Cadisegliatina como terapia complementaria en la diabetes tipo 1 (CATT1)
24 de julio de 2026 actualizado por: vTv Therapeutics
Cadisegliatina como terapia complementaria en la diabetes tipo 1: un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 52 semanas de duración
Este es un ensayo de fase 3 de cadisegliatina en participantes con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TTP399-302 es un ensayo de fase 3 de 52 semanas diseñado para medir la eficacia relativa del tratamiento con cadisegliatina para reducir la incidencia de hipoglucemia de nivel 2 o 3 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 en comparación con placebo durante 26 semanas de terapia continua. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research - Columbus
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Paradigm Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- DM Clinical Research
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Vector Clinical Trials
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥18 años
- DM1 diagnosticada con un mínimo de 5 años desde el diagnóstico.
- Ha tenido al menos 1 evento de hipoglucemia de Nivel 2 (nivel de glucosa <54 mg/dL o <3 mmol/L, [CGM o SMBG confirmado]) o Nivel 3 (definido como una hipoglucemia grave con alteración del estado mental y/o estado físico que requiere asistencia) en los últimos 2 meses antes de la evaluación
- Valor de HbA1c <9,5% en el cribado
- Está actualmente en CSII (los sistemas de circuito cerrado están prohibidos) o está en MDI durante al menos 6 meses antes de la visita de selección y está dispuesto a permanecer con el mismo tipo de tratamiento con insulina y el modo actual de administración de insulina (CSII o tratamientos de inyección de MDI). ) durante la duración del estudio
- Debe haber utilizado un dispositivo CGM durante al menos 3 meses consecutivos antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Tiene DM2, diabetes monogénica, diabetes juvenil de inicio en la madurez, otras formas inusuales o raras de diabetes mellitus o diabetes resultante de una enfermedad secundaria.
- Ha sido hospitalizado por CAD dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
- Historial de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia, diabulimia o negligencia en la administración de insulina para manipular el peso.
- Tiene una enfermedad maligna activa o no tratada, o ha estado en remisión de una enfermedad maligna durante ≤5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas bien tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
- Ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los períodos de tiempo especificados: cualquier terapia antidiabética sin insulina, por ejemplo, inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio-2 (SGLT-2), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), metformina, sulfonilureas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o pramlintida dentro de los 90 días anteriores a la selección o medicamentos para bajar de peso dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Ha utilizado un sistema híbrido de circuito cerrado (p. ej., Medtronic 670G, Omnipod 5 o Tandem X2 con control IQ) o un circuito "Hágalo usted mismo" durante el último mes antes de la visita de selección y acepta no iniciar un sistema híbrido cerrado. sistemas de bucle o bucles de bricolaje durante el estudio.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) en el cribado
- Tiene hipertensión persistente y no controlada antes de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cadisegliatin: Período de tratamiento doble a ciegas de 26 semanas - 800 mg QD
El estudio principal utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con asignación paralela entre 3 brazos de tratamiento.
El ensayo comienza con un período de detección de hasta 14 días, seguido de un período de entrenamiento de dispositivos de 28 días y ajuste de insulina que conduce a un período de referencia de 28 días antes de ingresar al período de tratamiento de 26 semanas.
La insulina es terapia complementaria.
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La cadisegliatina es un activador de glucocinasa de molécula pequeña biodisponible oralmente biodisponible; Terapia adjunta a la insulina.
Otros nombres:
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Experimental: Cadisegliatin: Período de tratamiento doble a ciegas de 26 semanas - 800 mg de oferta
El estudio principal utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con asignación paralela entre 3 brazos de tratamiento.
El ensayo comienza con un período de detección de hasta 14 días, seguido de un período de entrenamiento de dispositivos de 28 días y ajuste de insulina que conduce a un período de referencia de 28 días antes de ingresar al período de tratamiento de 26 semanas.
La insulina es terapia complementaria.
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La cadisegliatina es un activador de glucocinasa de molécula pequeña biodisponible oralmente biodisponible; Terapia adjunta a la insulina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo: Período de tratamiento doble a ciegas de 26 semanas
El estudio principal utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con asignación paralela entre 3 brazos de tratamiento.
El ensayo comienza con un período de detección de hasta 14 días, seguido de un período de entrenamiento de dispositivos de 28 días y ajuste de insulina que conduce a un período de referencia de 28 días antes de ingresar al período de tratamiento de 26 semanas.
La insulina es terapia complementaria.
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Placebo (insulina solo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de hipoglucemia de nivel 2 o 3
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de eventos de hipoglucemia de nivel 2 o nivel 3 en participantes que recibieron cadisegliatina versus placebo.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el cambio en HbA1c.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en participantes que recibieron cadisegliatina versus placebo.
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26 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre la incidencia de la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de eventos de participantes con cetoacidosis diabética que recibieron cadisegliatina versus placebo
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26 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre el peso corporal.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal medio
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26 semanas
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Para evaluar los efectos del tratamiento en las métricas basadas en CGM para el control glucémico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambiar desde el inicio por tiempo adentro, por encima o por debajo del rango objetivo de participantes en Cadisegliatin vs placebo
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26 semanas
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Para evaluar los efectos del tratamiento en la dosificación de insulina
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina total diaria promedio en Cadisegliatin vs placebo
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18 semanas
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Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento con cadisegliatina vs placebo
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26 semanas
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Para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento que conducen a la interrupción con cadisegliatina vs placebo
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26 semanas
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Para evaluar la incidencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de eventos adversos de interés especial con cadisegliatin frente a placebo
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de hipoglucemia de nivel 2 o 3
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de eventos de hipoglucemia de nivel 2 o nivel 3 en participantes que recibieron cadisegliatina versus placebo.
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52 semanas
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Para evaluar el cambio en HbA1c.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en participantes que recibieron cadisegliatina versus placebo
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52 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre las métricas basadas en MCG para el control glucémico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar el cambio desde el inicio en el tiempo dentro, por encima o por debajo del rango objetivo de participantes que reciben cadisegliatina versus placebo
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52 semanas
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Evaluar la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluación y comparación del número de eventos adversos con cadisegliatina versus placebo durante el estudio
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52 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre la incidencia de la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de participantes con incidencia de cetoacidosis diabética con cadisegliatina versus placebo
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52 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre la dosificación de insulina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la dosificación de insulina basal, en bolo y total
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52 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre el peso corporal.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal medio
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52 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores
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26 y 52 semanas
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Propéptido natriurético N-terminal procerebro [o tipo B]
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores
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26 y 52 semanas
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Índice de excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores
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26 y 52 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores
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26 y 52 semanas
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Escala de angustia por diabetes de 8 ítems (participante y pareja o familiar)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PRO para evaluar la carga de la hipoglucemia
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26 y 52 semanas
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Escala de confianza en hipoglucemia para participante y pareja o familiar
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PRO para evaluar la carga de la hipoglucemia
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26 y 52 semanas
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Escala de miedo a la hipoglucemia de 11 ítems/forma corta
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PRO para evaluar la carga de la hipoglucemia
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26 y 52 semanas
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Puntuación de oro de concienciación sobre la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes para evaluar la carga de la hipoglucemia.
Escala de 1 (siempre consciente) a 7 (nunca consciente).
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26 y 52 semanas
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Ítem 7 de la escala de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes para evaluar la carga de la hipoglucemia.
Escala desde menos de 40 mg/dL hasta 79 mg/dL.
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26 y 52 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño de 1 ítem de Snyder
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes para evaluar la carga de la hipoglucemia.
Escala de 0 (pésima) a 10 (excelente).
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26 y 52 semanas
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Índice de bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes para evaluar la carga de la hipoglucemia.
Va desde no tener confianza hasta tener mucha confianza.
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26 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTP399-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .