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Confronto tra ALLR combinata con ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo e doppio (ALLR)

24 settembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confronto clinico e analisi del movimento della funzione sportiva tra ricostruzione combinata del legamento anterolaterale con ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo e doppio

L'obiettivo di questo studio clinico è testare e confrontare diverse tecniche chirurgiche in pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (ACL). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i criteri ottimali per scegliere tra la ricostruzione del LCA a fascio singolo combinata con la ricostruzione del legamento anterolaterale (LLA) e la ricostruzione del LCA a doppio fascio combinata con la ricostruzione del LCA?
  • Come si confrontano queste due tecniche chirurgiche in termini di stabilità postoperatoria del ginocchio, risultati funzionali e riduzione del tasso di recidiva?

I partecipanti:

  • Sottoporsi a imaging MRI preoperatorio, test di stabilità dei legamenti e valutazioni di analisi del movimento

  • Essere assegnato in modo casuale a:

    • Ricostruzione ACL a bundle singolo + TUTTI
    • Ricostruzione ACL a doppio bundle + ALL
  • Ricevere la procedura chirurgica assegnata
  • Partecipare ai follow-up postoperatori, ai test di stabilità dei legamenti e all'analisi del movimento a 6 mesi e 1 anno

I ricercatori confronteranno il gruppo ACL + ALL a fascio singolo e il gruppo ACL + ALL a doppio fascio per vedere se una tecnica dimostra stabilità superiore del ginocchio, risultati funzionali (ad esempio ritorno all'abilità sportiva) e tassi di recidiva ACL inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il legamento anterolaterale (ALL) combinato con la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) è diventato sempre più popolare negli ultimi anni, poiché l'ALL potrebbe proteggere l'innesto ACL nella rotazione interna tibiale e prevenirne la rottura. Cottet et al. hanno proposto un metodo minimamente invasivo con struttura a Y della LLA, senza acquisire ulteriori innesti dal paziente. I loro dati hanno mostrato un tasso di rottura dell’innesto significativamente più basso e un ritorno allo sport (RTS) più rapido. Esistono molte tecniche diverse di ricostruzione ACL combinate. Mentre questi metodi sono per la maggior parte costituiti da un singolo fascio di ACL, la ricostruzione di TUTTI è combinata. Precedenti studi su cadaveri avevano dimostrato che il legamento crociato anteriore è composto da un fascio anteromediale e posterolaterale. Per anni si è dibattuto tra la ricostruzione del legamento crociato anteriore anteriore e quella del legamento crociato anteriore a doppio fascio. Di conseguenza, è significativo confrontare i risultati clinici tra la LLA combinata con la ricostruzione del LCA a fascio singolo o doppio. I nostri studi includevano immagini MRI, misurazioni artrometriche e sistemi di acquisizione ottica del movimento. Ci auguriamo di confrontare i risultati clinici e la funzione sportiva tra A: ricostruzione LCA combinata a fascio singolo e B: ricostruzione LCA combinata a doppio fascio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • taoyuan
      • Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti pianificano di sottoporsi ad un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
  • almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia presentata della gamba ferita o anomalia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione combinata del legamento anterolaterale a doppio fascio ACL
Ricostruzione del legamento crociato anteriore con semitendinoso triplo piegato e gracile non piegato e nastro in fibra
Procedura: Ricostruzione combinata del legamento anterolaterale a doppio fascio del legamento crociato anteriore anteriore

Gruppo di ricostruzione ACL doppio bundle + ALL:

I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a ricostruzione anatomica del LCA a doppio fascio utilizzando due fasci di innesto per replicare in modo più anatomico i fasci anteromediali e posterolaterali del LCA nativo.

Come il gruppo con pacchetto singolo, anche loro verranno sottoposti a una ricostruzione supplementare dell'ALL eseguita utilizzando una parte del materiale di innesto.

La ricostruzione del legamento crociato anteriore doppio mira a ripristinare meglio la complessa impronta anatomica del legamento crociato anteriore e i modelli di tensione dei fasci.
Sperimentale: Ricostruzione combinata del legamento anterolaterale a fascio singolo ACL
Procedura: Ricostruzione combinata del legamento anterolaterale a fascio singolo del legamento crociato anteriore anteriore

ACL pacchetto singolo + gruppo di ricostruzione ALL:

I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) utilizzando una tecnica di innesto a fascio singolo.

Inoltre, verrà ricostruito il legamento anterolaterale (ALL) utilizzando una porzione dello stesso materiale di innesto.

Il singolo fascio ACL è tipicamente posizionato per replicare l'impronta anatomica dell'ACL nativo.

Per la ricostruzione della ALL, una tecnica comunemente utilizzata è la ricostruzione della ALL Sonnery-Cottet utilizzando un innesto di tendine gracile.

Questo combina una ricostruzione intra-articolare del legamento crociato anteriore con una tenodesi laterale extra-articolare per migliorare l'instabilità rotazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dei legamenti del ginocchio:
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Traslazione tibiale anteriore misurata utilizzando un artrometro del legamento (GNRB) per quantificare oggettivamente la lassità anteroposteriore del ginocchio
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Valutazione clinica della stabilità dei legamenti del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Test di Lachmann
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Valutazione clinica della stabilità dei legamenti del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
prova di spostamento del perno
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Valutazione clinica della stabilità dei legamenti del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Prova del cassetto anteriore
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Prestazione funzionale e ritorno allo sport
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Forza muscolare degli arti inferiori
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Prestazione funzionale e ritorno allo sport
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Indice di simmetria degli arti inferiori
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC). L'IKDC è uno strumento completato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 articoli), sulla funzione (2 articoli) e sulle attività sportive (2 articoli). I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Punteggio di attività di Marx; La scala Marx consiste di quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha eseguito l'attività nel suo stato di salute migliore nell'ultimo anno. Da 0 punti (il peggiore) a 16 punti (il migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Il punteggio SANE, la valutazione numerica di valutazione singola (SANE) è una valutazione del paziente compresa tra 0 e 100. I pazienti valutano il punteggio della loro malattia attuale in relazione al loro valore di base pre-infortunio
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Imaging
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 anno
Analisi radiografica pre e postoperatoria per valutare la posizione dei tunnel ossei
Preoperatorio, 1 anno
Imaging
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 anno
Analisi MRI pre e postoperatoria per valutare la legatura dell'innesto.
Preoperatorio, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChangGungMH ALL SB DB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. La protezione della privacy e della riservatezza dei partecipanti è fondamentale in questo studio che coinvolge dati e procedure mediche sensibili. La condivisione di DPI identificabili potrebbe violare la fiducia e la privacy di questi pazienti sottoposti a interventi chirurgici al ginocchio.
  2. Il processo di consenso informato probabilmente non ha dichiarato esplicitamente né ottenuto l’approvazione da parte dei partecipanti per condividere i propri dati a livello individuale, comprese immagini mediche, valutazioni funzionali e risultati clinici, con terze parti esterne al gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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