慰剂组参与者的 HbA1c 相对于基线的变化
|
52周
|
|
评估治疗对基于 CGM 的血糖控制指标的影响
大体时间：52周
|
评估 cadisegliatin 与安慰剂参与者在目标范围内、高于或低于目标范围的时间相对于基线的变化
|
52周
|
|
评估不良事件的发生率
大体时间：52周
|
研究期间卡迪曲汀与安慰剂不良事件数量的评估和比较
|
52周
|
|
评估治疗对糖尿病酮症酸中毒发生率的影响
大体时间：52周
|
凯迪格汀组与安慰剂组中糖尿病酮症酸中毒发生率的百分比
|
52周
|
|
评估治疗对胰岛素剂量的影响
大体时间：52周
|
基础胰岛素剂量、推注胰岛素剂量和总胰岛素剂量相对于基线的变化
|
52周
|
|
评估治疗对体重的影响
大体时间：52周
|
平均体重相对基线的变化
|
52周
|
|
高敏C反应蛋白
大体时间：26 周和 52 周
|
生物标志物基线的变化
|
26 周和 52 周
|
|
N-末端脑钠肽前体[或B型]利钠肽
大体时间：26 周和 52 周
|
生物标志物基线的变化
|
26 周和 52 周
|
|
尿白蛋白排泄率
大体时间：26 周和 52 周
|
生物标志物基线的变化
|
26 周和 52 周
|
|
估计肾小球滤过率
大体时间：26 周和 52 周
|
生物标志物基线的变化
|
26 周和 52 周
|
|
8 项糖尿病困扰量表（参与者和伴侣或家庭成员）
大体时间：26 周和 52 周
|
PRO 分数相对于基线的变化以评估低血糖的负担
|
26 周和 52 周
|
|
参与者和伴侣或家庭成员的低血糖置信度表
大体时间：26 周和 52 周
|
PRO 分数相对于基线的变化以评估低血糖的负担
|
26 周和 52 周
|
|
11 项/简式低血糖恐惧量表
大体时间：26 周和 52 周
|
PRO 分数相对于基线的变化以评估低血糖的负担
|
26 周和 52 周
|
|
低血糖认知黄金评分
大体时间：26 周和 52 周
|
患者报告的结果评分相对于基线的变化可评估低血糖的负担。
从 1（始终意识到）到 7（从不意识到）。
|
26 周和 52 周
|
|
Clarke低血糖认知量表第7项
大体时间：26 周和 52 周
|
患者报告的结果评分相对于基线的变化可评估低血糖的负担。
范围从低于 40 mg/dL 到 79mg/dL。
|
26 周和 52 周
|
|
斯奈德睡眠质量单项问卷
大体时间：26 周和 52 周
|
患者报告的结果评分相对于基线的变化可评估低血糖的负担。
从 0（糟糕）到 10（优秀）进行评分。
|
26 周和 52 周
|
|
世界卫生组织 5 幸福指数
大体时间：26 周和 52 周
|
患者报告的结果评分相对于基线的变化可评估低血糖的负担。
范围从不自信到非常自信。
|
26 周和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Strack, MD、vTv Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.