Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem kombineret ALLR med enkelt bundt og dobbelt bundt forreste korsbåndsrekonstruktion (ALLR)

24. september 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk sammenligning og bevægelsesanalyse af sportsfunktion mellem kombineret anterolateral ligamentrekonstruktion med enkelt bundt og dobbelt bundt forreste korsbåndsrekonstruktion

Målet med dette kliniske forsøg er at teste og sammenligne forskellige kirurgiske teknikker hos patienter med forreste korsbåndsskader (ACL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de optimale kriterier for at vælge mellem enkeltbundt ACL rekonstruktion kombineret med anterolateral ligament (ALL) rekonstruktion versus dobbeltbundt ACL rekonstruktion kombineret med ALL rekonstruktion?
  • Hvordan sammenlignes disse to kirurgiske teknikker med hensyn til postoperativ knæstabilitet, funktionelle resultater og reduktion af genrivningsfrekvenser?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå præoperativ MR-billeddannelse, ligamentstabilitetstest og bevægelsesanalyseevalueringer

  • Bliv tilfældigt tildelt enten:

    • Enkeltbundt ACL + ALT rekonstruktion
    • Dobbeltbundt ACL + ALT rekonstruktion
  • Modtag den tildelte kirurgiske procedure
  • Deltage i postoperative opfølgninger, ligamentstabilitetstest og bevægelsesanalyse efter 6 måneder og 1 år

Forskere vil sammenligne ACL + ALL-gruppen med enkelt bundt og ACL + ALL-gruppen med dobbelt bundt for at se, om en teknik viser overlegen knæstabilitet, funktionelle resultater (f.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterolateralt ligament(ALL) kombineret med anterior cruciate ligament reconstruction(ACL) er blevet mere og mere populært i de senere år, da ALL kunne beskytte ACL-transplantatet i tibial intern rotation, og forhindre ACL-transplantatet i at briste. Cottet et al. foreslået en minimal invasiv metode med Y-figur konstruktion af ALL, uden at erhverve yderligere graft fra patienten. Deres data viste signifikant lavere frekvens for genbrud af graft og hurtigere tilbagevenden til sport (RTS). Der er mange forskellige teknikker til ACL kombineret ALL rekonstruktion. Mens disse metoder for det meste er enkelt bundt ACL kombineret ALL rekonstruktion. Tidligere kadaverundersøgelser fortalte, at det forreste korsbånd er sammensat af anteromediale og posterolaterale bundt. Det havde været diskuteret mellem enkelt bundt og dobbelt bundt ACL rekonstruktion i årevis. Som et resultat er det meningsfuldt at sammenligne de kliniske resultater mellem ALL kombineret med enkeltbundt eller dobbeltbundt ACL-rekonstruktion. Vores undersøgelser omfattede MR-billede, artrometermåling og optisk motion capture-system. Vi håber at sammenligne de kliniske resultater og sportsfunktion mellem A: enkelt bundt ACL kombineret ALL rekonstruktion og B: dobbelt bundt ACL kombineret ALL rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • taoyuan
      • Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlægger at få ACL-operation
  • mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteret historie om det skadede ben eller medfødt abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltbundt ACL kombineret anterolateral ligamentrekonstruktion
ACL-rekonstruktion med tredobbelt foldet semitendinosus og ikke-foldet gracilis og fibertape
Procedure: Dobbeltbundt ACL kombineret anterolateral ligamentrekonstruktion

Dobbeltbundt ACL + ALL Rekonstruktionsgruppe:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå anatomisk dobbeltbundt ACL-rekonstruktion ved hjælp af to graftbundter for mere anatomisk at replikere de native ACL's anteromediale og posterolaterale bundter.

Ligesom enkeltbundt-gruppen vil de også få udført supplerende ALL-rekonstruktion ved hjælp af en del af transplantatmaterialet.

ACL-rekonstruktionen med dobbelt bundt har til formål bedre at genoprette ACL's komplekse anatomiske fodaftryk og bundternes spændingsmønstre.
Eksperimentel: Enkeltbundt ACL kombineret anterolateral ligamentrekonstruktion
Procedure: Enkeltbundt ACL kombineret anterolateral ligamentrekonstruktion

Single-Bundle ACL + ALL Reconstruction Group:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) ved hjælp af en enkeltbundt graftteknik.

Derudover vil de få det anterolaterale ligament (ALL) rekonstrueret ved hjælp af en del af det samme graftmateriale.

Det enkelte ACL-bundt er typisk placeret til at replikere det anatomiske fodaftryk af den native ACL.

Til ALL-rekonstruktionen er en almindeligt anvendt teknik Sonnery-Cottet ALL-rekonstruktionen ved hjælp af et gracilis senegraft.

Dette kombinerer en intraartikulær ACL-rekonstruktion med en ekstraartikulær lateral tenodese for at forbedre rotationsustabiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæbåndets stabilitet:
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Anterior tibial translation målt ved hjælp af et ligament arthrometer (GNRB) for objektivt at kvantificere anteroposterior knælaksitet
Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Klinisk evaluering af stabilitet i knæbånd
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Lachman test
Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Klinisk evaluering af stabilitet i knæbånd
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år
pivot shift test
Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Klinisk evaluering af stabilitet i knæbånd
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Forreste skuffetest
Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Funktionel præstation og tilbagevenden til sport
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Funktionel præstation og tilbagevenden til sport
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Symmetriindeks for underekstremiteter
Præoperativ, 6 måneder, 1 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv score. IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Marx' aktivitetsscore; Marx-skalaen består af fire spørgsmål vedrørende fire aktiviteter eller handlinger: løb, skæring, deceleration og drejning. Patienten eller undersøgelsesrespondenten bliver bedt om at rapportere om den hyppighed, hvormed de udførte aktiviteten i deres sundeste tilstand inden for det seneste år. Fra 0 point (det værste) til 16 point (det bedste).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
SANE-score, The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en patientvurdering fra 0-100. Patienter vurderer deres nuværende sygdomsscore i forhold til deres baseline før skaden
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Billedbehandling
Tidsramme: Præoperativ, 1 år
Præ- og postoperativ røntgenanalyse for at vurdere knogletunnelernes position
Præoperativ, 1 år
Billedbehandling
Tidsramme: Præoperativ, 1 år
Præ- og postoperativ MR-analyse for at vurdere graft-ligamentisering.
Præoperativ, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChangGungMH ALL SB DB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Beskyttelse af deltagernes privatliv og fortrolighed er altafgørende i denne undersøgelse, der involverer følsomme medicinske data og procedurer. Deling af identificerbar IPD kan krænke tilliden og privatlivet for disse patienter, der gennemgår knæoperationer.
  2. Processen med informeret samtykke har sandsynligvis ikke eksplicit angivet eller opnået godkendelse fra deltagerne til at dele deres data på individuelt niveau, herunder medicinske billeder, funktionelle vurderinger og kliniske resultater, med tredjeparter uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Dobbeltbundt ACL kombineret anterolateral ligamentrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner