Cadisegliatin som tilleggsterapi ved type 1-diabetes (CATT1)
24. juli 2026 oppdatert av: vTv Therapeutics
Cadisegliatin som tilleggsterapi ved type 1-diabetes: En 52-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie
Dette er en fase 3-studie av cadisegliatin hos deltakere med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien TTP399-302 er en 52-ukers fase 3 studie designet for å måle den relative effekten av behandling med cadisegliatin for å redusere forekomsten av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi hos deltakere med type 1 diabetes mellitus sammenlignet med placebo over 26 uker med kontinuerlig behandling .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner ≥18 år
- Diagnostisert T1DM med minimum 5 år siden diagnose
- Har hatt minst 1 hypoglykemisk hendelse av nivå 2 (glukosenivå <54 mg/dL eller <3 mmol/L, [CGM eller SMBG bekreftet]) eller nivå 3 (definert som en alvorlig hypoglykemi med endret mental tilstand og/eller fysisk status trenger assistanse) i løpet av de siste 2 månedene før screening
- HbA1c-verdi på <9,5 % ved screening
- Er for tiden på CSII (closed-loop-systemer er forbudt) eller er på MDI i minst 6 måneder før screeningbesøket og er villig til å fortsette med samme type insulinbehandling og gjeldende insulinadministrasjonsmåte (CSII- eller MDI-injeksjonsbehandlinger ) i løpet av studiet
- Må ha brukt en CGM-enhet i minst 3 måneder på rad før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har T2DM, monogen diabetes, modenhetsdiabetes hos unge, andre uvanlige eller sjeldne former for diabetes mellitus, eller diabetes som følge av en sekundær sykdom
- Har vært innlagt for DKA innen 3 måneder før screening
- Har ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
- Historie med spiseforstyrrelser de siste 2 årene som anoreksi, bulimi, diabulimi eller unnlatelse av å gi insulin for å manipulere vekten
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet, eller har vært i remisjon fra malignitet i ≤5 år bortsett fra godt behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ
- Har brukt noen av følgende medisiner innen de angitte tidsperiodene - alle antidiabetiske terapier som ikke er insulin, f.eks. natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister, metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere eller pramlintid innen 90 dager før screening eller vekttap medisiner innen 30 dager før screening
- Har brukt et hybrid lukket sløyfesystem (f.eks. Medtronic 670G, Omnipod 5 eller Tandem X2 med kontroll-IQ) eller gjør-det-selv-sløyfe i løpet av den siste 1 måneden før screeningbesøket, og godtar å ikke starte hybrid lukket- loop-systemer eller Gjør-det-selv looping underveis i studiet.
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening
- Har vedvarende, ukontrollert hypertensjon før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cadisgliatin: 26 ukers dobbel blind behandlingsperiode - 800 mg QD
Hovedstudien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design med parallell tildeling mellom 3 behandlingsarmer.
Forsøket begynner med en screeningsperiode på opptil 14 dager, etterfulgt av en 28-dagers enhetstrening og insulinjusteringsperiode som fører inn i en 28-dagers baseline-periode før den går inn i den 26 ukers behandlingsperioden.
Insulin er tilleggsbehandling.
|
Cadisgliatin er en oralt biotilgjengelig småmolekyl glukokinase-aktivator; Adjunktiv terapi til insulin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cadisgliatin: 26 ukers dobbel blind behandlingsperiode - 800 mg bud
Hovedstudien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design med parallell tildeling mellom 3 behandlingsarmer.
Forsøket begynner med en screeningsperiode på opptil 14 dager, etterfulgt av en 28-dagers enhetstrening og insulinjusteringsperiode som fører inn i en 28-dagers baseline-periode før den går inn i den 26 ukers behandlingsperioden.
Insulin er tilleggsbehandling.
|
Cadisgliatin er en oralt biotilgjengelig småmolekyl glukokinase-aktivator; Adjunktiv terapi til insulin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: 26 ukers dobbel blind behandlingsperiode
Hovedstudien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design med parallell tildeling mellom 3 behandlingsarmer.
Forsøket begynner med en screeningsperiode på opptil 14 dager, etterfulgt av en 28-dagers enhetstrening og insulinjusteringsperiode som fører inn i en 28-dagers baseline-periode før den går inn i den 26 ukers behandlingsperioden.
Insulin er tilleggsbehandling.
|
Placebo (insulin alene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
|
Antall hendelser med nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi hos deltakere på cadisegliatin vs placebo.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i HbA1c hos deltakere på cadisegliatin vs placebo.
|
26 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på forekomsten av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 26 uker
|
Antall hendelser av diabetisk ketoacidosedeltakere på cadisegliatin vs placebo
|
26 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kroppsvekt
|
26 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på CGM-baserte beregninger for glykemisk kontroll
Tidsramme: 26 uker
|
Endre fra baseline for tid i, over eller under målområdet for deltakere på Cadisegliatin vs placebo
|
26 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på insulindosering
Tidsramme: 18 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig total insulin på cadisgliatin vs placebo
|
18 uker
|
|
For å vurdere forekomsten av behandlingen av nye bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
|
Antall behandling av nye bivirkninger med cadisgliatin vs placebo
|
26 uker
|
|
For å vurdere forekomsten av behandlingen fremvoksende bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: 26 uker
|
Antall behandling av nye bivirkninger som fører til seponering med Cadisegliatin vs placebo
|
26 uker
|
|
For å vurdere forekomsten av spesielle hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 26 uker
|
Antall spesielle bivirkningshendelser med cadisegliatin kontra placebo
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi
Tidsramme: 52 uker
|
Antall hendelser med nivå 2 eller nivå 3 hypoglykemi hos deltakere på cadisegliatin vs placebo.
|
52 uker
|
|
For å vurdere endringen i HbA1c
Tidsramme: 52 uker
|
Endring fra baseline i HbA1c hos deltakere på cadisegliatin vs placebo
|
52 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på CGM-baserte beregninger for glykemisk kontroll
Tidsramme: 52 uker
|
For å evaluere endringen fra baseline for tid i, over eller under målområdet for deltakere på cadisegliatin vs placebo
|
52 uker
|
|
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Evaluering og sammenligning av antall uønskede hendelser med cadisegliatin vs placebo under studien
|
52 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på forekomsten av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av diabetisk ketoacidose på cadisegliatin vs placebo
|
52 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på insulindosering
Tidsramme: 52 uker
|
Endring fra baseline i basal-, bolus- og total insulindosering
|
52 uker
|
|
For å vurdere effekten av behandling på kroppsvekt
Tidsramme: 52 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kroppsvekt
|
52 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline av biomarkører
|
26 og 52 uker
|
|
N-terminal pro-hjerne [eller B-type] natriuretisk peptid
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline av biomarkører
|
26 og 52 uker
|
|
Urinalbumin utskillelsesforhold
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline av biomarkører
|
26 og 52 uker
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline av biomarkører
|
26 og 52 uker
|
|
Diabetes nødskala med 8 punkter (deltaker og partner eller familiemedlem)
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i PRO-score for å vurdere belastningen av hypoglykemi
|
26 og 52 uker
|
|
Hypoglykemi konfidensskala for deltaker og partner eller familiemedlem
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i PRO-score for å vurdere belastningen av hypoglykemi
|
26 og 52 uker
|
|
11-element/Short Form Hypoglycemia Fear Scale
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i PRO-score for å vurdere belastningen av hypoglykemi
|
26 og 52 uker
|
|
Gull bevissthetsscore for hypoglykemi
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer for å vurdere byrden av hypoglykemi.
Skala fra 1 (alltid klar) til 7 (aldri klar).
|
26 og 52 uker
|
|
Punkt 7 i Clarke hypoglykemi bevissthetsskala
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer for å vurdere byrden av hypoglykemi.
Skala fra mindre enn 40 mg/dL til 79 mg/dL.
|
26 og 52 uker
|
|
Snyders spørreskjema for søvnkvalitet med ett element
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer for å vurdere byrden av hypoglykemi.
Skala fra 0 (forferdelig) til 10 (utmerket).
|
26 og 52 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon-5 velværeindeks
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatskårer for å vurdere byrden av hypoglykemi.
Varierer fra ikke selvsikker til veldig selvsikker.
|
26 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTP399-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .