Cadisegliatina como terapia complementaria en la diabetes tipo 1 (CATT1)

Criterios de inclusión:

• Individuos ≥18 años
• DM1 diagnosticada con un mínimo de 5 años desde el diagnóstico.
• Ha tenido al menos 1 evento de hipoglucemia de Nivel 2 (nivel de glucosa <54 mg/dL o <3 mmol/L, [CGM o SMBG confirmado]) o Nivel 3 (definido como una hipoglucemia grave con alteración del estado mental y/o estado físico que requiere asistencia) en los últimos 2 meses antes de la evaluación
• Valor de HbA1c <9,5% en el cribado
• Está actualmente en CSII (los sistemas de circuito cerrado están prohibidos) o está en MDI durante al menos 6 meses antes de la visita de selección y está dispuesto a permanecer con el mismo tipo de tratamiento con insulina y el modo actual de administración de insulina (CSII o tratamientos de inyección de MDI). ) durante la duración del estudio
• Debe haber utilizado un dispositivo CGM durante al menos 3 meses consecutivos antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

• Tiene DM2, diabetes monogénica, diabetes juvenil de inicio en la madurez, otras formas inusuales o raras de diabetes mellitus o diabetes resultante de una enfermedad secundaria.
• Ha sido hospitalizado por CAD dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
• Historial de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia, diabulimia o negligencia en la administración de insulina para manipular el peso.
• Tiene una enfermedad maligna activa o no tratada, o ha estado en remisión de una enfermedad maligna durante ≤5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas bien tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
• Ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los períodos de tiempo especificados: cualquier terapia antidiabética sin insulina, por ejemplo, inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio-2 (SGLT-2), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), metformina, sulfonilureas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o pramlintida dentro de los 90 días anteriores a la selección o medicamentos para bajar de peso dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Ha utilizado un sistema híbrido de circuito cerrado (p. ej., Medtronic 670G, Omnipod 5 o Tandem X2 con control IQ) o un circuito "Hágalo usted mismo" durante el último mes antes de la visita de selección y acepta no iniciar un sistema híbrido cerrado. sistemas de bucle o bucles de bricolaje durante el estudio.
• Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) en el cribado
• Tiene hipertensión persistente y no controlada antes de la evaluación.