Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadisegliatyna jako terapia wspomagająca w cukrzycy typu 1 (CATT1)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Kadisegliatyna jako terapia wspomagająca w cukrzycy typu 1: 52-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby

Jest to badanie III fazy dotyczące kadisegliatyny u pacjentów chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TTP399-302 to 52-tygodniowe badanie III fazy, którego celem jest pomiar względnej skuteczności leczenia kadisegliatyną w celu zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 lub 3 u uczestników chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z placebo w ciągu 26 tygodni ciągłego leczenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Rekrutacyjny
        • Solace Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jamilisse Segarra, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Rohit Dwivedi, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Center For Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Priyantha N Wijewardane, MD
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
        • Główny śledczy:
          • Timothy Bailey, MD
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Rekrutacyjny
        • MD Studies, Inc
        • Główny śledczy:
          • Kevin T Do, MD
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • AME Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Chris Tsimerekis, MD
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Rekrutacyjny
        • 310 Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Soheil Hekmat, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Główny śledczy:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Rekrutacyjny
        • IMAX Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Minh Nguyen, MD
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Główny śledczy:
          • Gopika Gangupantula, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center
        • Główny śledczy:
          • Anant Jayantilal Desai, MD
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Judith Lee Kirstein, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Acclaim Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Duane C Anderson, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Główny śledczy:
          • Schafer Boeder, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • The Lundquist Institute
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Garg, MD
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Focus Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Hessam Aazami, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
        • Główny śledczy:
          • Lori Gerard, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Alexander J Williams, MD
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Wycofane
        • ALL Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • Excellence Medical and Research
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Bleicher, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33413
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic Research Institute, Inc
        • Główny śledczy:
          • Barry Horowitz, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Główny śledczy:
          • Bruce Bode, MD
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jason A Berner, MD
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research - Columbus
        • Główny śledczy:
          • Steven Leichter, MD
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • The Jones Center Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Thomas C Jones, MD
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Wycofane
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Kerilynn Erland, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Brandon J Essink, MD
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - McFarland
        • Główny śledczy:
          • Hugo A Pasten, MD
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Główny śledczy:
          • Anuj Bhargava, MD
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
        • Główny śledczy:
          • Thomas R Kreamer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean Y Park, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa Putman, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Lowel Richard Schmeltz, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Excel Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Robby Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Palm Research Center
        • Główny śledczy:
          • Betsy M Palal, MD
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Vector Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Nitesh Kuhadiya, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Rekrutacyjny
        • AMC Community Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Robert Busch, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Preeti Kishore, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Klara Klein, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Javarra Inc.
        • Główny śledczy:
          • Charles Upchurch, MD
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Physician's East PA
        • Główny śledczy:
          • Mark L Warren, MD
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Morehead City Multispecialty
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Jean Lucas, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
        • Główny śledczy:
          • Arvind Y Krishna, MD
      • Concord, Ohio, Stany Zjednoczone, 94520
        • Rekrutacyjny
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Yeran Bao, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sarah Imogene Smiley, DO
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Główny śledczy:
          • Sarah Smiley, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Główny śledczy:
          • Michael R Rickles, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Circle Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sophie Two Hawk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
        • Główny śledczy:
          • Thomas Belvins, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Dallas
        • Główny śledczy:
          • Dan Lender, MD
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Salma Saiger, MD
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • Southern Endocrinology Associates PA
        • Główny śledczy:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Mark S Kipnes, MD
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Rekrutacyjny
        • Consano Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Michelle Welch, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Wycofane
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • David C Larsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Główny śledczy:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Citta Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Emery, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥18 lat
  • Zdiagnozowano T1DM co najmniej 5 lat od diagnozy
  • Miał co najmniej 1 epizod hipoglikemii na poziomie 2 (poziom glukozy <54 mg/dl lub <3 mmol/l, [potwierdzone CGM lub SMBG]) lub poziomu 3 (definiowany jako ciężka hipoglikemia ze zmienionym stanem psychicznym i/lub stanem fizycznym wymagający pomocy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wartość HbA1c <9,5% w badaniu przesiewowym
  • Czy obecnie przyjmuje CSII (systemy o obiegu zamkniętym są zabronione) lub przyjmuje MDI przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i wyraża chęć kontynuowania leczenia insuliną tego samego rodzaju i obecnego sposobu podawania insuliny (leczenie CSII lub zastrzykami MDI) ) przez czas trwania badania
  • Przed badaniem przesiewowym konieczne było korzystanie z urządzenia CGM przez co najmniej 3 kolejne miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje T2DM, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wieku młodzieńczego, inna nietypowa lub rzadka postać cukrzycy lub cukrzyca wynikająca z choroby wtórnej
  • Był hospitalizowany z powodu DKA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia, diabulimia lub zaniedbywanie podawania insuliny w celu kontrolowania masy ciała
  • Czy ma aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub jest w remisji od nowotworu złośliwego od ≤5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Czy stosował w określonym czasie którykolwiek z poniższych leków: - jakiekolwiek inne niż insulinowe leki przeciwcukrzycowe, np. inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) lub pramlintyd w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub leki odchudzające w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Korzystał z hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą (np. Medtronic 670G, Omnipod 5 lub Tandem X2 z kontrolą IQ) lub z pętli Do-It-Yourself w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową i zgadza się nie uruchamiać hybrydowego systemu zamkniętego systemy pętli lub pętle typu „zrób to sam” podczas nauki.
  • Ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 z wykorzystaniem równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych
  • Ma utrzymujące się, niekontrolowane nadciśnienie przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cadisegliatin: 26 -tygodniowy okres leczenia niewidomych - 800 mg QD
Główne badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo konstrukcja z równoległym przypisaniem wśród 3 ramion leczenia. Proces rozpoczyna się od okresu badań do 14 dni, a następnie 28-dniowego szkolenia urządzenia i okresu dostosowania insuliny prowadzącego do 28-dniowego okresu wyjściowego przed rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu leczenia. Insulina to terapia wspomagająca.
Lek: Cadiseglatin 800 mg QD
Cadisegliatin jest doustnie biodostępnym aktywatorem glukokinazy z małymi cząsteczkami; terapia wspomagająca insulina.
Inne nazwy:
  • TTP399
Eksperymentalny: Cadiseglilatin: 26 -tygodniowy okres leczenia w ciemno - 800 mg oferty
Główne badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo konstrukcja z równoległym przypisaniem wśród 3 ramion leczenia. Proces rozpoczyna się od okresu badań do 14 dni, a następnie 28-dniowego szkolenia urządzenia i okresu dostosowania insuliny prowadzącego do 28-dniowego okresu wyjściowego przed rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu leczenia. Insulina to terapia wspomagająca.
Lek: Cadiseglilatin 800 mg oferta
Cadisegliatin jest doustnie biodostępnym aktywatorem glukokinazy z małymi cząsteczkami; terapia wspomagająca insulina.
Inne nazwy:
  • TTP399
Komparator placebo: Placebo: 26 -tygodniowy okres leczenia niewidomych
Główne badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo konstrukcja z równoległym przypisaniem wśród 3 ramion leczenia. Proces rozpoczyna się od okresu badań do 14 dni, a następnie 28-dniowego szkolenia urządzenia i okresu dostosowania insuliny prowadzącego do 28-dniowego okresu wyjściowego przed rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu leczenia. Insulina to terapia wspomagająca.
Lek: Placebo
Placebo (sam insulina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemii stopnia 2 lub 3 u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo.
26 tygodni
Ocena wpływu leczenia na częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń u uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową przyjmujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo
26 tygodni
Ocena wpływu leczenia na masę ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana średniej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia na wskaźniki oparte na CGM w celu kontroli glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmień się od linii bazowej na czas, powyżej lub poniżej docelowego zakresu uczestników na temat cadiseglilatin vs placebo
26 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia na dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana ze wartości wyjściowej średniej codziennej całkowitej insuliny na kadisegliatin vs placebo
18 tygodni
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych z kadisegliatiną a placebo
26 tygodni
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu, co prowadzi do przerwania
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania kadiseglicyny vs placebo
26 tygodni
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania w przypadku cadisegliatyny w porównaniu z placebo
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zdarzeń hipoglikemii stopnia 2 lub 3 u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo.
52 tygodnie
Aby ocenić zmianę HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo
52 tygodnie
Ocena wpływu leczenia na wskaźniki kontroli glikemii oparte na CGM
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby ocenić zmianę czasu w stosunku do wartości wyjściowych, powyżej lub poniżej zakresu docelowego u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo
52 tygodnie
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena i porównanie liczby zdarzeń niepożądanych w przypadku kadisegliatyny w porównaniu z placebo w trakcie badania
52 tygodnie
Ocena wpływu leczenia na częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa podczas stosowania kadisegliatyny w porównaniu z placebo
52 tygodnie
Ocena wpływu leczenia na dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dawki podstawowej, bolusa i całkowitej dawki insuliny
52 tygodnie
Ocena wpływu leczenia na masę ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana średniej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
52 tygodnie
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
26 i 52 tygodnie
N-końcowy peptyd natriuretyczny pro mózgowy [lub typu B].
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
26 i 52 tygodnie
Wskaźnik wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
26 i 52 tygodnie
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
26 i 52 tygodnie
8-punktowa Skala Diabetes Distress (uczestnik i partner lub członek rodziny)
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowych w wynikach PRO w celu oceny obciążenia hipoglikemią
26 i 52 tygodnie
Skala zaufania do hipoglikemii dla uczestnika, partnera lub członka rodziny
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowych w wynikach PRO w celu oceny obciążenia hipoglikemią
26 i 52 tygodnie
Skala strachu przed hipoglikemią składająca się z 11 pozycji/krótka
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowych w wynikach PRO w celu oceny obciążenia hipoglikemią
26 i 52 tygodnie
Złoty wynik świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią. Skala od 1 (zawsze świadomy) do 7 (nigdy świadomy).
26 i 52 tygodnie
Pozycja 7 skali świadomości hipoglikemii Clarke’a
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią. Skala od mniej niż 40 mg/dL do 79 mg/dL.
26 i 52 tygodnie
Jednoelementowy kwestionariusz jakości snu Snydera
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią. Skala od 0 (strasznie) do 10 (świetnie).
26 i 52 tygodnie
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią. waha się od braku pewności do bardzo pewności siebie.
26 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP399-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Cadiseglatin 800 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj