단일 묶음과 이중 묶음이 결합된 ALLR 전방십자인대 재건술의 비교 (ALLR)
2024년 4월 24일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
전외측인대 복합 재건술과 단일 묶음 및 이중 묶음 전방 십자인대 재건술의 스포츠 기능에 대한 임상적 비교 및 운동 분석
이 임상 시험의 목표는 전방 십자 인대(ACL) 부상 환자를 대상으로 다양한 수술 기법을 테스트하고 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전외측 인대(ALL) 재건과 결합된 단일 묶음 ACL 재건과 ALL 재건과 결합된 이중 묶음 ACL 재건 중에서 선택하기 위한 최적의 기준은 무엇입니까?
- 이 두 수술 기법은 수술 후 무릎 안정성, 기능적 결과, 재찢김율 감소 측면에서 어떻게 비교됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 전 MRI 영상, 인대 안정성 검사, 동작 분석 평가를 받아보세요.
다음 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 단일 번들 ACL + ALL 재구성
- 이중 번들 ACL + ALL 재구성
- 배정된 수술을 받고
- 수술 후 추적 관찰, 인대 안정성 검사, 6개월 및 1년 운동 분석 참여
연구원들은 단일 묶음 ACL + ALL 그룹과 이중 묶음 ACL + ALL 그룹을 비교하여 한 기술이 우수한 무릎 안정성, 기능적 결과(예: 스포츠 능력 복귀) 및 더 낮은 ACL 재찢김율을 나타내는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근에는 전방십자인대 재건술(ACL)과 전외측인대(ALL)가 결합되어 경골 내회전 시 ACL 이식편을 보호하고 ACL 이식편의 파열을 예방할 수 있기 때문에 점점 인기가 높아지고 있습니다.
Cottetet al. 환자로부터 추가적인 이식편을 확보하지 않고 Y자 모양의 ALL 구조를 이용한 최소 침습적 방법을 제안했습니다.
그들의 데이터는 이식편 재파열율이 상당히 낮고 RTS(스포츠 복귀) 속도가 더 빠른 것으로 나타났습니다.
ACL 결합 ALL 재구성에는 다양한 기술이 있습니다.
이러한 방법은 대부분 단일 번들 ACL 결합 ALL 재구성입니다.
이전의 사체 연구에서는 전방십자인대가 전내측다발과 후외측다발로 구성되어 있다고 밝혔습니다.
수년 동안 단일 번들과 이중 번들 ACL 재구성 사이에 논쟁이 있었습니다.
결과적으로 단일 묶음 또는 이중 묶음 ACL 재구성과 결합된 ALL의 임상 결과를 비교하는 것은 의미가 있습니다.
우리의 연구에는 MRI 이미지, 관절계 측정 및 광학 모션 캡처 시스템이 포함되었습니다.
우리는 A: 단일 묶음 ACL 결합 ALL 재건과 B: 이중 묶음 ACL 결합 ALL 재건 간의 임상 결과와 스포츠 기능을 비교하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng-Pang Dr. Yang
- 전화번호: 886-3-3281200 ext. 2163
- 이메일: ronnie80097@gmail.com
연구 장소
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-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- 이메일: ronnie80097@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ACL 수술을 받을 계획입니다.
- 최소 18세
제외 기준:
- 다리 부상이나 선천적 기형의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 묶음 ACL 결합 전외측 인대 재건
삼중 접힌 반건양근과 비접힌 박근 및 섬유테이프를 이용한 ACL 재건
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이중 번들 ACL + ALL 재구성 그룹: 이 그룹의 환자는 기본 ACL의 전내측 및 후외측 다발을 보다 해부학적으로 복제하기 위해 두 개의 이식 다발을 사용하여 해부학적 이중 다발 ACL 재건을 받게 됩니다. 단일 묶음 그룹과 마찬가지로 이식 재료의 일부를 사용하여 보충적인 ALL 재구성도 수행합니다. 이중 묶음 ACL 재구성은 ACL의 복잡한 해부학적 발자국과 묶음의 장력 패턴을 더 잘 복원하는 것을 목표로 합니다. |
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실험적: 단일 묶음 ACL 결합 전외측 인대 재건
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단일 번들 ACL + ALL 재구성 그룹: 이 그룹의 환자는 단일 묶음 이식 기술을 사용하여 전방 십자 인대(ACL) 재건을 받게 됩니다. 또한, 동일한 이식 재료의 일부를 사용하여 전외측 인대(ALL)를 재건하게 됩니다. 단일 ACL 번들은 일반적으로 기본 ACL의 해부학적 발자국을 복제하도록 배치됩니다. ALL 재건의 경우 일반적으로 사용되는 기술은 박근 힘줄 이식편을 사용한 Sonnery-Cottet ALL 재건입니다. 이는 관절 내 ACL 재건과 관절 외 측면 건 고정술을 결합하여 회전 불안정성을 개선합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 인대 안정성:
기간: 수술 전, 6개월, 1년
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무릎 전후방 이완을 객관적으로 정량화하기 위해 인대 관절계(GNRB)를 사용하여 측정한 전방 경골 이동
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수술 전, 6개월, 1년
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무릎 인대 안정성 임상 평가
기간: 수술 전, 6개월, 1년
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라크만 테스트
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수술 전, 6개월, 1년
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무릎 인대 안정성 임상 평가
기간: 수술 전, 6개월, 1년
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피벗 시프트 테스트
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수술 전, 6개월, 1년
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무릎 인대 안정성 임상 평가
기간: 수술 전, 6개월, 1년
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전면 서랍 테스트
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수술 전, 6개월, 1년
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기능적 성능과 스포츠 복귀
기간: 수술 전, 6개월, 1년
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하지 근력
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수술 전, 6개월, 1년
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기능적 성능과 스포츠 복귀
기간: 수술 전, 6개월, 1년
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하지 대칭 지수
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수술 전, 6개월, 1년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 주관적 점수.
IKDC는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목), 스포츠 활동(2개 항목) 섹션을 포함하는 환자 완성 도구입니다.
점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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마르크스의 활동 점수; 마르크스 척도는 달리기, 자르기, 감속, 회전의 네 가지 활동 또는 동작에 관한 네 가지 질문으로 구성됩니다.
환자 또는 설문 조사 응답자는 지난 1년 동안 가장 건강한 상태에서 활동을 수행한 빈도를 보고하도록 요청받습니다.
0점(가장 나쁨)부터 16점(가장 좋음)까지.
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수술 전, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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SANE 점수, 단일 평가 수치 평가(SANE)는 0-100의 환자 등급입니다.
환자는 부상 전 기준선과 관련하여 현재 질병 점수를 평가합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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이미징
기간: 수술 전, 1년
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뼈 터널 위치를 평가하기 위한 수술 전 및 수술 후 X-ray 분석
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수술 전, 1년
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이미징
기간: 수술 전, 1년
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이식 인대 형성을 평가하기 위한 수술 전 및 수술 후 MRI 분석.
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수술 전, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung memorial hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChangGungMH ALL SB DB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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- 사전 동의 과정에서는 의료 이미지, 기능 평가, 임상 결과를 포함한 개인 수준 데이터를 연구팀 외부의 제3자와 공유하기 위해 참가자로부터 명시적으로 언급하거나 승인을 얻지 않았을 가능성이 높습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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