Comparaison entre l'ALLR combinée avec la reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique et à double faisceau (ALLR)
24 avril 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Comparaison clinique et analyse du mouvement de la fonction sportive entre la reconstruction combinée du ligament antérolatéral avec la reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique et à double faisceau
Le but de cet essai clinique est de tester et de comparer différentes techniques chirurgicales chez des patients présentant des lésions du ligament croisé antérieur (LCA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les critères optimaux de sélection entre une reconstruction du LCA en simple faisceau associée à une reconstruction du ligament antérolatéral (LAL) et une reconstruction du LCA en double faisceau associée à une reconstruction du LAL ?
- Comment ces deux techniques chirurgicales se comparent-elles en termes de stabilité postopératoire du genou, de résultats fonctionnels et de réduction des taux de re-déchirure ?
Les participants :
- Subir une imagerie IRM préopératoire, des tests de stabilité ligamentaire et des évaluations d'analyse de mouvement
Être attribué au hasard à l'un ou l'autre :
- Reconstruction LCA + TOUS en un seul paquet
- Reconstruction double faisceau LCA + LAL
- Recevoir l'intervention chirurgicale assignée
- Participer aux suivis postopératoires, aux tests de stabilité ligamentaire et à l'analyse des mouvements à 6 mois et 1 an
Les chercheurs compareront le groupe ACL + ALL à faisceau unique et le groupe ACL + ALL à double faisceau pour voir si une technique démontre une stabilité supérieure du genou, des résultats fonctionnels (par exemple, retour à la capacité sportive) et des taux de rupture du LCA inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Le ligament antérolatéral (LAL) combiné à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est devenu de plus en plus populaire ces dernières années, car LAL pourrait protéger le greffon du LCA en rotation interne tibiale et empêcher la rupture du greffon du LCA.
Cottet et coll. proposé une méthode mini-invasive avec une construction en forme de Y de LAL, sans acquisition de greffon supplémentaire du patient.
Leurs données ont montré un taux de re-rupture de greffe nettement inférieur et un retour au sport (RTS) plus rapide.
Il existe de nombreuses techniques différentes de reconstruction LAL combinée du LCA.
Bien que ces méthodes soient pour la plupart des reconstructions ACL à faisceau unique combinées à TOUTES les reconstructions.
Des études antérieures sur des cadavres ont montré que le ligament croisé antérieur est composé d'un faisceau antéromédial et postérolatéral.
La question de la reconstruction du LCA en simple ou en double faisceau était débattue depuis des années.
En conséquence, il est significatif de comparer les résultats cliniques entre la LAL associée à une reconstruction du LCA à un ou deux faisceaux.
Nos études comprenaient des images IRM, des mesures arthrométriques et un système de capture de mouvement optique.
Nous espérons comparer les résultats cliniques et la fonction sportive entre A : reconstruction du LCA combinée à un seul faisceau et B : reconstruction du LCA à double faisceau combinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng-Pang Dr. Yang
- Numéro de téléphone: 886-3-3281200 ext. 2163
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Contact:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients prévoient de subir une opération du LCA
- au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents présentés de jambe blessée ou d’anomalie congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction combinée du ligament antérolatéral en double faisceau du LCA
Reconstruction du LCA avec semi-tendineux triple plié et gracilis non plié et fibrotape
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Groupe de reconstruction double ACL + ALL : Les patients de ce groupe subiront une reconstruction anatomique du LCA en double faisceau utilisant deux faisceaux de greffons pour reproduire de manière plus anatomique les faisceaux antéromédian et postérolatéral du LCA natif. Comme le groupe à faisceau unique, ils bénéficieront également d'une reconstruction supplémentaire de LAL réalisée à l'aide d'une partie du matériel de greffe. La reconstruction du LCA en double faisceau vise à mieux restaurer l'empreinte anatomique complexe du LCA et les schémas de tension des faisceaux. |
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Expérimental: Reconstruction combinée du ligament antérolatéral en faisceau unique du LCA
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Groupe de reconstruction ACL à paquet unique + ALL : Les patients de ce groupe subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide d'une technique de greffe à faisceau unique. De plus, ils auront le ligament antérolatéral (LAL) reconstruit en utilisant une partie du même matériau de greffe. Le faisceau ACL unique est généralement positionné pour reproduire l’empreinte anatomique de l’ACL natif. Pour la reconstruction de la LAL, une technique couramment utilisée est la reconstruction de la LAL de Sonnery-Cottet utilisant une greffe de tendon gracilis. Celui-ci combine une reconstruction intra-articulaire du LCA avec une ténodèse latérale extra-articulaire pour améliorer l'instabilité rotationnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du ligament du genou :
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Translation tibiale antérieure mesurée à l'aide d'un arthromètre ligamentaire (GNRB) pour quantifier objectivement la laxité antéropostérieure du genou
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Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Évaluation clinique de la stabilité du ligament du genou
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Test de Lachman
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Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Évaluation clinique de la stabilité du ligament du genou
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an
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test de changement de pivot
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Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Évaluation clinique de la stabilité du ligament du genou
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Test du tiroir antérieur
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Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Performance fonctionnelle et reprise du sport
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Force musculaire des membres inférieurs
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Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Performance fonctionnelle et reprise du sport
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Indice de symétrie des membres inférieurs
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Préopératoire, 6 mois, 1 an
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
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Score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
L'IKDC est un outil complété par les patients, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments).
Les scores vont de 0 point (niveau fonctionnel le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
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Score d'activité de Marx ; L'échelle de Marx se compose de quatre questions concernant quatre activités ou actions : courir, couper, décélérer et pivoter.
Le patient ou le répondant à l'enquête est invité à indiquer la fréquence à laquelle il a effectué l'activité dans son état le plus sain au cours de l'année écoulée.
De 0 point (le pire) à 16 points (le meilleur).
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Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
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Le score SANE, l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) est une note du patient de 0 à 100.
Les patients évaluent leur score de maladie actuel par rapport à leur niveau de référence avant la blessure.
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Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
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Imagerie
Délai: Préopératoire, 1 an
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Analyse radiologique pré- et postopératoire pour évaluer la position des tunnels osseux
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Préopératoire, 1 an
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Imagerie
Délai: Préopératoire, 1 an
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Analyse IRM pré- et postopératoire pour évaluer la ligamentisation du greffon.
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Préopératoire, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung memorial hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangGungMH ALL SB DB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
- La protection de la vie privée et de la confidentialité des participants est primordiale dans cette étude impliquant des données et des procédures médicales sensibles. Le partage d’IPD identifiables pourrait porter atteinte à la confiance et à la vie privée de ces patients subissant une opération du genou.
- Le processus de consentement éclairé n'a probablement pas explicitement déclaré ni obtenu l'approbation des participants pour partager leurs données individuelles, y compris les images médicales, les évaluations fonctionnelles et les résultats cliniques, avec des tiers extérieurs à l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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