Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom kombinert ALLR med enkel bunt og dobbel bunt fremre korsbåndrekonstruksjon (ALLR)

24. september 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk sammenligning og bevegelsesanalyse av sportsfunksjon mellom kombinert anterolateral ligamentrekonstruksjon med enkel bunt og dobbel bunt fremre korsbåndrekonstruksjon

Målet med denne kliniske studien er å teste og sammenligne ulike kirurgiske teknikker hos pasienter med fremre korsbåndskader (ACL). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de optimale kriteriene for å velge mellom enkelt-bundle ACL-rekonstruksjon kombinert med anterolateral ligament (ALL)-rekonstruksjon versus dobbeltbundet ACL-rekonstruksjon kombinert med ALL-rekonstruksjon?
  • Hvordan sammenlignes disse to kirurgiske teknikkene når det gjelder postoperativ knestabilitet, funksjonelle utfall og reduksjon av gjenrivningsfrekvenser?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå preoperativ MR-avbildning, ligamentstabilitetstesting og bevegelsesanalyseevalueringer

  • Bli tilfeldig tildelt enten:

    • Enkeltbunt ACL + ALL rekonstruksjon
    • Dobbeltbunt ACL + ALL rekonstruksjon
  • Motta den tildelte kirurgiske prosedyren
  • Delta i postoperative oppfølginger, ligamentstabilitetstesting og bevegelsesanalyse etter 6 måneder og 1 år

Forskere vil sammenligne ACL + ALL-gruppen med enkelt bunt og ACL + ALL-gruppen med dobbelt bunt for å se om en teknikk viser overlegen knestabilitet, funksjonelle resultater (f.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anterolateral ligament(ALL) kombinert med anterior cruciate ligament reconstruction(ACL) har blitt mer og mer populært de siste årene, da ALL kunne beskytte ACL-transplantatet i tibial internrotasjon, og forhindre at ACL-transplantatet brister. Cottet et al. foreslo en minimal invasiv metode med Y-figur konstruksjon av ALL, uten å anskaffe ekstra graft fra pasienten. Dataene deres viste betydelig lavere gjenbruddsfrekvens og raskere retur til sport (RTS). Det er mange forskjellige teknikker for ACL kombinert ALL rekonstruksjon. Mens disse metodene stort sett er enkeltbunt ACL kombinert ALL rekonstruksjon. Tidligere kadaverstudier fortalte at det fremre korsbåndet er sammensatt av anteromedial og posterolateral bunt. Det hadde vært diskutert mellom enkel bunt og dobbelt bunt ACL-rekonstruksjon i årevis. Som et resultat er det meningsfylt å sammenligne de kliniske resultatene mellom ALL kombinert med enkel bunt eller dobbelt bunt ACL-rekonstruksjon. Studiene våre inkluderte MR-bilde, artrometermåling og optisk bevegelsesfangstsystem. Vi håper å sammenligne de kliniske resultatene og sportsfunksjonene mellom A: enkel bunt ACL kombinert ALL rekonstruksjon og B: dobbelt bunt ACL kombinert ALL rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • taoyuan
      • Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlegger å få ACL-operasjon
  • minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Presentert historie om det skadde beinet eller medfødt abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltbunt ACL kombinert anterolateral ligamentrekonstruksjon
ACL-rekonstruksjon med trippelfoldet semitendinosus og ikke-foldet gracilis og fibertape
Fremgangsmåte: Dobbeltbunt ACL kombinert anterolateral ligamentrekonstruksjon

Double-Bundle ACL + ALL Reconstruction Group:

Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå anatomisk dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon ved å bruke to graftbunter for mer anatomisk å replikere den native ACLs anteromediale og posterolaterale bunter.

I likhet med enkeltbunt-gruppen vil de også få utført supplerende ALL-rekonstruksjon ved å bruke en del av graftmaterialet.

Den doble ACL-rekonstruksjonen har som mål å bedre gjenopprette ACLs komplekse anatomiske fotavtrykk og buntenes spenningsmønstre.
Eksperimentell: Enkeltbunt ACL kombinert anterolateral ligamentrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Enkeltbunt ACL kombinert anterolateral ligamentrekonstruksjon

Enkeltpakke ACL + ALL Rekonstruksjonsgruppe:

Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL) ved hjelp av en enkeltbundt graftteknikk.

I tillegg vil de få det anterolaterale ligamentet (ALL) rekonstruert ved bruk av en del av det samme graftmaterialet.

Den enkle ACL-bunten er vanligvis plassert for å gjenskape det anatomiske fotavtrykket til den opprinnelige ACL.

For ALL-rekonstruksjonen er en vanlig brukt teknikk Sonnery-Cottet ALL-rekonstruksjonen ved bruk av et gracilis-senegraft.

Dette kombinerer en intraartikulær ACL-rekonstruksjon med en ekstraartikulær lateral tenodese for å forbedre rotasjonsustabiliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneleddsstabilitet:
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Fremre tibial translasjon målt ved hjelp av et ligamentarthrometer (GNRB) for objektivt å kvantifisere anteroposterior kneslapphet
Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Klinisk evaluering av stabilitet i knebånd
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Lachman test
Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Klinisk evaluering av stabilitet i knebånd
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år
pivotskifttest
Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Klinisk evaluering av stabilitet i knebånd
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Fremre skuff test
Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Funksjonell ytelse og tilbakevending til sport
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Muskelstyrke i underekstremiteter
Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Funksjonell ytelse og tilbakevending til sport
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Underekstremitetssymmetriindeks
Preoperativ, 6 måneder, 1 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv poengsum. IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Marx sin aktivitetsscore; Marx-skalaen består av fire spørsmål om fire aktiviteter eller handlinger: løping, skjæring, retardasjon og svinging. Pasienten eller undersøkelsesrespondenten blir bedt om å rapportere hvor ofte de utførte aktiviteten i sin friskeste tilstand i løpet av det siste året. Fra 0 poeng (det dårligste) til 16 poeng (det beste).
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
SANE-score, The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en pasientvurdering fra 0-100. Pasienter vurderer sin nåværende sykdomsscore i forhold til baseline før skaden
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Bildebehandling
Tidsramme: Preoperativ, 1 år
Pre- og postoperativ røntgenanalyse for å vurdere bentunnelens posisjon
Preoperativ, 1 år
Bildebehandling
Tidsramme: Preoperativ, 1 år
Pre- og postoperativ MR-analyse for å vurdere graftligamentisering.
Preoperativ, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChangGungMH ALL SB DB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Beskyttelse av deltakernes personvern og konfidensialitet er avgjørende i denne studien som involverer sensitive medisinske data og prosedyrer. Deling av identifiserbar IPD kan bryte tilliten og personvernet til disse pasientene som gjennomgår kneoperasjoner.
  2. Prosessen med informert samtykke angav sannsynligvis ikke eksplisitt eller innhentet godkjenning fra deltakerne til å dele dataene deres på individnivå, inkludert medisinske bilder, funksjonsvurderinger og kliniske utfall, med tredjeparter utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere