グルテン/小麦、またはその他の食品は FMF 攻撃の原因となる可能性があるか
2025年6月17日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
グルテン/小麦、またはその他の食品は FMF 攻撃の原因となる可能性がありますか: FMF 患者の自己認識食物過敏症に関する調査
家族性地中海熱 (FMF) は、ピリンをコードする地中海熱 (MEFV) 遺伝子の変異によって引き起こされる慢性の遺伝性自己炎症性疾患です。 このタンパク質の機能不全は、炎症刺激に対する不適切な反応を決定します。 この病気の臨床経過は、胸痛、腹痛、関節痛を伴う漿膜の炎症と発熱の再発を特徴とします。 いくつかの研究は、急性FMF発作と小麦を含む食事の誘因との間に関連性がある可能性を示唆しています。 しかし、小麦がFMFの再活性化にどの程度関与しているのか、また急性発作と次の急性発作の間にFMF患者がセリアック病に関連しないグルテン/小麦過敏症の特徴である胃腸と腸外の両方の他の症状を経験するかどうかはまだ不明である。または免疫グロブリン E (IgE) 媒介小麦アレルギー (すなわち、 非セリアック小麦グルテン/感受性、NCGS/NCWS)。
したがって、この研究は、小麦または他の食品の摂取後のFMFの急性発作と一致する症状の出現と、FMF患者における自己認識のグルテン/小麦過敏症の有病率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
家族性地中海熱 (FMF) は、MEFV (地中海 FeVer) 遺伝子の変異に続発する、常染色体劣性伝染を伴う遺伝性の自己炎症性疾患です。 炎症プロセスの制御に関与するタンパク質であるピリンの機能不全の原因として、いくつかの変異が確認されています。 結果として生じる不適切な炎症反応は、一般に、漿膜の炎症（FMF「攻撃」）に関連した、再発性の短期間の発熱エピソードとして現れます。 急性発作時に最も一般的に報告される症状は腹痛であり、多くの場合最初に現れる症状です。 この病状の最も恐ろしい合併症はアミロイドーシスです。 現在、アミロイドーシスの症状管理と予防のための第一選択治療はコルヒチンです。 しかし、治療にもかかわらず、感染症、外傷、身体活動、ストレスなどのいくつかの引き金にさらされた後でも、FMF 発作が発生する可能性があります。 さまざまな研究者は、食習慣や、脂肪、牛乳、小麦の多い食事などの特定の食品の摂取も、FMF 攻撃の引き金となる可能性があると評価しています。
FMF の増悪に対する食品の誘発効果についてはほとんど知られておらず、文献にある少数の研究からの証拠は物議を醸しているようです。 FMF 患者の症状悪化に対する低脂肪食と低塩食の予防効果に関する結果は矛盾しています。 さらに、FMF患者の限られたサンプルを対象に実施された前向き研究では、小麦の摂取が臨床症状（疾患活動性スコアの悪化）と疾患の免疫学的再活性化の両方に関与している可能性があることが証明された[血清 C 反応性タンパク質 (CRP)、血清アミロイド A (SSA)、および循環分化クラスター (CD)14+/IL1Beta+ および CD14+/TNFalpha+ 単球のレベルの増加の証拠を伴う]。 免疫系の活性化に潜在的に関与している小麦中の主要栄養素は、グルテンおよび/またはα-アミラーゼ/トリプシン阻害剤であるアミラーゼ-トリプシン阻害剤(ATI)である可能性があります。 一部の研究者は、小麦のこれらのタンパク質成分も腸内細菌叢の変化の原因となっており、その結果、腸の透過性の変化と細菌産物の移動によって、自然免疫系と適応免疫系の両方の免疫系の活性化につながる可能性があると仮説を立てています。 、局所レベルおよび全身レベルで、したがって自己炎症性/自己免疫疾患患者の炎症状態の悪化につながります。 実際、FMF 患者において、腸内細菌叢の変化と疾患活動性との関係を評価した研究がいくつかあります。 例えば、ある研究では、内視鏡検査を受けたFMF患者41名からなるグループの約半数に、主に空腸と回腸末端に影響を与える粘膜損傷が存在することが実証されました。 この発見は、病気の急性発作を引き起こす可能性がある病原体および粘膜損傷に関連する分子（病原体関連分子パターン（PAMP）および損傷関連分子パターン（DAMP））の転座および伝播を決定するものと考えられます。 さらに、腸内細菌叢の異常増殖（小腸細菌異常増殖（SIBO）としてよく知られており、細菌代謝産物の血液拡散を引き起こし、コルヒチンに対する反応を変化させ、疾患活動性の制御不良を引き起こす可能性があることが示されており、したがって、以下のことが示唆されています）腸内細菌叢が FMF の臨床発現と治療反応の両方を調節できるということです。 次に、これらの患者では、微生物叢の変化、そしてその結果としての腸管透過性の変化は、病気自体の慢性炎症状態と外的要因（すなわち、腸管透過性）の両方に依存する可能性があります。 食事療法のもの）。
現在までのところ、小麦および他の食品の摂取と FMF の再燃と、セリアック病または小麦に対する IgE 媒介アレルギーに関連しないグルテン/小麦過敏症の有病率との関係に関するデータはほとんどありません。 FMF 患者における小麦過敏症 (NCGS/NCWS)。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- FMF と確定診断された患者において、小麦または小麦以外の他の食品の誘発効果（小麦またはその他の特定の食品の摂取後の、FMF の再活性化として識別可能な症状および徴候の出現として定義される）の蔓延を評価すること。 。
- 小麦または他の特定の食品の誘発効果が報告されている場合とない場合のFMF患者の間で考えられる人口統計学的、臨床的および遺伝的差異を特定する。
- FMF と確定診断された患者において、グルテン/小麦の摂取によって引き起こされる胃腸および腸外症状の出現として定義される自己認識 NCGS/NCWS の有病率を、対照群 [ワクチン接種対象者] と比較して評価する。イタリア、パレルモの大学病院「パオロ・ジャッコーネ」のセンター]。
- 自己申告による NCGS/NCWS を持たない FMF 患者と自己申告された NCGS/NCWS を持っている FMF 患者の間の人口統計的、臨床的、遺伝的差異を特定する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pasquale Mansueto, MD
- 電話番号：3477279879
- メール：pasquale.mansueto@unipa.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurelio Seidita, MD
- 電話番号：3209150370
- メール：aurelio.seidita@unipa.it
研究場所
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90127
- 募集
- University Hospital of Palermo
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コンタクト：
- Pasquale Mansueto
- 電話番号：00390916554815
- メール：pasquale.mansueto@unipa.it
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主任研究者：
- Pasquale Mansueto
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副調査官：
- Antonio Carroccio
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副調査官：
- Aurelio Seidita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FMFと診断された患者は、イタリアの4つのセンターに登録されることになる：イタリア、パレルモの「Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico (AOUP) Paolo Giaccone」の「Ambulatorio di Celiachia ed Intolleranze Alimentari」、「Azienda Ospedaliera」の内科イタリア、パレルモの「Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello」、「Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli」の「Centro di Riferimento per le Malattie Autoinfiamatorie e per le Malattie Lisosomiali」および「Unità Malattie Rare, Centro Ricerca sulle Febbri Periodiche」 「IRCCS」、ローマ、イタリア。
患者は、患者の人口統計学的、臨床的、遺伝的特徴、FMF の増悪と小麦やその他の食品の摂取との関連性の認識を評価するために、主要な質問票に回答するよう求められます。また、自己申告による NCGS/NCWS 患者の場合は、 、グルテン/小麦の摂取に関連する胃腸および腸外の症状は、さらに二次質問票を使用して調査されます。
説明
包含基準:
- ユーロフィーバー/PRINTO 基準に従って分類された、FMF に罹患している、年齢 6 か月から 80 歳までの男女の患者。
- 患者が独自にアンケートを理解し、回答することができる (または、小児のアンケートの場合は、親が提供した回答を通じて分析できる)。
除外基準:
- 年齢が6か月未満で80歳以上の患者。
- インフォームドコンセントを提供できない、またはアンケートに回答できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FMF患者
ユーロフィーバー/PRINTO基準に従って分類された、FMFに罹患している、年齢6か月から80歳までの男女の患者
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主な質問票では、人口統計学的および遺伝的特徴、臨床症状、小麦またはその他の食品に対する過敏症の自己認識、および小麦またはその他の食品の摂取とFMF患者における疾患の再燃との関係の可能性を評価します。
二次質問票では、グルテン/小麦の摂取に関連する胃腸および腸外症状の出現の可能性を調査します。これらは患者にはFMFの再燃として特定できませんが、NCGS/NCWSの診断と一致する可能性があります。
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対照被験者
イタリア、パレルモの大学病院「パオロ・ジャッコーネ」のワクチン接種センターの被験者
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二次質問票では、グルテン/小麦の摂取に関連する胃腸および腸外症状の出現の可能性を調査します。これらは患者にはFMFの再燃として特定できませんが、NCGS/NCWSの診断と一致する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族性地中海熱（FMF）患者における小麦は急性発作の潜在的な引き金であるとの自己認識の蔓延
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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FMF患者における急性発作の潜在的な引き金としての小麦の自己認識の蔓延（小麦摂取後のFMFの再燃と一致する症状および徴候の出現として定義される）を判定すること。
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2024年5月から2025年5月まで
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FMF患者における小麦以外の他の食品が急性発作の潜在的な引き金であるという自己認識の蔓延
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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FMF患者における急性発作（これらの摂取後のFMFの再燃と一致する症状および徴候の出現として定義される）の潜在的な引き金として、小麦以外の他の食品の自己認識の有病率を判断すること小麦以外の特定の食品。
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2024年5月から2025年5月まで
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FMF患者における自己申告によるNCGS/NCWSの有病率
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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FMF患者における自己申告によるNCGS/NCWSの有病率を判定する。これは、グルテン/小麦の摂取に続発する胃腸および腸外の症状および徴候の出現として定義され、NCGS/NCWSの臨床症状と一致し、患者が特定できないものである。 、FMF 再燃として、対照群と比較。
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2024年5月から2025年5月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小麦の引き金効果を認識している FMF 患者と、この特定の食物が病気の再発の潜在的な引き金であると認識していない FMF 患者の間の遺伝的違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間で、FMFに関連する特定の遺伝子変異の有病率の差異を定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、小麦以外の食品を疾患再燃の潜在的な引き金として認識していないFMF患者との間の遺伝的差異。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間で、FMFに関連する特定の遺伝子変異の有病率の差異を定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の遺伝的差異。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者の間で、FMFに関連する特定の遺伝子変異の有病率の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気の再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の民族グループの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の民族集団の有病率の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者との間の民族グループの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の民族集団の有病率の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の民族グループの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の民族集団有病率の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の教育レベルの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の教育レベルの有病率の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者との間の教育レベルの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の教育レベルの有病率の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の教育レベルの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の教育レベルの有病率の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食物が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の作業活動の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の作業活動の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の作業活動の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の作業活動の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の作業活動の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者の間の作業活動の違いを定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食物が病気の再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の胃腸症状の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気の再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の胃腸症状の有病率の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の胃腸症状の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の胃腸症状の有病率の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の胃腸症状の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の消化器症状の有病率の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識している FMF 患者と、この特定の食品が病気の再燃の潜在的な引き金であると認識していない FMF 患者の間の腸管外症状の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の腸外症状の有病率の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、疾患再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の腸管外症状の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を特定していないFMF患者の間の腸外症状の有病率の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の腸管外症状の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の腸外症状の有病率の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食物が疾患再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間では、腸管外症状の持続期間に差がある。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の腸外症状の持続期間の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間では、腸管外症状の持続期間に違いがある。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の腸外症状の持続期間の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者の間の腸管外症状の持続期間。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者の間の腸外症状の持続期間の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食物が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間では、胃腸症状の持続期間に違いがある。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の胃腸症状の持続期間の差異を定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間の胃腸症状の持続時間の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を特定していないFMF患者の間の胃腸症状の持続期間の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の消化器症状の持続期間の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の消化器症状の持続期間の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識している FMF 患者と、この特定の食品を疾患再燃の潜在的な引き金と認識していない FMF 患者の間では、FMF 特異的薬物の摂取量に違いがあります。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の誘因効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が疾患再燃の潜在的な誘因であると認識していないFMF患者の間のFMF特異的薬物摂取における差異を定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識している FMF 患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していない FMF 患者の間では、FMF 特異的薬物の摂取量に違いがあります。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF特異的薬物摂取量の差異を定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWS を自己申告する FMF 患者と自己申告しない FMF 患者の間では、FMF 特有の薬物摂取量に違いがあります。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF特有の薬物摂取量の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF発作の年当たりの回数の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF発作の数/年の差を定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF発作回数/年の差。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を認識していないFMF患者の間のFMF発作の数/年の差を定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF発作回数/年の差。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF発作の回数/年の差を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間では、FMF特定薬物摂取アドヒアランスに差がある。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF特定薬物摂取アドヒアランスの差異を定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を特定していないFMF患者の間のFMF特異的薬物摂取アドヒアランスの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と小麦以外の食品を病気再燃の潜在的な引き金として認識していないFMF患者の間のFMF特異的薬物摂取アドヒアランスの差異を定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF特有の薬物摂取アドヒアランスの違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の、FMF特有の薬物摂取アドヒアランスにおける差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気の再発の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の婚姻状況の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の婚姻有無の有病率の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の婚姻状況の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間の婚姻有無の有病率の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間の婚姻状況の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者の間の婚姻有無の有病率の差異を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間では、FMF診断時の年齢に差がある。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF診断時の年齢の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF診断時の年齢の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と、病気再燃の潜在的な引き金として小麦以外の食品を特定していないFMF患者の間のFMF診断時の年齢の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF診断時の年齢の差。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF診断時の年齢の差を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間では、FMF症状が発症する年齢に差がある。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦の引き金効果を認識しているFMF患者と、この特定の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF症状発症時の年齢の違いを定義する。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF症状発症時の年齢の違い。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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小麦以外の食品の引き金効果を認識しているFMF患者と小麦以外の食品が病気再燃の潜在的な引き金であると認識していないFMF患者の間のFMF症状発症時の年齢の違いを定義すること。
データは、メインのアンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF症状発症時の年齢の差。
時間枠：2024年5月から2025年5月まで
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NCGS/NCWSを自己申告するFMF患者と自己申告しないFMF患者との間のFMF症状発症時の年齢の差を定義する。
データは、二次アンケートの質問への回答を通じて収集されます。
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2024年5月から2025年5月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Carroccio, MD、University of Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Soresi M, Fayer F, Di Liberto D, Monguzzi E, Lo Pizzo M, La Blasca F, Geraci G, Pecoraro A, Dieli F, Schuppan D. Wheat Consumption Leads to Immune Activation and Symptom Worsening in Patients with Familial Mediterranean Fever: A Pilot Randomized Trial. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1127. doi: 10.3390/nu12041127.
- Demir A, Akyuz F, Gokturk S, Evirgen S, Akyuz U, Ormeci A, Soyer O, Karaca C, Demir K, Gundogdu G, Gulluoglu M, Erer B, Kamali S, Kaymakoglu S, Besisik F, Gul A. Small bowel mucosal damage in familial Mediterranean fever: results of capsule endoscopy screening. Scand J Gastroenterol. 2014 Dec;49(12):1414-8. doi: 10.3109/00365521.2014.976838. Epub 2014 Nov 5.
- Deshayes S, Fellahi S, Bastard JP, Launay JM, Callebert J, Fraisse T, Buob D, Boffa JJ, Giurgea I, Dupont C, Jegou S, Straube M, Karras A, Aouba A, Grateau G, Sokol H, Georgin-Lavialle S; AA Amyloidosis Study Group; AA amyloidosis Study Group. Specific changes in faecal microbiota are associated with familial Mediterranean fever. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1398-1404. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215258. Epub 2019 Aug 3.
- Ekinci RMK, Balci S, Bisgin A, Cetin FT, Tumgor G. The contribution of diet preference to the disease course in children with familial Mediterranean fever: a cross-sectional study. Reumatologia. 2020;58(2):81-86. doi: 10.5114/reum.2020.95361. Epub 2020 Apr 30.
- Gattorno M, Hofer M, Federici S, Vanoni F, Bovis F, Aksentijevich I, Anton J, Arostegui JI, Barron K, Ben-Cherit E, Brogan PA, Cantarini L, Ceccherini I, De Benedetti F, Dedeoglu F, Demirkaya E, Frenkel J, Goldbach-Mansky R, Gul A, Hentgen V, Hoffman H, Kallinich T, Kone-Paut I, Kuemmerle-Deschner J, Lachmann HJ, Laxer RM, Livneh A, Obici L, Ozen S, Rowczenio D, Russo R, Shinar Y, Simon A, Toplak N, Touitou I, Uziel Y, van Gijn M, Foell D, Garassino C, Kastner D, Martini A, Sormani MP, Ruperto N; Eurofever Registry and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Classification criteria for autoinflammatory recurrent fevers. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1025-1032. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215048. Epub 2019 Apr 24.
- Leccioli V, Oliveri M, Romeo M, Berretta M, Rossi P. A New Proposal for the Pathogenic Mechanism of Non-Coeliac/Non-Allergic Gluten/Wheat Sensitivity: Piecing Together the Puzzle of Recent Scientific Evidence. Nutrients. 2017 Nov 2;9(11):1203. doi: 10.3390/nu9111203.
- Mansueto P, Seidita A, Chiavetta M, Genovese D, Giuliano A, Priano W, Carroccio A, Casuccio A, Amodio E. Familial Mediterranean Fever and Diet: A Narrative Review of the Scientific Literature. Nutrients. 2022 Aug 5;14(15):3216. doi: 10.3390/nu14153216.
- MELLINKOFF SM, SCHWABE AD, LAWRENCE JS. A dietary treatment for familial Mediterranean fever. Arch Intern Med. 1961 Jul;108:80-5. doi: 10.1001/archinte.1961.03620070082010. No abstract available.
- Schwabe AD, Peters RS. Familial Mediterranean Fever in Armenians. Analysis of 100 cases. Medicine (Baltimore). 1974 Nov;53(6):453-62. doi: 10.1097/00005792-197411000-00005. No abstract available.
- Uhde M, Ajamian M, Caio G, De Giorgio R, Indart A, Green PH, Verna EC, Volta U, Alaedini A. Intestinal cell damage and systemic immune activation in individuals reporting sensitivity to wheat in the absence of coeliac disease. Gut. 2016 Dec;65(12):1930-1937. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311964. Epub 2016 Jul 25.
- Verrecchia E, Sicignano LL, La Regina M, Nucera G, Patisso I, Cerrito L, Montalto M, Gasbarrini A, Manna R. Small Intestinal Bacterial Overgrowth Affects the Responsiveness to Colchicine in Familial Mediterranean Fever. Mediators Inflamm. 2017;2017:7461426. doi: 10.1155/2017/7461426. Epub 2017 Dec 12.
- Yenokyan G, Armenian HK. Triggers for attacks in familial Mediterranean fever: application of the case-crossover design. Am J Epidemiol. 2012 May 15;175(10):1054-61. doi: 10.1093/aje/kwr460. Epub 2012 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACPM34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。