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シングルバンドルとダブルバンドル前十字靱帯再建術を組み合わせたALLRの比較 (ALLR)

2025年9月24日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

単一束前十字靱帯再建術と二重束前十字靱帯再建術を併用した前外側靱帯再建術のスポーツ機能の臨床比較と動作解析

この臨床試験の目的は、前十字靱帯 (ACL) 損傷患者を対象にさまざまな手術技術をテストし、比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 前外側靱帯 (ALL) 再建と組み合わせた単一束 ACL 再建と ALL 再建と組み合わせた二重束 ACL 再建のどちらを選択するための最適な基準は何ですか?
  • これら 2 つの手術手技は、術後の膝の安定性、機能的転帰、再断裂率の低下の点でどのように比較されますか?

参加者は次のことを行います:

  • 術前にMRI画像検査、靱帯の安定性検査、運動分析の評価を受けます。

  • 次のいずれかにランダムに割り当てられます。

    • シングルバンドル ACL + ALL 再構築
    • ダブルバンドルACL + ALL再構築
  • 割り当てられた外科手術を受ける
  • 6か月および1年後の術後のフォローアップ、靱帯の安定性テスト、運動分析に参加します。

研究者は、単一束ACL + ALLグループと二重束ACL + ALLグループを比較して、どちらかの技術が優れた膝の安定性、機能的成果（スポーツ能力への復帰など）、およびACL再断裂率の低下を実証するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前外側靱帯（ALL）と前十字靱帯再建術（ACL）を組み合わせた手術は、ALLが脛骨内旋時にACLグラフトを保護し、ACLグラフトの破裂を防ぐことができるため、近年ますます普及しています。 コッテットら。は、患者から追加の移植片を取得することなく、ALL の Y 字構造を使用した最小侵襲法を提案しました。 彼らのデータは、移植片の再破裂率が大幅に低く、スポーツ復帰(RTS)がより速いことを示しました。 ACL を組み合わせた ALL 再構築にはさまざまな技術があります。 これらの方法のほとんどは、単一バンドル ACL を組み合わせた ALL 再構成です。 これまでの死体研究では、前十字靱帯は前内側束と後外側束で構成されていることがわかっています。 単一束ACL再建か二重束ACL再建かについては何年も議論されてきた。 結果として、ALLと単束ACL再建術または二重束ACL再建術を組み合わせた場合の臨床転帰を比較することは有意義である。 私たちの研究には、MRI 画像、関節計測定、光学式モーション キャプチャ システムが含まれていました。 A: 単一束ACL併用ALL再建術とB: 二重束ACL併用ALL再建術の間で臨床転帰とスポーツ機能を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • taoyuan
      • Taoyuan District、taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はACL手術を受ける予定である
  • 少なくとも18歳以上

除外基準:

  • 脚の損傷または先天性異常の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重束ACL結合前外側靱帯再建術
三重折り半腱様筋および折り畳まれていない薄筋とファイバーテープによるACL再建
手順：二重束ACL結合前外側靱帯再建術

ダブルバンドル ACL + ALL 再構築グループ:

このグループの患者は、天然ACLの前内側束と後外側束をより解剖学的に再現するために、2つのグラフト束を使用した解剖学的二重束ACL再建術を受けます。

単一束のグループと同様に、グラフト材料の一部を使用して追加の ALL 再構築も行われます。

ダブルバンドル ACL 再建は、ACL の複雑な解剖学的フットプリントとバンドルの張力パターンをより適切に復元することを目的としています。
実験的：単一束 ACL 結合前外側靱帯再建術
手順：単一束 ACL 結合前外側靱帯再建術

単一バンドル ACL + ALL 再構築グループ:

このグループの患者は、単一束移植技術を使用して前十字靱帯 (ACL) の再建を受けます。

さらに、同じグラフト材料の一部を使用して前外側靱帯 (ALL) が再建されます。

単一の ACL バンドルは通常、ネイティブ ACL の解剖学的フットプリントを複製するように配置されます。

ALL 再建では、薄筋腱移植片を用いた Sonnery-Cettet ALL 再建が一般的に使用されています。

これは、関節内の ACL 再建と関節外の外側腱固定を組み合わせて、回転の不安定性を改善します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝靱帯の安定性:
時間枠：術前、6ヶ月、1年
膝の前後の弛緩を客観的に定量化するために、靱帯関節計 (GNRB) を使用して測定された前脛骨の平行移動
術前、6ヶ月、1年
膝靱帯安定性の臨床評価
時間枠：術前、6ヶ月、1年
ラッハマンテスト
術前、6ヶ月、1年
膝靱帯安定性の臨床評価
時間枠：術前、6ヶ月、1年
ピボットシフトテスト
術前、6ヶ月、1年
膝靱帯安定性の臨床評価
時間枠：術前、6ヶ月、1年
前方引き出しテスト
術前、6ヶ月、1年
機能的なパフォーマンスとスポーツへの復帰
時間枠：術前、6ヶ月、1年
下肢の筋力
術前、6ヶ月、1年
機能的なパフォーマンスとスポーツへの復帰
時間枠：術前、6ヶ月、1年
下肢対称性指数
術前、6ヶ月、1年
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観スコア。 IKDC は患者が記入するツールで、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションが含まれています。 スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
術前、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
マルクスの活動スコア: マルクス スケールは、走行、切断、減速、旋回という 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されます。 患者または調査回答者は、過去 1 年間に最も健康な状態でその活動を行った頻度を報告するよう求められます。 0点(最悪)から16点(最高)まで。
術前、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
SANE スコア、単一評価数値評価 (SANE) は、0 ～ 100 の患者評価です。 患者は、受傷前のベースラインと比較して現在の病気のスコアを評価します
術前、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
イメージング
時間枠：術前、1年
骨トンネルの位置を評価するための術前および術後の X 線分析
術前、1年
イメージング
時間枠：術前、1年
移植片の靱帯形成を評価するための術前および術後の MRI 分析。
術前、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Cheng-Pang Dr. Yang、Cheng Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChangGungMH ALL SB DB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  1. 機密の医療データと手順が関係するこの研究では、参加者のプライバシーと秘密保持の保護が最も重要です。 特定可能な IPD を共有すると、膝の手術を受ける患者の信頼とプライバシーが侵害される可能性があります。
  2. インフォームド・コンセントのプロセスでは、医療画像、機能評価、臨床転帰などの個人レベルのデータを研究チーム以外の第三者と共有することについて、参加者から明示的に述べられたり、承認を得られなかった可能性が高い。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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