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Vergleich zwischen kombinierter ALLR mit Einzelbündel- und Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ALLR)

24. September 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Klinischer Vergleich und Bewegungsanalyse der Sportfunktion zwischen kombinierter Rekonstruktion des anterolateralen Bandes mit Einzelbündel- und Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Operationstechniken bei Patienten mit Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (VKB) zu testen und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die optimalen Kriterien für die Auswahl zwischen einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion in Kombination mit einer anterolateralen Bandrekonstruktion (ALL) oder einer Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion in Kombination mit ALL-Rekonstruktion?
  • Wie vergleichen sich diese beiden Operationstechniken im Hinblick auf die postoperative Kniestabilität, die funktionellen Ergebnisse und die Reduzierung der Rezidivrate?

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer präoperativen MRT-Bildgebung, einem Bandstabilitätstest und einer Bewegungsanalyse

  • Werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Personen zugewiesen:

    • Einzelbündel-ACL + ALL-Rekonstruktion
    • Doppelbündel-ACL + ALL-Rekonstruktion
  • Erhalten Sie den zugewiesenen chirurgischen Eingriff
  • Nehmen Sie an postoperativen Nachuntersuchungen, Bänderstabilitätstests und Bewegungsanalysen nach 6 Monaten und 1 Jahr teil

Die Forscher werden die Einzelbündel-ACL + ALL-Gruppe und die Doppelbündel-ACL + ALL-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob eine Technik eine bessere Kniestabilität, funktionelle Ergebnisse (z. B. Rückkehr zur Sportfähigkeit) und niedrigere ACL-Wiederrissraten aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anterolaterale Band (ALL) in Kombination mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden, da ALL das ACL-Transplantat bei der Innenrotation der Tibia schützen und einen Bruch des ACL-Transplantats verhindern könnte. Cottet et al. schlug eine minimalinvasive Methode mit Y-förmigem ALL-Konstrukt vor, ohne dass dem Patienten ein zusätzliches Transplantat entnommen werden muss. Ihre Daten zeigten eine deutlich geringere Transplantat-Rerupturrate und eine schnellere Rückkehr zum Sport (Return-to-Sport, RTS). Es gibt viele verschiedene Techniken der kombinierten ALL-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Bei diesen Methoden handelt es sich meist um Einzelbündel-ACL-kombinierte ALL-Rekonstruktionen. Frühere Leichenstudien ergaben, dass das vordere Kreuzband aus einem anteromedialen und einem posterolateralen Bündel besteht. Seit Jahren wird zwischen Einzelbündel- und Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion diskutiert. Daher ist es sinnvoll, die klinischen Ergebnisse zwischen ALL in Kombination mit einer Einzelbündel- oder Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion zu vergleichen. Unsere Studien umfassten MRT-Bilder, Arthrometermessungen und ein optisches Bewegungserfassungssystem. Wir hoffen, die klinischen Ergebnisse und die Sportfunktion zwischen A: Einzelbündel-ACL-kombinierte ALL-Rekonstruktion und B: Doppelbündel-ACL-kombinierte ALL-Rekonstruktion vergleichen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • taoyuan
      • Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten planen eine VKB-Operation
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Dargestellte Vorgeschichte des verletzten Beins oder einer angeborenen Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelbündel-ACL-kombinierte anterolaterale Bandrekonstruktion
ACL-Rekonstruktion mit dreifach gefaltetem Semitendinosus und nicht gefaltetem Gracilis und Faserband
Verfahren: Doppelbündel-ACL-kombinierte anterolaterale Bandrekonstruktion

Doppelbündel-ACL + ALL-Rekonstruktionsgruppe:

Patienten dieser Gruppe werden einer anatomischen Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von zwei Transplantatbündeln unterzogen, um die anteromedialen und posterolateralen Bündel des nativen ACL anatomischer nachzubilden.

Wie bei der Single-Bündel-Gruppe wird auch bei ihnen eine zusätzliche ALL-Rekonstruktion mit einem Teil des Transplantatmaterials durchgeführt.

Die Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion zielt darauf ab, den komplexen anatomischen Fußabdruck und die Spannungsmuster der ACL-Bündel besser wiederherzustellen.
Experimental: Einzelbündel-ACL-kombinierte anterolaterale Bandrekonstruktion
Verfahren: Kombinierte Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion des anterolateralen Bandes

Einzelbündel-ACL + ALL-Rekonstruktionsgruppe:

Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung einer Einzelbündeltransplantationstechnik unterzogen.

Darüber hinaus wird das anterolaterale Band (ALL) mit einem Teil des gleichen Transplantatmaterials rekonstruiert.

Das einzelne ACL-Bündel ist normalerweise so positioniert, dass es den anatomischen Fußabdruck des nativen ACL nachbildet.

Eine häufig verwendete Technik für die ALL-Rekonstruktion ist die Sonnery-Cottet-ALL-Rekonstruktion unter Verwendung eines Gracilis-Sehnentransplantats.

Dabei wird eine intraartikuläre VKB-Rekonstruktion mit einer extraartikulären lateralen Tenodese kombiniert, um die Rotationsinstabilität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Kniebänder:
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Die vordere Tibiatranslation wurde mit einem Bandarthrometer (GNRB) gemessen, um die anteroposteriore Knielaxität objektiv zu quantifizieren
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Klinische Bewertung der Kniebandstabilität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Lachman-Test
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Klinische Bewertung der Kniebandstabilität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Pivot-Shift-Test
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Klinische Bewertung der Kniebandstabilität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Test der vorderen Schublade
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionelle Leistung und Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionelle Leistung und Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Symmetrieindex der unteren Extremitäten
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Subjektive Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC). Das IKDC ist ein vom Patienten auszufüllendes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Aktivitätsbewertung von Marx; Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Handlungen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken. Der Patient oder Umfrageteilnehmer wird gebeten, anzugeben, wie häufig er die Aktivität im vergangenen Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Von 0 Punkten (am schlechtesten) bis 16 Punkten (am besten).
Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Der SANE-Score, die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), ist eine Patientenbewertung von 0 bis 100. Die Patienten bewerten ihren aktuellen Krankheitswert im Verhältnis zu ihrem Ausgangswert vor der Verletzung
Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Bildgebung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr
Prä- und postoperative Röntgenanalyse zur Beurteilung der Knochentunnelposition
Präoperativ, 1 Jahr
Bildgebung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr
Prä- und postoperative MRT-Analyse zur Beurteilung der Transplantatligamentisierung.
Präoperativ, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangGungMH ALL SB DB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Der Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer ist bei dieser Studie, bei der es um sensible medizinische Daten und Verfahren geht, von größter Bedeutung. Die Weitergabe identifizierbarer IPD könnte das Vertrauen und die Privatsphäre dieser Patienten verletzen, die sich einer Knieoperation unterziehen.
  2. Im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wurde wahrscheinlich nicht ausdrücklich erklärt oder die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt, ihre Daten auf individueller Ebene, einschließlich medizinischer Bilder, Funktionsbeurteilungen und klinischer Ergebnisse, an Dritte außerhalb des Forschungsteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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